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La terapia con agopuntura riduce la necessità di indurre il travaglio dopo la data successiva (settimana 41)

18 marzo 2015 aggiornato da: Meir Medical Center

Randomizzato, singolo cieco, controllato con placebo presso il Meir Medical Center. Studiare il potenziale della terapia con agopuntura per ridurre la necessità di induzione del travaglio dopo la data successiva (settimana 41)

Negli ultimi anni si è accettato di indurre il parto alla settimana 41 per ridurre il rischio di gravidanze in eccesso. È stato riscontrato che dopo 41 settimane si verifica un aumento significativo delle complicanze della gravidanza tra cui liquore di meconio, distocia di spalla e morte fetale nell'utero.

È stato riscontrato che l'induzione a 41 settimane riduce il rischio di complicanze sopra descritte, senza correre il rischio di taglio cesareo e, pertanto, la raccomandazione della Israel Society of Maternal Fetal Medicine è di indurre il parto per le donne che hanno completato 41 settimane di gravidanza.

L'induzione viene eseguita meccanicamente inserendo un palloncino nella cervice o mediante prostaglandine medicate e successivamente Pitocin per via endovenosa per la maggior parte delle donne. Il processo richiede da due a tre giorni con una percentuale di successo di circa il 60-70%.

Negli ultimi anni c'è stata una crescente consapevolezza di utilizzare metodi naturali per iniziare il travaglio.

Molte donne tendono a rivolgersi alla medicina naturale per ridurre la necessità di farmaci convenzionali per iniziare il travaglio.

Data la mancanza di ricerche sulla questione e considerando la crescente domanda di coinvolgimento della medicina alternativa nel processo di induzione del travaglio, i ricercatori hanno deciso di svolgere ricerche su questo argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo studio verranno reclutate donne che hanno completato le 40 settimane di gravidanza e non hanno ancora partorito, con un'adeguata valutazione della madre e del feto.

Le donne idonee a partecipare e che hanno dato il loro consenso saranno computerizzate e randomizzate in uno dei tre gruppi.

Gruppi di ricerca:

  1. Gruppo che riceve un trattamento di agopuntura per accelerare lo sviluppo della nascita.
  2. Gruppo che riceve un trattamento fittizio - non un trattamento di agopuntura, ma un trattamento simile, in modo che il paziente non sia in grado di sapere se sta ricevendo un vero trattamento di agopuntura o uno simile, che non ha alcun effetto sul paziente.
  3. Gruppo che non riceve alcun trattamento e verrà rivisto una settimana dopo, a meno che non si sviluppi un parto spontaneo. (Procedura accettata oggi) Lo studio sarà condotto tra la settimana 40 e la settimana 41. Durante la settimana verrà effettuato un trattamento di agopuntura, un trattamento sham o un follow-up conservativo, a seconda della differenziazione del gruppo di studio.

Tutte le donne che saranno randomizzate nei gruppi di trattamento, compileranno un questionario preliminare per il trattamento di agopuntura.

Il corso del trattamento: Durante la settimana di studio le donne nei gruppi di trattamenti riceveranno un trattamento ogni 48-72 ore, un massimo di tre trattamenti.

Le misure saranno prese la settimana o le due successive, quando le donne verranno a partorire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne oltre la data di scadenza (settimana 40)
  2. Datazione corretta della gravidanza
  3. Gravidanza non complicata
  4. Valutazione normale come parte dell'esame di routine della madre e del feto alla settimana 40
  5. Gravidanza singola
  6. Nessuna controindicazione per il parto vaginale
  7. Nessun segno significativo di nascita

Criteri di esclusione:

  1. Taglio cesareo passato
  2. Donne che hanno subito un trattamento di agopuntura durante la gravidanza
  3. Donne che non hanno subito membrane di separazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Il gruppo riceve un trattamento fittizio
Il trattamento fittizio verrà somministrato su punti della schiena, punti che non sono punti di agopuntura, in modo che la paziente non possa sapere se sta ricevendo un trattamento fittizio o un vero trattamento. Il trattamento sarà ogni 48-72 ore, massimo tre trattamenti.
Altro: Comparatore placebo
Comparatore placebo
SPERIMENTALE: Il gruppo riceve un trattamento di agopuntura
Le donne di questo gruppo riceveranno un trattamento di agopuntura ogni 48-72 ore, per un massimo di tre trattamenti.
Altro: trattamento di agopuntura
trattamento di agopuntura
NESSUN_INTERVENTO: Il gruppo non riceve alcun trattamento
Le donne di questo gruppo verranno per un controllo di controllo una settimana dopo, a meno che non si sviluppi un parto spontaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di donne che hanno ricevuto l'induzione al parto dopo la settimana 41
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di donne che hanno avuto SROM (rottura spontanea delle membrane) o AROM (rottura artificiale delle membrane).
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane
Durata del travaglio
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane
Tempo trascorso dal trattamento (agopuntura vs. placebo) fino al travaglio
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane
Hg prima e dopo il travaglio
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane
Numero di donne che hanno ricevuto l'epidurale
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane
Tipo di lavoro
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane
Punteggio di Apgar dopo la nascita
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Collaboratori

Clalit Health Services
Reidman college

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0002-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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