Minskar akupunkturterapi behovet av förlossningsinduktion efter postdate (vecka 41)
Randomiserad, singelblind, placebokontrollerad i Meir Medical Center. Studera potentialen med akupunkturterapi för att minska behovet av förlossningsinduktion efter postdate (vecka 41)
De senaste åren är det accepterat att framkalla förlossning i vecka 41 för att minska risken vid överskottsgraviditeter. Det visade sig att efter 41 veckor finns en signifikant ökning av graviditetskomplikationer inklusive mekoniumsprit, axeldystoki och fosterdöd i livmodern.
Induktion vid 41 veckor visade sig minska risken för komplikationer som beskrivs ovan, utan att ta risken för kejsarsnitt och därför är rekommendationen från Israel Society of Maternal Fetal Medicine att framkalla födsel för kvinnor som fullbordat 41 veckors graviditet.
Induktion utförs mekaniskt genom att föra in en ballong till livmoderhalsen eller genom medicinska prostaglandiner och senare intravenöst Pitocin till de flesta kvinnor. Processen tar två till tre dagar med cirka 60-70 % framgång.
Under de senaste åren har det funnits en växande medvetenhet om att använda naturliga metoder för att starta förlossningen.
Många kvinnor tenderar att vända sig till naturmedicin för att minska behovet av konventionella läkemedel för att starta förlossningen.
Med tanke på bristen på forskning i frågan och med tanke på den ökande efterfrågan på inblandning av alternativ medicin i förlossningsinduktionsprocessen, beslutade utredarna att utföra forskning i detta ämne.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Till studien kommer att rekryteras kvinnor som har avslutat 40 veckors graviditet och ännu inte fött barn, med korrekt utvärdering av mor och foster.
Kvinnor som är lämpliga att delta och har gett sitt samtycke, kommer att datoriseras randomiserat till en av tre grupper.
Forskargrupper:
- Grupp som får akupunkturbehandling för att påskynda förlossningens utveckling.
- Grupp som får skenbehandling - icke akupunkturbehandling, utan liknande behandling, så att patienten inte kan veta om hon får en riktig akupunkturbehandling, eller liknande, som inte har någon effekt på patienten.
- Grupp som inte får någon behandling och kommer att granskas en vecka senare, om inte en spontan förlossning kommer att utvecklas. (Procedur accepterad idag) Studien kommer att genomföras mellan vecka 40 och vecka 41. Under veckan kommer akupunkturbehandling, skenbehandling eller konservativ uppföljning att genomföras beroende på studiegruppsdifferentiering.
Alla kvinnor som kommer att randomiseras till behandlingsgrupperna kommer att fylla i ett preliminärt frågeformulär för akupunkturbehandling.
Behandlingsförloppet: Under studieveckan kommer kvinnorna i behandlingsgrupperna att få behandling var 48-72:e timme, max tre behandlingar.
Åtgärder kommer att vidtas nästa vecka eller två när kvinnorna kommer för att föda.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medial Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor efter förfallodatum (vecka 40)
- Korrekt datering av graviditeten
- Okomplicerad graviditet
- Normal utvärdering som en del av mor och foster rutinundersökning vecka 40
- Singel graviditet
- Ingen kontraindikation för vaginal förlossning
- Inga signifikanta tecken på födsel
Exklusions kriterier:
- Tidigare kejsarsnitt
- Kvinnor som genomgått akupunkturbehandling under graviditeten
- Kvinnor som inte genomgick separationsmembran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppen får skenbehandling
Skumbehandling kommer att ges på punkter på ryggen, punkter som inte är akupunkturpunkter, så att patienten inte ska kunna veta om hon får skenbehandling eller en riktig behandling.
Behandlingen kommer att vara var 48-72:e timme, max tre behandlingar.
|
Placebo-jämförare
|
|
EXPERIMENTELL: Gruppen får akupunkturbehandling
Kvinnorna i denna grupp kommer att få akupunkturbehandling var 48-72:e timme, max tre behandlingar.
|
akupunkturbehandling
|
|
NO_INTERVENTION: Gruppen får ingen behandling
Kvinnorna i denna grupp kommer för en uppföljningskontroll en vecka senare, om inte en spontan förlossning kommer att utvecklas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet kvinnor som fått förlossningsintroduktion efter vecka 41
Tidsram: tre veckor
|
tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal kvinnor som hade SROM (spontan membranruptur) eller AROM (artificiell membranruptur).
Tidsram: tre veckor
|
tre veckor
|
|
Förlossningens varaktighet
Tidsram: tre veckor
|
tre veckor
|
|
Tid som gått från behandling (akupunktur vs. placebo) till förlossningen
Tidsram: tre veckor
|
tre veckor
|
|
Hg före och efter förlossningen
Tidsram: tre veckor
|
tre veckor
|
|
Antal kvinnor som fick epidural
Tidsram: tre veckor
|
tre veckor
|
|
Typ av arbete
Tidsram: tre veckor
|
tre veckor
|
|
Apgar-poäng efter födseln
Tidsram: tre veckor
|
tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0002-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .