Vermindert acupunctuurtherapie de behoefte aan arbeidsinductie na postdate (week 41)
Gerandomiseerd, enkelblind, placebogecontroleerd in Meir Medical Center. Bestudeer het potentieel van acupunctuurtherapie om de behoefte aan arbeidsinductie na postdate (week 41) te verminderen
In de afgelopen jaren is het geaccepteerd om in week 41 te bevallen om het risico op overzwangerschappen te verminderen. Er werd vastgesteld dat er na 41 weken een significante toename is van zwangerschapscomplicaties, waaronder meconiumvloeistof, schouderdystocie en foetale dood in de baarmoeder.
Inductie na 41 weken bleek het risico op complicaties zoals hierboven beschreven te verminderen, zonder het risico van een keizersnede te nemen en daarom is de aanbeveling van de Israel Society of Maternal Foetal Medicine om geboorte te induceren voor vrouwen die 41 weken zwangerschap hebben voltooid.
Inductie wordt mechanisch uitgevoerd door een ballon in de baarmoederhals te brengen of door medicinale prostaglandinen en later intraveneuze pitocin voor de meeste vrouwen. Het proces duurt twee tot drie dagen met een slagingspercentage van ongeveer 60-70%.
De laatste jaren is er een groeiend bewustzijn om natuurlijke methoden te gebruiken om de bevalling op gang te brengen.
Veel vrouwen hebben de neiging zich tot natuurlijke geneeskunde te wenden om de behoefte aan conventionele medicijnen om de bevalling op gang te brengen te verminderen.
Gezien het gebrek aan onderzoek over dit onderwerp en gezien de stijgende vraag naar de betrokkenheid van alternatieve geneeswijzen bij het arbeidsinductieproces, besloten de onderzoekers om onderzoek naar dit onderwerp uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het onderzoek zullen vrouwen worden geworven die 40 weken zwanger zijn en nog niet zijn bevallen, met de juiste evaluatie van moeder en foetus.
Vrouwen die geschikt zijn om deel te nemen en hun toestemming hebben gegeven, worden gecomputeriseerd gerandomiseerd in een van de drie groepen.
Onderzoeksgroepen:
- Groep die acupunctuurbehandeling krijgt om de ontwikkeling van de geboorte te versnellen.
- Groep die schijnbehandeling krijgt - geen acupunctuurbehandeling, maar een vergelijkbare behandeling, zodat de patiënt niet kan weten of ze een echte acupunctuurbehandeling krijgt, of een vergelijkbare behandeling, die geen effect heeft op de patiënt.
- Groep die geen behandeling krijgt en een week later wordt beoordeeld, tenzij er een spontane bevalling ontstaat. (Procedure vandaag geaccepteerd) Het onderzoek wordt uitgevoerd tussen week 40 en week 41. Tijdens de week vindt acupunctuurbehandeling, schijnbehandeling of conservatieve follow-up plaats, afhankelijk van de differentiatie van de onderzoeksgroep.
Alle vrouwen die worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroepen, vullen een voorbereidende vragenlijst in voor een acupunctuurbehandeling.
Het verloop van de behandeling: Tijdens de studieweek krijgen de vrouwen in de behandelgroepen elke 48-72 uur een behandeling, maximaal drie behandelingen.
De volgende week of twee, wanneer de vrouwen komen bevallen, zullen er maatregelen worden genomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medial Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen over de uitgerekende datum (week 40)
- Juiste datering van de zwangerschap
- Ongecompliceerde zwangerschap
- Normale evaluatie als onderdeel van het routineonderzoek van moeder en foetus in week 40
- Eenling zwangerschap
- Geen contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Geen significante tekenen van geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Verleden keizersnede
- Vrouwen die tijdens de zwangerschap een acupunctuurbehandeling hebben ondergaan
- Vrouwen die geen scheidingsmembranen hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep krijgt schijnbehandeling
Er wordt een schijnbehandeling gegeven op punten op de rug, punten die geen acupunctuurpunten zijn, zodat de patiënt niet kan weten of ze een schijnbehandeling krijgt of een echte behandeling.
De behandeling zal elke 48-72 uur zijn, maximaal drie behandelingen.
|
Placebo-vergelijker
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep krijgt acupunctuurbehandeling
De vrouwen in deze groep krijgen elke 48-72 uur een acupunctuurbehandeling, maximaal drie behandelingen.
|
acupunctuur behandeling
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep krijgt geen enkele behandeling
De vrouwen in deze groep komen een week later voor een nacontrole, tenzij er een spontane bevalling ontstaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal vrouwen dat na week 41 een geboorte-inductie kreeg
Tijdsspanne: drie weken
|
drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal vrouwen met SROM (spontane breuk van de vliezen) of AROM (kunstmatige breuk van de vliezen).
Tijdsspanne: drie weken
|
drie weken
|
|
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: drie weken
|
drie weken
|
|
Tijd verstreken van behandeling (acupunctuur versus placebo) tot bevalling
Tijdsspanne: drie weken
|
drie weken
|
|
Hg voor en na de bevalling
Tijdsspanne: drie weken
|
drie weken
|
|
Aantal vrouwen dat een ruggenprik heeft gekregen
Tijdsspanne: drie weken
|
drie weken
|
|
Soort arbeid
Tijdsspanne: drie weken
|
drie weken
|
|
Apgarscore na de geboorte
Tijdsspanne: drie weken
|
drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0002-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .