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Dénervation rénale à l'aide du système de dénervation rénale Vessix pour le traitement de l'hypertension (REDUCE HTN:REINFORCE)

25 janvier 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Un essai clinique de Boston Scientific sur la dénervation rénale à l'aide du cathéter Vessix Reduce™ et du générateur Vessix™ pour le traitement de l'hypertension : REINFORCE

L'étude REDUCE HTN: REINFORCE est menée pour déterminer si le cathéter Vessix Reduce™ et le générateur Vessix™ pour le traitement de l'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique hors traitement ≥150 mmHg et ≤180 mmHg) présentent des performances acceptables à 8 semaines lorsque par rapport à une procédure masquée (angiographie rénale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote prospective, multicentrique, à simple insu, randomisée, contrôlée. Les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement de dénervation rénale ou une procédure d'angiographie rénale masquée (2:1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75006
        • Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 et ≤75 ans
  • OSBP ≥150 mmHg et ≤180 mmHg sur la base d'une moyenne de 3 mesures de pression artérielle en cabinet
  • ASBP moyenne sur 24 heures ≥135 mmHg et ≤170 mmHg
  • Pour chaque rein, une artère rénale principale, avec ou sans artères rénales accessoires, de diamètre ≥3,0 mm et ≤7,0 mm et de longueur ≥20,0 mm
  • Accepte que toutes les procédures d'étude soient effectuées, et est compétent et disposé à fournir un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sténose > 30 % ou anévrisme de l'artère rénale dans l'une ou l'autre des artères rénales
  • Dysplasie fibromusculaire (FMD)
  • Causes connues de HTN secondaire
  • Diabète de type 1
  • DFGe <40 mL/min/1,73 m2
  • Fraction d'éjection connue < 30 % ou insuffisance cardiaque ayant nécessité une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • ≥1 épisode(s) d'hypotension orthostatique non liés à des changements de médicaments (réduction de la PAS de ≥20 mmHg ou de la PAD de ≥10 mmHg dans les trois minutes suivant la position debout) associés à des symptômes au cours de l'année précédente ou pendant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation rénale
Dénervation rénale percutanée à l'aide du cathéter Vessix Reduce™ et du générateur Vessix™ (système de dénervation rénale Vessix).
Dispositif: Dénervation rénale (Vessix)
Dénervation rénale percutanée à l'aide du cathéter Vessix Reduce™ et du générateur Vessix™
Autres noms:
  • Système de dénervation rénale Vessix
  • Cathéter Vessix Reduce™ et générateur Vessix™
Comparateur factice: Procédure masquée
Angiographie rénale percutanée
Dispositif: Angiographie rénale
Angiographie rénale percutanée
Autres noms:
  • Angiographie rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OBSERVATION : Modification (réduction moyenne) de la pression artérielle systolique ambulatoire (ASBP) moyenne sur 24 heures pendant 8 semaines
Délai: Pendant 8 semaines
Changement (réduction moyenne) de la pression artérielle systolique ambulatoire (ASBP) moyenne sur 24 heures pendant 8 semaines après la randomisation chez les sujets traités par dénervation rénale (test) et les sujets traités par procédure masquée (contrôle)
Pendant 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations dues à une hypotension grave/syncope
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre d'hospitalisations dues à une hypotension/syncope sévère sur 6 mois.
Jusqu'à 6 mois
Événement embolique important entraînant des dommages aux organes cibles ou une intervention pour le prévenir
Délai: 4 semaines
Nombre de sujets subissant un événement embolique important entraînant des lésions des organes cibles ou une intervention pour prévenir les lésions des organes cibles pendant 4 semaines.
4 semaines
Dissection ou perforation de l'artère rénale nécessitant une intervention
Délai: 4 semaines
Nombre de dissections ou de perforations de l'artère rénale nécessitant une intervention pendant 4 semaines.
4 semaines
Complications vasculaires
Délai: 4 semaines
Nombre de complications vasculaires sur 4 semaines.
4 semaines
Nouvelle sténose significative de l'artère rénale
Délai: 6 mois
Nombre de nouveaux événements significatifs de sténose de l'artère rénale au cours des 6 mois.
6 mois
Nombre de sujets utilisant des médicaments antihypertenseurs
Délai: 3 mois
Nombre de sujets utilisant des médicaments antihypertenseurs à 3 mois.
3 mois
Réduction moyenne de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement (réduction moyenne) de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures à 6 mois par rapport à la valeur initiale
6 mois
Réduction moyenne de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures sur 6 mois
Délai: 6 mois
Changement (réduction moyenne) de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures à 6 mois par rapport à la valeur initiale.
6 mois
Nombre de sujets utilisant des médicaments antihypertenseurs
Délai: 6 mois
Nombre de sujets utilisant des médicaments antihypertenseurs à 6 mois
6 mois
Réduction moyenne de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures
Délai: 12 mois
Réduction moyenne de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures à 12 mois
12 mois
Réduction moyenne de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures
Délai: 12 mois
Réduction moyenne de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures à 12 mois
12 mois
Décès toutes causes confondues
Délai: 24mois
Nombre de toutes les causes de décès sur 24 mois
24mois
Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale
Délai: 24mois
Nombre d'événements d'insuffisance rénale sur 24 mois
24mois
Nombre de participants en crise hypertensive
Délai: 24mois
Nombre d'événements de crise hypertensive sur 24 mois
24mois
Réduction moyenne de la pression artérielle systolique moyenne en cabinet
Délai: 24mois
Réduction moyenne de la pression artérielle systolique moyenne en cabinet sur 24 mois
24mois
Réduction moyenne de la pression artérielle diastolique moyenne en cabinet
Délai: 24mois
Réduction moyenne de la pression artérielle diastolique en cabinet sur 24 mois
24mois
Pourcentage de sujets à la tension artérielle cible
Délai: 24mois
Pourcentage de sujets à la tension artérielle cible pendant 24 mois
24mois
Insuffisance cardiaque congestive
Délai: 24mois
Nombre de sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sur 24 mois
24mois
Infarctus du myocarde
Délai: 24mois
Nombre de sujets ayant subi un infarctus du myocarde au cours des 24 mois
24mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 24mois
Nombre de sujets ayant subi un AVC au cours des 24 mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
  • Chercheur principal: Martin B Leon, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Première publication (Estimation)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2333

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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