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Reduziert die Akupunkturtherapie die Notwendigkeit einer Weheneinleitung nach dem Postdate (Woche 41)?

18. März 2015 aktualisiert von: Meir Medical Center

Randomisiert, einfach verblindet, placebokontrolliert im Meir Medical Center. Untersuchen Sie das Potenzial der Akupunkturtherapie, um die Notwendigkeit einer Weheneinleitung nach dem Postdate (Woche 41) zu reduzieren

In den letzten Jahren hat sich die Geburtseinleitung in der 41. Woche durchgesetzt, um das Risiko von Überschussschwangerschaften zu reduzieren. Es wurde festgestellt, dass es nach 41 Wochen zu einer signifikanten Zunahme von Schwangerschaftskomplikationen kommt, einschließlich Mekoniumflüssigkeit, Schulterdystokie und fötalem Tod in der Gebärmutter.

Es wurde festgestellt, dass die Einleitung nach 41 Wochen das Risiko der oben beschriebenen Komplikationen verringert, ohne das Risiko eines Kaiserschnitts einzugehen, und daher lautet die Empfehlung der Israel Society of Maternal Fetal Medicine, die Geburt für Frauen einzuleiten, die die 41. Schwangerschaftswoche vollendet haben.

Die Induktion erfolgt mechanisch durch Einführen eines Ballons in den Gebärmutterhals oder durch medizinische Prostaglandine und später intravenöses Pitocin bei den meisten Frauen. Der Prozess dauert zwei bis drei Tage mit einer Erfolgsquote von etwa 60-70 %.

In den letzten Jahren ist das Bewusstsein dafür gewachsen, natürliche Methoden zu verwenden, um die Wehen einzuleiten.

Viele Frauen neigen dazu, sich der Naturheilkunde zuzuwenden, um den Bedarf an konventionellen Medikamenten zu reduzieren, um die Wehen einzuleiten.

Angesichts des Mangels an Forschung zu diesem Thema und angesichts der steigenden Nachfrage nach der Einbeziehung alternativer Medizin in den Geburtseinleitungsprozess entschieden sich die Forscher, Forschungen zu diesem Thema durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Frauen rekrutiert, die die 40. Schwangerschaftswoche vollendet haben und noch kein Kind geboren haben, mit angemessener Beurteilung von Mutter und Fötus.

Frauen, die zur Teilnahme geeignet sind und ihr Einverständnis gegeben haben, werden computergestützt randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt.

Forschungsgruppen:

  1. Gruppe, die eine Akupunkturbehandlung erhält, um den Geburtsverlauf zu beschleunigen.
  2. Gruppe, die eine Scheinbehandlung erhält – keine Akupunkturbehandlung, aber eine ähnliche Behandlung, sodass die Patientin nicht wissen kann, ob sie eine echte Akupunkturbehandlung erhält oder eine ähnliche, die keine Wirkung auf die Patientin hat.
  3. Gruppe, die keine Behandlung erhält und eine Woche später erneut untersucht wird, es sei denn, es entwickelt sich eine Spontangeburt. (Verfahren heute akzeptiert) Die Studie wird zwischen Woche 40 und Woche 41 durchgeführt. Unter der Woche wird je nach Studiengruppendifferenzierung eine Akupunkturbehandlung, eine Scheinbehandlung oder eine konservative Nachsorge durchgeführt.

Alle Frauen, die in die Behandlungsgruppen randomisiert werden, füllen einen vorläufigen Fragebogen für die Akupunkturbehandlung aus.

Der Behandlungsverlauf: Während der Studienwoche werden die Frauen in den Behandlungsgruppen alle 48-72 Stunden behandelt, maximal drei Behandlungen.

Maßnahmen werden in den folgenden ein bis zwei Wochen ergriffen, wenn die Frauen zur Geburt kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen nach Fälligkeit (Woche 40)
  2. Richtige Datierung der Schwangerschaft
  3. Unkomplizierte Schwangerschaft
  4. Normale Beurteilung im Rahmen der Routineuntersuchung von Mutter und Fötus in der 40. Woche
  5. Einlingsschwangerschaft
  6. Keine Kontraindikation für vaginale Geburt
  7. Keine signifikanten Geburtszeichen

Ausschlusskriterien:

  1. Vergangener Kaiserschnitt
  2. Frauen, die sich während der Schwangerschaft einer Akupunkturbehandlung unterzogen haben
  3. Frauen, die sich keiner Trennmembran unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe erhält Scheinbehandlung
Scheinbehandlungen werden an Punkten auf dem Rücken durchgeführt, die keine Akupunkturpunkte sind, sodass die Patientin nicht wissen kann, ob sie eine Scheinbehandlung oder eine echte Behandlung erhält. Die Behandlung erfolgt alle 48-72 Stunden, maximal drei Behandlungen.
Sonstiges: Placebo-Komparator
Placebo-Komparator
EXPERIMENTAL: Gruppe erhält Akupunkturbehandlung
Die Frauen dieser Gruppe erhalten alle 48-72 Stunden eine Akupunkturbehandlung, maximal drei Behandlungen.
Sonstiges: Akupunkturbehandlung
Akupunkturbehandlung
KEIN_EINGRIFF: Die Gruppe erhält keine Behandlung
Die Frauen dieser Gruppe kommen eine Woche später zur Nachkontrolle, es sei denn, es entwickelt sich eine Spontangeburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Frauen, die nach der 41. Woche eine Geburtseinleitung erhielten
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit SROM (spontaner Blasensprung) oder AROM (künstlicher Blasensprung).
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen
Dauer der Arbeit
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen
Vergangene Zeit von der Behandlung (Akupunktur vs. Placebo) bis zur Geburt
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen
Hg vor und nach der Wehen
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen
Anzahl der Frauen, die eine Epiduralanästhesie erhielten
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen
Art der Arbeit
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen
Apgar-Score nach der Geburt
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Mitarbeiter

Clalit Health Services
Reidman college

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0002-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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