Denerwacja nerek przy użyciu systemu Vessix do denerwacji nerek w leczeniu nadciśnienia tętniczego (ZMNIEJSZ HTN:WZMOCNIJ)
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie kliniczne Boston Scientific dotyczące odnerwienia nerek przy użyciu cewnika Vessix Reduce™ i generatora Vessix™ w leczeniu nadciśnienia tętniczego: WZMOCNIENIE
Badanie REDUCE HTN: REINFORCE jest prowadzone w celu ustalenia, czy cewnik Vessix Reduce™ i generator Vessix™ do leczenia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi poza gabinetem lekarskim ≥150 mmHg i ≤180 mmHg) wykazuje zadowalające działanie po 8 tygodniach, gdy w porównaniu z zabiegiem maskowanym (angiogram nerek).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia odnerwienia nerek lub do zabiegu zamaskowanego angiografii nerek (2:1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Cardiology, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- Dallas Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤75 lat
- OSBP ≥150 mmHg i ≤180 mmHg na podstawie średniej z 3 pomiarów ciśnienia krwi w gabinecie
- Średnie 24-godzinne ASBP ≥135 mmHg i ≤170 mmHg
- Dla każdej nerki główna tętnica nerkowa, z dodatkowymi tętnicami nerkowymi lub bez, o średnicy ≥3,0 mm i ≤7,0 mm oraz długości ≥20,0 mm
- Zgadza się na przeprowadzenie wszystkich procedur badawczych oraz jest kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie >30% lub tętniak tętnicy nerkowej w jednej z tętnic nerkowych
- Dysplazja włóknisto-mięśniowa (FMD)
- Znane przyczyny wtórnego nadciśnienia tętniczego
- Cukrzyca typu 1
- eGFR <40 ml/min/1,73 m2
- Znana frakcja wyrzutowa <30% lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciężka wada zastawkowa serca
- ≥1 epizod(y) niedociśnienia ortostatycznego niezwiązany ze zmianą leków (obniżenie SBP o ≥20 mmHg lub DBP o ≥10 mmHg w ciągu 3 minut od wstania) w połączeniu z objawami w ciągu ostatniego roku lub w trakcie badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
Przezskórne odnerwienie nerek przy użyciu cewnika Vessix Reduce™ i generatora Vessix™ (system odnerwiania nerek Vessix).
|
Przezskórne odnerwienie nerek przy użyciu cewnika Vessix Reduce™ i generatora Vessix™
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Procedura maskowana
Przezskórna angiografia nerek
|
Przezskórna angiografia nerek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OBSERWACYJNE: Zmiana (średnia redukcja) średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (ASBP) w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: Przez 8 tygodni
|
Zmiana (średnie zmniejszenie) średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (ASBP) w okresie 8 tygodni po randomizacji u pacjentów leczonych odnerwieniem nerek (badanie) i u pacjentów leczonych zabiegiem maskowanym (kontrola)
|
Przez 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji z powodu ciężkiego niedociśnienia/omdlenia
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji z powodu ciężkiego niedociśnienia/omdlenia w ciągu 6 miesięcy.
|
Przez 6 miesięcy
|
|
Znaczące zdarzenie zatorowe powodujące uszkodzenie narządów końcowych lub interwencja, aby temu zapobiec
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło znaczące zdarzenie zatorowe skutkujące uszkodzeniem narządu końcowego lub interwencją mającą na celu zapobieżenie uszkodzeniu narządu końcowego w ciągu 4 tygodni.
|
4 tygodnie
|
|
Rozwarstwienie lub perforacja tętnicy nerkowej wymagające interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba rozwarstwień lub perforacji tętnicy nerkowej wymagających interwencji w ciągu 4 tygodni.
|
4 tygodnie
|
|
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba powikłań naczyniowych w ciągu 4 tygodni.
|
4 tygodnie
|
|
Znaczące nowe zwężenie tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba nowych istotnych zwężeń tętnicy nerkowej w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba osób stosujących leki przeciwnadciśnieniowe po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Średnie obniżenie średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana (średnia redukcja) średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Średnie obniżenie średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana (średnia redukcja) średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba osób stosujących leki przeciwnadciśnieniowe po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Średnie obniżenie średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie obniżenie średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Średnie obniżenie średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie obniżenie średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba wszystkich przyczyn zgonów w ciągu 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością nerek
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba przypadków niewydolności nerek w ciągu 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników z przełomem nadciśnieniowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba zdarzeń przełomu nadciśnieniowego w ciągu 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
|
Średnie obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnie obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi w biurze przez 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Średnie obniżenie średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnie obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie przez 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Procent pacjentów z docelowym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z docelowym ciśnieniem krwi w ciągu 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
|
Zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba osób z zastoinową niewydolnością serca w ciągu 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba osób, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
|
Udar
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba osób, u których wystąpił udar w ciągu 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
- Główny śledczy: Martin B Leon, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2333
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .