Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Renal Denervation Använda Vessix Renal Denervation System för behandling av hypertoni (MINSKA HTN:REINFORCE)

25 januari 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En Boston Scientific klinisk prövning av njurdenervering med Vessix Reduce™-katetern och Vessix™-generatorn för behandling av hypertension: FÖRSTÄRKNING

REDUCE HTN: REINFORCE-studien genomförs för att fastställa om Vessix Reduce™-katetern och Vessix™-generatorn för behandling av okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck utanför behandlingskontoret ≥150 mmHg och ≤180 mmHg) visar acceptabel prestanda efter 8 veckor när jämfört med en maskerad procedur (njurangiogram).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad, kontrollerad, pilotstudie. Försökspersoner kommer att randomiseras till renal denerveringsbehandling eller maskerad renal angiogramprocedur (2:1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75006
        • Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 och ≤75 år
  • OSBP ≥150 mmHg och ≤180 mmHg baserat på ett genomsnitt av 3 kontorsbaserade blodtrycksmätningar
  • Genomsnittlig 24-timmars ASBP ≥135 mmHg och ≤170 mmHg
  • För varje njure, en huvudnjurartär, med eller utan accessoriska njurartärer, med diameter ≥3,0 mm och ≤7,0 mm och längd ≥20,0 mm
  • Godkänner att alla studieprocedurer utförs och är kompetent och villig att ge skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Stenos >30 % eller njurartäraneurysm i endera njurartären
  • Fibromuskulär dysplasi (FMD)
  • Kända orsaker till sekundär HTN
  • Typ 1 diabetes mellitus
  • eGFR <40 mL/min/1,73m2
  • Känd ejektionsfraktion på <30 % eller hjärtsvikt som krävde sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • ≥1 episod(er) av ortostatisk hypotoni som inte är relaterad till läkemedelsförändringar (minskning av SBP på ≥20 mmHg eller DBP på ≥10 mmHg inom tre minuter efter att ha stått upp) i kombination med symtom under det senaste året eller under screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Njurdenervering
Perkutan njurdenervering med hjälp av Vessix Reduce™-katetern och Vessix™ Generator (Vessix Renal Denervation System).
Enhet: Njurdenervering (Vessix)
Perkutan njurdenervering med hjälp av Vessix Reduce™-katetern och Vessix™-generatorn
Andra namn:
  • Vessix Renal Denervation System
  • Vessix Reduce™-kateter och Vessix™-generator
Sham Comparator: Maskerad procedur
Perkutan njurangiografi
Enhet: Njurangiografi
Perkutan njurangiografi
Andra namn:
  • Njurangiogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OBSERVATION: Förändring (medelreduktion) i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck (ASBP) under 8 veckor
Tidsram: Genom 8 veckor
Förändring (medelminskning) i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck (ASBP) till och med 8 veckor efter randomisering hos patienter som behandlats med njurdenervering (test) och patienter som behandlats med maskerad procedur (kontroll)
Genom 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukhusinläggningar på grund av allvarlig hypotoni/synkope
Tidsram: Genom 6 månader
Antal sjukhusinläggningar på grund av svår hypotoni/synkope under 6 månader.
Genom 6 månader
Betydande embolisk händelse som resulterar i ändorganskada eller ingripande för att förhindra det
Tidsram: 4 veckor
Antal försökspersoner som upplever en betydande embolisk händelse som resulterar i ändorganskada eller intervention för att förhindra ändorganskada under 4 veckor.
4 veckor
Njurartärdissektion eller perforering som kräver intervention
Tidsram: 4 veckor
Antal njurartärdissektioner eller -perforationer som kräver intervention under 4 veckor.
4 veckor
Vaskulära komplikationer
Tidsram: 4 veckor
Antal vaskulära komplikationer under 4 veckor.
4 veckor
Betydande ny njurartärstenos
Tidsram: 6 månader
Antal signifikanta nya njurartärstenoshändelser under 6 månader.
6 månader
Antal försökspersoner som använder antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 3 månader
Antal försökspersoner som använder antihypertensiva läkemedel efter 3 månader.
3 månader
Genomsnittlig minskning av det genomsnittliga 24-timmars ambulatoriska systoliska blodtrycket vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring (genomsnittlig minskning) av det genomsnittliga 24-timmars ambulatoriska systoliska blodtrycket efter 6 månader jämfört med baslinjen
6 månader
Genomsnittlig minskning av genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck under 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring (genomsnittlig minskning) i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck efter 6 månader jämfört med baslinjen.
6 månader
Antal försökspersoner som använder antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner som använder antihypertensiva läkemedel efter 6 månader
6 månader
Genomsnittlig minskning av det genomsnittliga 24-timmars ambulatoriska systoliska blodtrycket
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig minskning av det genomsnittliga 24-timmars ambulatoriska systoliska blodtrycket vid 12 månader
12 månader
Genomsnittlig minskning av det genomsnittliga 24-timmars ambulatoriska diastoliska blodtrycket
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig minskning av genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck vid 12 månader
12 månader
Död av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
Antal alla dödsorsaker genom 24 månader
24 månader
Antal deltagare med njursvikt
Tidsram: 24 månader
Antal njursvikthändelser under 24 månader
24 månader
Antal deltagare med hypertensiv kris
Tidsram: 24 månader
Antal hypertensiva krishändelser under 24 månader
24 månader
Genomsnittlig minskning av det genomsnittliga kontorsbaserade systoliska blodtrycket
Tidsram: 24 månader
Genomsnittlig minskning av det genomsnittliga systoliska blodtrycket på kontor under 24 månader
24 månader
Genomsnittlig minskning av det genomsnittliga kontorsbaserade diastoliska blodtrycket
Tidsram: 24 månader
Genomsnittlig minskning av Office-baserat diastoliskt blodtryck under 24 månader
24 månader
Procent av försökspersonerna med målblodtryck
Tidsram: 24 månader
Procent av försökspersonerna med målblodtryck under 24 månader
24 månader
Hjärtsvikt
Tidsram: 24 månader
Antal försökspersoner med kronisk hjärtsvikt genom 24 månader
24 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 24 månader
Antal försökspersoner som upplever hjärtinfarkt under 24 månader
24 månader
Stroke
Tidsram: 24 månader
Antal försökspersoner som upplever stroke under 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
  • Huvudutredare: Martin B Leon, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2333

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Njurdenervering (Vessix)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera