- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02392988
침술 요법이 사후 날짜 이후 분만 유도의 필요성을 감소시키는가(41주차)
Meir Medical Center에서 통제된 무작위, 단일 맹검, 위약. 출산 후 분만 유도의 필요성을 줄이기 위한 침술 요법의 가능성 연구(41주차)
최근에는 잉여 임신의 위험을 줄이기 위해 41주차에 분만을 유도하는 것이 받아들여지고 있습니다. 41주 후에 태변액, 어깨 난산, 자궁 내 태아 사망을 포함한 임신 합병증이 크게 증가하는 것으로 나타났습니다.
41주 유도분만은 제왕절개의 위험을 감수하지 않고 위에서 설명한 합병증의 위험을 줄이는 것으로 밝혀졌으므로 이스라엘 산모 태아 의학 협회는 임신 41주를 마친 여성에게 유도 분만을 권장합니다.
유도는 대부분의 여성에게 풍선을 자궁 경부에 삽입하거나 약용 프로스타글란딘 및 나중에 정맥 주사 피토신에 의해 기계적으로 수행됩니다. 이 과정은 약 60-70%의 성공률로 2-3일이 소요됩니다.
최근 몇 년 동안 자연적인 방법을 사용하여 분만을 시작하는 것에 대한 인식이 높아졌습니다.
많은 여성들이 분만을 시작하기 위해 기존 약물의 필요성을 줄이기 위해 자연 의학으로 전환하는 경향이 있습니다.
이 문제에 대한 연구가 부족하고 분만 유도 과정에서 대체 의학의 개입에 대한 요구가 증가하는 것을 고려하여 연구자들은 이 주제에 대한 연구를 수행하기로 결정했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에는 산모와 태아에 대한 적절한 평가와 함께 임신 40주를 완료하고 아직 출산하지 않은 여성을 모집합니다.
참여하기에 적합하고 동의한 여성은 세 그룹 중 하나로 무작위로 전산화됩니다.
연구 그룹:
- 출생 발달을 촉진하기 위해 침술 치료를 받는 그룹.
- 가짜 치료를 받는 집단 - 침 치료가 아닌 유사한 치료로 환자가 실제 침 치료를 받고 있는지 또는 환자에게 아무런 영향을 미치지 않는 유사한 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다.
- 어떠한 치료도 받지 않고 자연 분만이 진행되지 않는 한 일주일 후에 검토될 그룹. (오늘 접수된 절차) 연구는 40주차에서 41주차 사이에 진행될 예정입니다. 주중 침술 치료, 모의 치료 또는 보존적 추적 관찰은 연구 그룹 차별화에 따라 수행됩니다.
치료 그룹으로 무작위 배정될 모든 여성은 침술 치료를 위한 예비 설문지를 작성하게 됩니다.
치료 과정: 연구 주간 동안 치료 그룹의 여성들은 48-72시간마다 최대 3회 치료를 받습니다.
산모가 출산하러 오는 1~2주 후에 조치가 취해질 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medial Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출산 예정일이 지난 여성(40주차)
- 적절한 임신 날짜
- 복잡하지 않은 임신
- 40주차에 산모와 태아 정기 검사의 일부로 정상 평가
- 싱글톤 임신
- 자연 분만에 대한 금기 사항 없음
- 중요한 출생 징후 없음
제외 기준:
- 지난 제왕절개
- 임신 중 침술 치료를 받은 여성
- 분리막 시술을 받지 않은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 치료를 받는 그룹
경혈이 아닌 등 부위에 가짜 치료를 하여 환자가 가짜 치료를 받는지 진짜 치료를 받는지 알 수 없게 한다.
치료는 48-72시간마다, 최대 3회 치료됩니다.
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위약 비교기
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실험적: 침술 치료를 받는 그룹
이 그룹의 여성들은 48~72시간마다 침술 치료를 받으며 최대 세 번 치료를 받습니다.
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침술 치료
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NO_INTERVENTION: 그룹은 어떤 처리도 받지 않습니다.
이 그룹의 여성들은 자발적인 출산이 진행되지 않는 한 일주일 후에 후속 검사를 위해 올 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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41주차 이후에 유도 분만을 한 여성의 수
기간: 3주
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SROM(자발적 양막 파열) 또는 AROM(양막 인공 파열)이 있는 여성의 수.
기간: 3주
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3주
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노동 기간
기간: 3주
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3주
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치료(침술 대 위약)부터 진통까지의 경과 시간
기간: 3주
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3주
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노동 전후 Hg
기간: 3주
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3주
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경막외 투여를 받은 여성의 수
기간: 3주
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3주
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노동의 종류
기간: 3주
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3주
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출생 후 아프가 점수
기간: 3주
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3주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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