Reduserer akupunkturterapi behovet for fødselsinduksjon etter postdato (uke 41)
Randomisert, enkeltblind, placebokontrollert i Meir Medical Center. Studer potensialet til akupunkturterapi for å redusere behovet for fødselsinduksjon etter postdato (uke 41)
De siste årene er det akseptert å indusere fødsel i uke 41 for å redusere risikoen ved overskuddsgraviditeter. Det ble funnet at etter 41 uker er det en betydelig økning i svangerskapskomplikasjoner inkludert mekoniumsprit, skulderdystoki og fosterdød i livmoren.
Induksjon ved 41 uker ble funnet å redusere risikoen for komplikasjoner beskrevet ovenfor, uten å ta risikoen for keisersnitt, og derfor er anbefalingen fra Israel Society of Maternal Fetal Medicine å indusere fødsel for kvinner som fullførte 41 uker med svangerskapet.
Induksjon utføres mekanisk ved å føre en ballong til livmorhalsen eller med medisinerte prostaglandiner og senere intravenøs Pitocin til de fleste kvinner. Prosessen tar to til tre dager med omtrent 60-70 % suksessrate.
De siste årene har det vært en økende bevissthet om å bruke naturlige metoder for å starte fødsel.
Mange kvinner har en tendens til å henvende seg til naturmedisin for å redusere behovet for konvensjonelle legemidler for å starte fødselen.
Gitt mangelen på forskning på problemet og med tanke på den økende etterspørselen etter involvering av alternativ medisin i arbeidsinduksjonsprosessen, bestemte etterforskerne seg for å forske på dette emnet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til studien vil det rekrutteres kvinner som har fullført 40 ukers svangerskap og ennå ikke har født, med riktig evaluering av mor og foster.
Kvinner som er skikket til å delta og som har gitt sitt samtykke, vil bli datastyrt randomisert til en av tre grupper.
Forskningsgrupper:
- Gruppe som får akupunkturbehandling for å få fart på fødselsutviklingen.
- Gruppe som får falsk behandling – ikke akupunkturbehandling, men tilsvarende behandling, slik at pasienten ikke klarer å vite om hun får en reell akupunkturbehandling, eller tilsvarende, som ikke har noen effekt på pasienten.
- Gruppe som ikke får noen behandling og vil bli gjennomgått en uke senere, med mindre det skal utvikles en spontan fødsel. (Prosedyre akseptert i dag) Studien vil bli gjennomført mellom uke 40 og uke 41. I løpet av uken vil det bli gjennomført akupunkturbehandling, shambehandling eller konservativ oppfølging, avhengig av studiegruppedifferensiering.
Alle kvinner som skal randomiseres til behandlingsgruppene, vil fylle ut et foreløpig spørreskjema for akupunkturbehandling.
Behandlingsforløpet: I løpet av studieuken vil kvinnene i behandlingsgruppene få behandling hver 48.-72. time, maksimalt tre behandlinger.
Det vil bli satt i verk tiltak neste uke eller to når kvinnene kommer for å føde.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner etter termin (uke 40)
- Riktig datering av svangerskapet
- Ukomplisert graviditet
- Normal utredning som en del av mor og foster rutineundersøkelse uke 40
- Singleton graviditet
- Ingen kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Ingen signifikante tegn på fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere keisersnitt
- Kvinner som har gjennomgått akupunkturbehandling under svangerskapet
- Kvinner som ikke gjennomgikk separasjonsmembraner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppen mottar falsk behandling
Skumbehandling vil bli gitt på punkter på ryggen, punkter som ikke er akupunkturpunkter, slik at pasienten ikke skal kunne vite om hun får narrebehandling eller en reell behandling.
Behandlingen vil være hver 48.-72. time, maksimalt tre behandlinger.
|
Placebo komparator
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppen får akupunkturbehandling
Kvinnene i denne gruppen vil få akupunkturbehandling hver 48.-72. time, maksimalt tre behandlinger.
|
akupunkturbehandling
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppen mottar ingen behandling
Kvinnene i denne gruppen vil komme til oppfølgingssjekk en uke senere, med mindre det vil utvikle seg en spontan fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kvinner som fikk fødselsinduksjon etter uke 41
Tidsramme: tre uker
|
tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kvinner som hadde SROM (spontan ruptur av membraner) eller AROM (kunstig membranruptur).
Tidsramme: tre uker
|
tre uker
|
|
Arbeidets varighet
Tidsramme: tre uker
|
tre uker
|
|
Tiden går fra behandling (akupunktur vs. placebo) til fødsel
Tidsramme: tre uker
|
tre uker
|
|
Hg før og etter fødsel
Tidsramme: tre uker
|
tre uker
|
|
Antall kvinner som fikk epidural
Tidsramme: tre uker
|
tre uker
|
|
Type arbeidskraft
Tidsramme: tre uker
|
tre uker
|
|
Apgar-score etter fødsel
Tidsramme: tre uker
|
tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0002-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .