- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02392351
Renale Denervierung mit dem Vessix Renal Denervation System zur Behandlung von Bluthochdruck (REDUCE HTN:REINFORCE)
25. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Eine klinische Studie von Boston Scientific zur renalen Denervierung unter Verwendung des Vessix Reduce™-Katheters und des Vessix™-Generators zur Behandlung von HyperTensioN: REINFORCE
Die REDUCE HTN: REINFORCE-Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob der Vessix Reduce™-Katheter und der Vessix™-Generator zur Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck außerhalb der Behandlung ≥ 150 mmHg und ≤ 180 mmHg) nach 8 Wochen eine akzeptable Leistung zeigen im Vergleich zu einem maskierten Verfahren (Nierenangiogramm).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie.
Die Probanden werden randomisiert einer Nierendenervierungsbehandlung oder einem maskierten Nierenangiogrammverfahren (2:1) zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Cardiology, PC
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
- Dallas Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und ≤75 Jahre
- OSBP ≥150 mmHg und ≤180 mmHg basierend auf einem Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen in der Praxis
- Durchschnittlicher 24-Stunden-ASBP ≥135 mmHg und ≤170 mmHg
- Für jede Niere eine Hauptnierenarterie, mit oder ohne akzessorische Nierenarterien, mit einem Durchmesser von ≥ 3,0 mm und ≤ 7,0 mm und einer Länge von ≥ 20,0 mm
- Stimmt der Durchführung aller Studienverfahren zu und ist kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Stenose >30 % oder Nierenarterienaneurysma in einer der Nierenarterien
- Fibromuskuläre Dysplasie (FMD)
- Bekannte Ursachen für sekundäres HTN
- Diabetes mellitus Typ 1
- eGFR <40 ml/min/1,73 m2
- Bekannte Ejektionsfraktion von <30 % oder Herzinsuffizienz, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Schwere Herzklappenerkrankung
- ≥1 Episode(n) orthostatischer Hypotonie, die nicht mit Medikamentenänderungen in Zusammenhang steht (Reduktion des SBP um ≥20 mmHg oder DBP um ≥10 mmHg innerhalb von drei Minuten nach dem Stehen), verbunden mit Symptomen innerhalb des letzten Jahres oder während des Screenings
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Renale Denervierung
Perkutane renale Denervierung mit dem Vessix Reduce™-Katheter und dem Vessix™-Generator (Vessix Renal Denervation System).
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Perkutane renale Denervierung mit dem Vessix Reduce™-Katheter und dem Vessix™-Generator
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Maskiertes Verfahren
Perkutane Nierenangiographie
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Perkutane Nierenangiographie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BEOBACHTUNG: Änderung (mittlere Verringerung) des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (ASBP) über 8 Wochen
Zeitfenster: Bis 8 Wochen
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Veränderung (mittlere Verringerung) des durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdrucks (ASBP) über 24 Stunden bis 8 Wochen nach der Randomisierung bei Probanden, die mit renaler Denervierung behandelt wurden (Test) und Probanden, die mit einem maskierten Verfahren behandelt wurden (Kontrolle).
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Bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund schwerer Hypotonie/Synkope
Zeitfenster: Bis 6 Monate
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund schwerer Hypotonie/Synkope innerhalb von 6 Monaten.
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Bis 6 Monate
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Erhebliches Embolieereignis, das zu einer Schädigung des Endorgans führt, oder Maßnahmen zu deren Verhinderung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen ein erhebliches Embolieereignis aufgetreten ist, das zu einer Endorganschädigung oder einem Eingriff zur Verhinderung einer Endorganschädigung geführt hat.
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4 Wochen
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Dissektion oder Perforation der Nierenarterie, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der Nierenarteriendissektionen oder -perforationen, die innerhalb von 4 Wochen einen Eingriff erfordern.
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4 Wochen
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Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der Gefäßkomplikationen innerhalb von 4 Wochen.
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4 Wochen
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Signifikante neue Nierenarterienstenose
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl signifikanter neuer Nierenarterienstenose-Ereignisse innerhalb von 6 Monaten.
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6 Monate
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Anzahl der Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Probanden, die nach 3 Monaten blutdrucksenkende Medikamente einnahmen.
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3 Monate
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Mittlere Verringerung des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung (mittlere Verringerung) des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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6 Monate
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Mittlere Verringerung des durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung (mittlere Verringerung) des durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 Monate
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Anzahl der Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Probanden, die nach 6 Monaten blutdrucksenkende Medikamente einnahmen
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6 Monate
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Mittlere Senkung des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlere Verringerung des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Monaten
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12 Monate
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Mittlere Verringerung des durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlere Senkung des durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Monaten
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12 Monate
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Gesamttod
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl aller Todesursachen innerhalb von 24 Monaten
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Nierenversagen
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Nierenversagenereignisse innerhalb von 24 Monaten
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit hypertensiver Krise
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der hypertensiven Krisenereignisse innerhalb von 24 Monaten
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24 Monate
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Mittlere Senkung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks in der Praxis
Zeitfenster: 24 Monate
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Mittlere Senkung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks in der Praxis über 24 Monate
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24 Monate
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Mittlere Senkung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks in der Praxis
Zeitfenster: 24 Monate
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Mittlere Senkung des ambulanten diastolischen Blutdrucks über 24 Monate
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24 Monate
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Prozentsatz der Probanden mit Zielblutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentsatz der Probanden mit Zielblutdruck über 24 Monate
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24 Monate
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Probanden mit Herzinsuffizienz über 24 Monate
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24 Monate
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Probanden, die im Laufe von 24 Monaten einen Myokardinfarkt erleiden
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24 Monate
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Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Probanden, die im Laufe von 24 Monaten einen Schlaganfall erlitten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
- Hauptermittler: Martin B Leon, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2333
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Renale Denervierung (Vessix)
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Boston Scientific CorporationBeendetMedikamentenresistenter BluthochdruckChina
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Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | Hypertonie
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Renal Dynamics GmbHBiosensors Europe SA; Physio-Logic Ltd. Israel; AmeRuss Clinical Trials LLC, USAUnbekanntKonventionell therapieresistenter BluthochdruckIsrael, Belgien, Deutschland, Ungarn, Irland, Polen, Russische Föderation, Serbien
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ReCor Medical, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | HypertonieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Frankreich, Irland, Belgien, Deutschland, Schweiz
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DeepQure Inc.Rekrutierung
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Oslo University HospitalUnbekanntHypertonie, resistent gegen konventionelle TherapieNorwegen
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University Hospital, SaarlandZurückgezogenChronische Herzinsuffizienz | Kardio-renales SyndromÖsterreich, Deutschland, Schweiz, Schweden
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Hippocration General HospitalReCor Medical, Inc.RekrutierungBetonen | Angst | Bluthochdruck arteriellGriechenland
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Chinese University of Hong KongRekrutierungBluthochdruck, NierenHongkong