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Renale Denervierung mit dem Vessix Renal Denervation System zur Behandlung von Bluthochdruck (REDUCE HTN:REINFORCE)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine klinische Studie von Boston Scientific zur renalen Denervierung unter Verwendung des Vessix Reduce™-Katheters und des Vessix™-Generators zur Behandlung von HyperTensioN: REINFORCE

Die REDUCE HTN: REINFORCE-Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob der Vessix Reduce™-Katheter und der Vessix™-Generator zur Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck außerhalb der Behandlung ≥ 150 mmHg und ≤ 180 mmHg) nach 8 Wochen eine akzeptable Leistung zeigen im Vergleich zu einem maskierten Verfahren (Nierenangiogramm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Die Probanden werden randomisiert einer Nierendenervierungsbehandlung oder einem maskierten Nierenangiogrammverfahren (2:1) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤75 Jahre
  • OSBP ≥150 mmHg und ≤180 mmHg basierend auf einem Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen in der Praxis
  • Durchschnittlicher 24-Stunden-ASBP ≥135 mmHg und ≤170 mmHg
  • Für jede Niere eine Hauptnierenarterie, mit oder ohne akzessorische Nierenarterien, mit einem Durchmesser von ≥ 3,0 mm und ≤ 7,0 mm und einer Länge von ≥ 20,0 mm
  • Stimmt der Durchführung aller Studienverfahren zu und ist kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Stenose >30 % oder Nierenarterienaneurysma in einer der Nierenarterien
  • Fibromuskuläre Dysplasie (FMD)
  • Bekannte Ursachen für sekundäres HTN
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • eGFR <40 ml/min/1,73 m2
  • Bekannte Ejektionsfraktion von <30 % oder Herzinsuffizienz, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • ≥1 Episode(n) orthostatischer Hypotonie, die nicht mit Medikamentenänderungen in Zusammenhang steht (Reduktion des SBP um ≥20 mmHg oder DBP um ≥10 mmHg innerhalb von drei Minuten nach dem Stehen), verbunden mit Symptomen innerhalb des letzten Jahres oder während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renale Denervierung
Perkutane renale Denervierung mit dem Vessix Reduce™-Katheter und dem Vessix™-Generator (Vessix Renal Denervation System).
Gerät: Renale Denervierung (Vessix)
Perkutane renale Denervierung mit dem Vessix Reduce™-Katheter und dem Vessix™-Generator
Andere Namen:
  • Vessix Nierendenervationssystem
  • Vessix Reduce™-Katheter und Vessix™-Generator
Schein-Komparator: Maskiertes Verfahren
Perkutane Nierenangiographie
Gerät: Nierenangiographie
Perkutane Nierenangiographie
Andere Namen:
  • Nierenangiogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BEOBACHTUNG: Änderung (mittlere Verringerung) des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (ASBP) über 8 Wochen
Zeitfenster: Bis 8 Wochen
Veränderung (mittlere Verringerung) des durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdrucks (ASBP) über 24 Stunden bis 8 Wochen nach der Randomisierung bei Probanden, die mit renaler Denervierung behandelt wurden (Test) und Probanden, die mit einem maskierten Verfahren behandelt wurden (Kontrolle).
Bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund schwerer Hypotonie/Synkope
Zeitfenster: Bis 6 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund schwerer Hypotonie/Synkope innerhalb von 6 Monaten.
Bis 6 Monate
Erhebliches Embolieereignis, das zu einer Schädigung des Endorgans führt, oder Maßnahmen zu deren Verhinderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen ein erhebliches Embolieereignis aufgetreten ist, das zu einer Endorganschädigung oder einem Eingriff zur Verhinderung einer Endorganschädigung geführt hat.
4 Wochen
Dissektion oder Perforation der Nierenarterie, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Nierenarteriendissektionen oder -perforationen, die innerhalb von 4 Wochen einen Eingriff erfordern.
4 Wochen
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Gefäßkomplikationen innerhalb von 4 Wochen.
4 Wochen
Signifikante neue Nierenarterienstenose
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl signifikanter neuer Nierenarterienstenose-Ereignisse innerhalb von 6 Monaten.
6 Monate
Anzahl der Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Probanden, die nach 3 Monaten blutdrucksenkende Medikamente einnahmen.
3 Monate
Mittlere Verringerung des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung (mittlere Verringerung) des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Mittlere Verringerung des durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung (mittlere Verringerung) des durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate
Anzahl der Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die nach 6 Monaten blutdrucksenkende Medikamente einnahmen
6 Monate
Mittlere Senkung des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Verringerung des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Monaten
12 Monate
Mittlere Verringerung des durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Senkung des durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Monaten
12 Monate
Gesamttod
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl aller Todesursachen innerhalb von 24 Monaten
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenversagen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Nierenversagenereignisse innerhalb von 24 Monaten
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hypertensiver Krise
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der hypertensiven Krisenereignisse innerhalb von 24 Monaten
24 Monate
Mittlere Senkung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks in der Praxis
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Senkung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks in der Praxis über 24 Monate
24 Monate
Mittlere Senkung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks in der Praxis
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Senkung des ambulanten diastolischen Blutdrucks über 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Zielblutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Zielblutdruck über 24 Monate
24 Monate
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Probanden mit Herzinsuffizienz über 24 Monate
24 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Probanden, die im Laufe von 24 Monaten einen Myokardinfarkt erleiden
24 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Probanden, die im Laufe von 24 Monaten einen Schlaganfall erlitten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
  • Hauptermittler: Martin B Leon, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2333

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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