Munuaisten denervaatio Vessix-munuaisdenervaatiojärjestelmällä hypertension hoitoon (REDUCE HTN:REINFORCE)
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Bostonin tieteellinen kliininen tutkimus munuaisten denervaatiosta, jossa käytetään Vessix Reduce™ -katetria ja Vessix™-generaattoria hypertension hoitoon: REINFORCE
REDUCE HTN: REINFORCE -tutkimusta tehdään sen määrittämiseksi, toimiiko Vessix Reduce™ -katetri ja Vessix™-generaattori hallitsemattoman verenpainetaudin hoitoon (hoidon ulkopuolella oleva systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja ≤180 mmHg) hyväksyttävää suorituskykyä 8 viikon kuluttua. verrattuna naamioituun toimenpiteeseen (munuaisen angiogrammi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus.
Koehenkilöt satunnaistetaan munuaisdenervaatiohoitoon tai naamioituun munuaisen angiogrammimenettelyyn (2:1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Cardiology, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Dallas Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta
- OSBP ≥150 mmHg ja ≤180 mmHg perustuen keskimäärin 3 toimistopohjaiseen verenpainemittaukseen
- Keskimääräinen 24 tunnin ASBP ≥135 mmHg ja ≤170 mmHg
- Jokaiselle munuaiselle päävaltimo munuaisvaltimoineen tai ilman niitä, halkaisija ≥3,0 mm ja ≤7,0 mm ja pituus ≥20,0 mm
- Suostuu kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen ja on pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ahtauma > 30 % tai munuaisvaltimon aneurysma kummassakin munuaisvaltimossa
- Fibromuskulaarinen dysplasia (FMD)
- Toissijaisen HTN:n tunnetut syyt
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- eGFR <40 ml/min/1,73 m2
- Tunnettu ejektiofraktio <30 % tai sydämen vajaatoiminta, joka vaati sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
- Vaikea sydänläppäsairaus
- ≥1 ortostaattinen hypotensiojakso, joka ei liity lääkityksen muutoksiin (SBP:n lasku ≥20 mmHg tai verenpaineen lasku ≥10 mmHg kolmen minuutin kuluessa seisomisesta) yhdistettynä oireisiin viimeisen vuoden aikana tai seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
Perkutaaninen munuaisdenervaatio käyttämällä Vessix Reduce™ -katetria ja Vessix™-generaattoria (Vessix Renal Denervation System).
|
Perkutaaninen munuaisten denervaatio Vessix Reduce™ -katetrilla ja Vessix™-generaattorilla
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Naamioitu menettely
Perkutaaninen munuaisten angiografia
|
Perkutaaninen munuaisten angiografia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HUOMAUTUS: Muutos (keskimääräinen lasku) keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (ASBP) 8 viikon aikana
Aikaikkuna: 8 viikon ajan
|
Muutos (keskimääräinen lasku) keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (ASBP) 8 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen potilailla, joita hoidettiin munuaisdenervaatiolla (testi) ja potilailla, joita hoidettiin naamioituneella toimenpiteellä (kontrolli)
|
8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean hypotension/pyörtymisen aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
Vakavan hypotension/pyörtymisen aiheuttamien sairaalahoitojen määrä 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukauden ajan
|
|
Merkittävä embolinen tapahtuma, joka johtaa elinten vaurioitumiseen tai sen estämiseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokevat merkittävän emboliatapahtuman, joka johtaa elinvaurioon tai interventioon pääte-elinvaurion estämiseksi neljän viikon ajan.
|
4 viikkoa
|
|
Interventiota vaativa munuaisvaltimon dissektio tai perforaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Interventiota vaativien munuaisvaltimon dissektioiden tai perforaatioiden lukumäärä 4 viikon aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verisuonikomplikaatioiden määrä 4 viikon aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Merkittävä uusi munuaisvaltimon ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Merkittävien uusien munuaisvaltimoiden ahtaumatapahtumien määrä 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Verenpainelääkkeitä käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpainelääkkeitä käyttäneiden henkilöiden määrä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorisen systolisen verenpaineen lasku 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos (keskimääräinen lasku) keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorisen diastolisen verenpaineen lasku 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos (keskimääräinen lasku) keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Verenpainelääkkeitä käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden määrä, jotka käyttivät verenpainelääkkeitä 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorisen systolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorisen systolisen verenpaineen lasku 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorisen diastolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorisen diastolisen verenpaineen lasku 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Kaiken syyn kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikkien kuolinsyiden lukumäärä 24 kuukauden ajalta
|
24 kuukautta
|
|
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Munuaisten vajaatoimintatapahtumien määrä 24 kuukauden ajalta
|
24 kuukautta
|
|
Hypertensiiviseen kriisiin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hypertensiivisten kriisitapahtumien määrä 24 kuukauden ajalta
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen toimistopohjaisen systolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen toimistopohjaisen systolisen verenpaineen lasku 24 kuukauden ajan
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen toimistopohjaisen diastolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toimistopohjaisen diastolisen verenpaineen keskimääräinen lasku 24 kuukauden ajan
|
24 kuukautta
|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla on tavoiteverenpaine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla on tavoiteverenpaine 24 kuukauden ajan
|
24 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden määrä 24 kuukauden ajalta
|
24 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin 24 kuukauden aikana
|
24 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kohteiden määrä, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen 24 kuukauden aikana
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
- Päätutkija: Martin B Leon, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2333
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .