Denervación renal con el sistema de denervación renal Vessix para el tratamiento de la hipertensión (REDUCE HTN:REINFORCE)
25 de enero de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un ensayo clínico de Boston Scientific de denervación renal con el catéter Vessix Reduce™ y el generador Vessix™ para el tratamiento de la hipertensión: REFORZAR
El estudio REDUCE HTN: REINFORCE se está realizando para determinar si el catéter Vessix Reduce™ y el generador Vessix™ para el tratamiento de la hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en el consultorio sin tratamiento ≥150 mmHg y ≤180 mmHg) muestra un rendimiento aceptable a las 8 semanas cuando en comparación con un procedimiento enmascarado (angiografía renal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, controlado.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento de denervación renal o procedimiento de angiografía renal enmascarada (2:1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, PC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75006
- Dallas Medical Center
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤75 años
- OSBP ≥150 mmHg y ≤180 mmHg basado en un promedio de 3 mediciones de presión arterial en el consultorio
- ASBP promedio de 24 horas ≥135 mmHg y ≤170 mmHg
- Para cada riñón, una arteria renal principal, con o sin arterias renales accesorias, con diámetro ≥3,0 mm y ≤7,0 mm y longitud ≥20,0 mm
- Acepta que se realicen todos los procedimientos del estudio, y es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Estenosis >30% o aneurisma de la arteria renal en cualquiera de las arterias renales
- Displasia fibromuscular (FMD)
- Causas conocidas de HTA secundaria
- Diabetes mellitus tipo 1
- FGe <40 ml/min/1,73 m2
- Fracción de eyección conocida <30% o insuficiencia cardíaca que requirió hospitalización en los 6 meses anteriores
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- ≥1 episodio(s) de hipotensión ortostática no relacionada con cambios en la medicación (reducción de la PAS de ≥20 mmHg o de la PAD de ≥10 mmHg dentro de los tres minutos de ponerse de pie) junto con síntomas en el último año o durante la detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Denervación Renal
Denervación renal percutánea con el catéter Vessix Reduce™ y el generador Vessix™ (sistema de denervación renal Vessix).
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Denervación renal percutánea con el catéter Vessix Reduce™ y el generador Vessix™
Otros nombres:
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Comparador falso: Procedimiento enmascarado
Angiografía renal percutánea
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Angiografía renal percutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OBSERVACIONAL: Cambio (reducción media) en la presión arterial sistólica ambulatoria (ASBP) promedio de 24 horas durante 8 semanas
Periodo de tiempo: A través de 8 semanas
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Cambio (reducción media) en la presión arterial sistólica ambulatoria (ASBP) promedio de 24 horas durante las 8 semanas posteriores a la aleatorización en sujetos tratados con denervación renal (Prueba) y sujetos tratados con procedimiento enmascarado (Control)
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A través de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de hospitalizaciones por hipotensión grave/síncope
Periodo de tiempo: A través de 6 meses
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Número de hospitalizaciones por hipotensión grave/síncope durante 6 meses.
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A través de 6 meses
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Evento embólico significativo que resulta en daño de órgano blanco o intervención para prevenirlo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de sujetos que experimentaron un evento embólico significativo que resultó en daño de órgano blanco o intervención para prevenir el daño de órgano blanco durante 4 semanas.
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4 semanas
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Disección o perforación de la arteria renal que requiere intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de disecciones o perforaciones de la arteria renal que requirieron intervención durante 4 semanas.
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4 semanas
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Complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de complicaciones vasculares a lo largo de 4 semanas.
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4 semanas
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Nueva estenosis significativa de la arteria renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de nuevos eventos significativos de estenosis de la arteria renal durante 6 meses.
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6 meses
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Número de sujetos que utilizan medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de sujetos que utilizan medicamentos antihipertensivos a los 3 meses.
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3 meses
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Reducción media en la presión arterial sistólica ambulatoria promedio de 24 horas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio (reducción media) en la presión arterial sistólica ambulatoria promedio de 24 horas a los 6 meses en comparación con el valor inicial
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6 meses
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Reducción media en la presión arterial diastólica ambulatoria promedio de 24 horas durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio (reducción media) en la presión arterial diastólica ambulatoria promedio de 24 horas a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
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6 meses
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Número de sujetos que utilizan medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sujetos que utilizan medicamentos antihipertensivos a los 6 meses
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6 meses
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Reducción media en la presión arterial sistólica ambulatoria promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción media en la presión arterial sistólica ambulatoria promedio de 24 horas a los 12 meses
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12 meses
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Reducción media en la presión arterial diastólica ambulatoria promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción media en la presión arterial diastólica ambulatoria promedio de 24 horas a los 12 meses
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12 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de todas las causas de muerte en 24 meses
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24 meses
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Número de participantes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de eventos de insuficiencia renal durante 24 meses
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24 meses
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Número de participantes con crisis hipertensiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de eventos de crisis hipertensivas a lo largo de 24 meses
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24 meses
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Reducción media en la presión arterial sistólica promedio en el consultorio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reducción media en la presión arterial sistólica promedio en el consultorio durante 24 meses
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24 meses
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Reducción media en la presión arterial diastólica promedio en el consultorio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reducción media en la presión arterial diastólica según el consultorio durante 24 meses
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24 meses
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Porcentaje de sujetos en la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de sujetos en la presión arterial objetivo durante 24 meses
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24 meses
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Insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva durante 24 meses
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24 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de sujetos que experimentan infarto de miocardio durante 24 meses
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24 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de sujetos que experimentaron un accidente cerebrovascular a lo largo de 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
- Investigador principal: Martin B Leon, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2333
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .