제왕절개 분만 중 콜로이드 예하중과 콜로이드 과다하중
2015년 11월 16일 업데이트: Aysun Afife Kar, Sifa University
제왕절개 분만 중 척추 마취로 인한 저혈압을 예방하기 위한 콜로이드 예압 대 콜로이드 동시 부하: 전향적 무작위 이중맹검 비교 연구
연구자들은 산모의 저혈압 발생률과 신생아 결과에 미치는 영향 측면에서 콜로이드 사전 로딩과 콜로이드 동시 로딩 방법을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
본 연구를 계획하는 동안의 두 번째 목표는 산모와 영아에게 부작용이 가장 적은 방법과 임상의를 위한 가장 간단한 접근 방법을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
척추 마취(SA)는 현재 선택적 제왕절개 분만에서 가장 선호되는 마취 방법입니다.
그러나 SA는 교감신경차단에 대한 전신혈관저항을 감소시켜 산모의 저혈압을 유발한다.
산모의 저혈압은 산모와 태아 모두에게 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 태아 저산소증과 산증은 자궁 혈류 감소로 인해 발생하는 반면, 산모는 현기증, 메스꺼움, 구토, 의식 변화, 심혈관 허탈 및 정지를 경험할 수 있습니다.
오늘날 산모의 저혈압 예방을 위한 다양한 전략이 제시되고 있다.
이러한 전략 중 가장 중요한 전략은 척추 마취 전 수액 부하(예비 부하) 또는 척추 마취 직후 빠른 수액 부하(동압 부하) 및 승압제 사용입니다.
이 목적에 사용되는 유체에는 결정체와 콜로이드가 포함됩니다.
콜로이드 프리로딩, 콜로이드 코로딩 및 결정질 코로딩으로 수행된 비교 연구는 저혈압의 발생률이 유사하게 감소했으며 유체 부하 방법 간에 결정된 유의미한 차이가 없음을 나타냈습니다.
연구자들은 유체 부하 방법과 함께 승압제를 사용할 필요성을 옹호했습니다.
일상에서; 그러나 연구자들은 저혈압 발생률이 콜로이드 동시 로딩 또는 결정체 동시 로딩을 겪는 환자에 비해 콜로이드 사전 로딩을 겪는 환자에서 더 낮다는 것을 관찰했습니다.
따라서 연구자들은 산모의 저혈압 발생률과 신생아 결과에 미치는 영향 측면에서 콜로이드 사전 로딩과 콜로이드 동시 로딩 방법을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
현재 연구에서 연구자들은 6% HES 130/0.4를 사용하는 것을 목표로 했습니다.
(Voluven ®), 차세대 콜로이드 솔루션입니다.
본 연구를 계획하는 동안의 또 다른 목표는 산모와 영아에게 가장 부작용이 적은 방법과 임상의를 위한 가장 간단한 접근 방법을 식별하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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İzmir, 칠면조, 35100
- 모병
- Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 싱글톤 임신
- 재태 연령 ≥ 37주
- 키 ≥ 150cm 및 ≤ 180cm
- 무게 > 50kg 및 < 100kg
제외 기준:
- 재태 연령 > 37주
- 다태임신
- 태아 고통
- 자간전증
- 심혈관 질환 및 당뇨병
- 혈액학적 문제
- 개입 부위의 국소 감염
- 비정상적인 응고 검사
- 항응고제 사용
- 전분 알레르기
- 신장 < 150cm 및 > 180cm
- 무게 < 50kg 및 > 100kg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 프리로딩(그룹 P)
그룹 프리로딩(그룹 P): 하이드록시에틸 전분(6% HES 130/0.4) 500mL
(Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany)는 척추 마취 전에 가능한 최대 속도로 압력 주입 시스템을 통해 주입됩니다.
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척추마취 전
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 코로딩(그룹 C)
그룹 공동 부하(그룹 C): 환자를 모니터링한 후 척추 마취가 수행됩니다.
뇌척수액 인식, 500mL 하이드록시에틸 전분(%6 HES 130/0.4)
(Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany)는 가능한 최대 속도로 압력 주입 시스템을 통해 주입됩니다.
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척추마취 직후
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 저혈압.
기간: 분만(제대 클램핑)까지 척추 마취 유도 사이의 시간. 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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산모 저혈압은 SA 유도에서 분만(제대 고정)까지의 기간 내에 적어도 1회 에페드린 투여로 정의됩니다.
척추 마취 후 SAP는 출생 시까지 1분마다, 그 이후에는 3분마다 측정 및 기록됩니다.
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분만(제대 클램핑)까지 척추 마취 유도 사이의 시간. 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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심한 저혈압 발생.
기간: 분만(제대 클램핑)까지 척추 마취 유도 사이의 시간. 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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중증 저혈압의 발생률(SAP < 70% 기준값 또는 SAP < 80mmHg)이 기록됩니다.
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분만(제대 클램핑)까지 척추 마취 유도 사이의 시간. 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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저혈압의 누적 기간.
기간: 분만(제대 클램핑)까지 척추 마취 유도 사이의 시간. 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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저혈압의 누적 기간은 척수 마취 유도부터 분만(제대 클램핑)까지 기록됩니다.
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분만(제대 클램핑)까지 척추 마취 유도 사이의 시간. 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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심박수.
기간: 분만(제대 클램핑)까지 척추 마취 유도 사이의 시간. 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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최소 및 최대 심박수, 서맥, 아트로핀 사용량이 기록됩니다.
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분만(제대 클램핑)까지 척추 마취 유도 사이의 시간. 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 영향.
기간: 분만 직후 시간(탯줄 고정). 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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탯줄을 고정한 후 탯줄에서 동맥 및 정맥혈 가스 분석을 수행합니다.
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분만 직후 시간(탯줄 고정). 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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에페드린 치료.
기간: 분만(제대 클램핑)까지 척추 마취 유도 사이의 시간. 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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SAB < 100mmHg인 경우; 환자는 SAB < 90mmHg인 경우 5mg IV 볼루스 에페드린으로 치료받게 됩니다. 환자는 10 mg IV 볼루스 에페드린으로 치료될 것입니다.
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분만(제대 클램핑)까지 척추 마취 유도 사이의 시간. 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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메스꺼움 및/또는 구토.
기간: 분만(제대 클램핑)까지 척추 마취 유도 사이의 시간. 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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메스꺼움 및/또는 구토 발생률, 산전 메스꺼움 및/또는 구토 발생률이 기록됩니다.
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분만(제대 클램핑)까지 척추 마취 유도 사이의 시간. 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 금식 기간.
기간: 척추 마취 전 시간. 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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수술 전 금식 기간이 기록됩니다.
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척추 마취 전 시간. 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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수술 전 헤모글로빈 농도(g/dL).
기간: 척추 마취 전 시간. 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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척추마취 전.
참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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척추 마취 전 시간. 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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마취 및 수술 기간.
기간: 마취가 끝날 때까지 척추 마취 유도 사이의 시간. 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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척추마취 유도부터 피부절개까지의 시간(분), 척추마취 유도부터 분만까지의 시간(분), 자궁절개부터 출산까지의 시간(초), 마취시간(분), 수술시간( 분)이 기록됩니다.
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마취가 끝날 때까지 척추 마취 유도 사이의 시간. 참가자는 평균 2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aysun Afife Kar, MD, Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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