Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje akupunkturní terapie potřebu indukce porodu po datu (41. týden)

18. března 2015 aktualizováno: Meir Medical Center

Randomizované, jednoslepé, placebem kontrolované v Meir Medical Center. Prostudujte si potenciál akupunkturní terapie ke snížení potřeby indukce porodu po datu (41. týden)

V posledních letech je akceptováno vyvolat porod ve 41. týdnu, aby se snížilo riziko nadbytečných těhotenství. Bylo zjištěno, že po 41 týdnech došlo k významnému nárůstu těhotenských komplikací včetně mekoniového likéru, dystokie ramen a úmrtí plodu v děloze.

Bylo zjištěno, že indukce ve 41. týdnu snižuje riziko výše popsaných komplikací bez rizika císařského řezu, a proto doporučení Izraelské společnosti pro mateřskou fetální medicínu je vyvolat porod u žen, které dokončily 41. týden těhotenství.

Indukce se provádí mechanicky zavedením balónku do děložního čípku nebo medikovanými prostaglandiny a později intravenózním Pitocinem u většiny žen. Proces trvá dva až tři dny s asi 60-70% úspěšností.

V posledních letech roste povědomí o používání přirozených metod k zahájení porodu.

Mnoho žen má tendenci obracet se na přírodní medicínu, aby snížily potřebu konvenčních léků k zahájení porodu.

Vzhledem k nedostatku výzkumu na toto téma a vzhledem k rostoucí poptávce po zapojení alternativní medicíny do procesu indukce porodu se výzkumníci rozhodli provést výzkum na toto téma.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeny ženy, které dokončily 40 týdnů těhotenství a ještě nerodily, s řádným hodnocením matky a plodu.

Ženy, které jsou způsobilé k účasti a daly svůj souhlas, budou počítačově náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin.

Výzkumné skupiny:

  1. Skupina, která podstupuje akupunkturní léčbu za účelem urychlení vývoje porodu.
  2. Skupina, která absolvuje falešnou léčbu - neakupunkturní léčbu, ale léčbu podobnou, takže pacientka nemůže vědět, zda dostává skutečnou akupunkturu, nebo podobnou, která na pacienta nemá žádný vliv.
  3. Skupina, která nedostává žádnou léčbu a bude přezkoumána o týden později, pokud nedojde ke spontánnímu porodu. (Postup přijat dnes) Studie bude provedena mezi týdnem 40 a týdnem 41. Během týdne bude prováděna akupunkturní léčba, simulovaná léčba nebo konzervativní sledování v závislosti na diferenciaci studijní skupiny.

Všechny ženy, které budou randomizovány do léčebných skupin, vyplní předběžný dotazník pro akupunkturní léčbu.

Průběh léčby: Během týdne studie budou ženy v léčebných skupinách dostávat léčbu každých 48-72 hodin, maximálně tři léčby.

Opatření budou přijata příští týden nebo dva, kdy ženy přijdou rodit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po termínu (40. týden)
  2. Správné datování těhotenství
  3. Nekomplikované těhotenství
  4. Normální hodnocení jako součást rutinního vyšetření matky a plodu ve 40. týdnu
  5. Singleton těhotenství
  6. Žádné kontraindikace pro vaginální porod
  7. Žádné výrazné známky porodu

Kritéria vyloučení:

  1. Proběhlý císařský řez
  2. Ženy, které během těhotenství podstoupily léčbu akupunkturou
  3. Ženy, které nepodstoupily separační membrány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina dostává falešnou léčbu
Falešná léčba bude prováděna na bodech na zádech, na bodech, které nejsou akupunkturními body, takže pacientka nebude moci vědět, zda je léčena předstíranou nebo skutečnou léčbou. Ošetření bude každých 48-72 hodin, maximálně tři ošetření.
Jiný: Komparátor placeba
Komparátor placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina podstupuje akupunkturní léčbu
Ženy v této skupině dostanou akupunkturu každých 48-72 hodin, maximálně tři ošetření.
Jiný: akupunkturní léčba
akupunkturní léčba
NO_INTERVENTION: Skupina nedostává žádnou léčbu
Ženy v této skupině přijdou na kontrolní kontrolu o týden později, pokud se nerozvine spontánní porod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet žen, které podstoupily indukci porodu po 41. týdnu
Časové okno: tři týdny
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet žen, které měly SROM (spontánní ruptura blan) nebo AROM (umělá ruptura blan).
Časové okno: tři týdny
tři týdny
Doba trvání porodu
Časové okno: tři týdny
tři týdny
Čas uplynulý od léčby (akupunktura vs. placebo) do porodu
Časové okno: tři týdny
tři týdny
Hg před a po porodu
Časové okno: tři týdny
tři týdny
Počet žen, které dostaly epidurál
Časové okno: tři týdny
tři týdny
Druh práce
Časové okno: tři týdny
tři týdny
Apgar skóre po narození
Časové okno: tři týdny
tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Spolupracovníci

Clalit Health Services
Reidman college

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0002-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit