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Kolloid-Vorladung versus Kolloid-Koladung bei Kaiserschnittgeburten

16. November 2015 aktualisiert von: Aysun Afife Kar, Sifa University

Kolloid-Vorbelastung versus Kolloid-Kobelastung bei der Verhinderung einer durch Spinalanästhesie induzierten Hypotonie während Kaiserschnittgeburten: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie

Ziel der Forscher war es, die Methoden Kolloid-Vorbeladung und Kolloid-Kobeladung im Hinblick auf das Auftreten von mütterlicher Hypotonie und Auswirkungen auf das Neugeborenen-Outcome zu vergleichen. Das zweite Ziel bei der Planung der vorliegenden Studie ist es, die Methode mit den geringsten unerwünschten Ereignissen für Mutter und Kind und den einfachsten Ansatz für den Kliniker zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie (SA) ist derzeit die bevorzugte Anästhesiemethode bei elektiven Kaiserschnittgeburten. SA verursacht jedoch eine mütterliche Hypotonie, indem sie den systemischen Gefäßwiderstand über eine sympathische Blockade verringert. Eine mütterliche Hypotonie kann sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen: fetale Hypoxie und Azidose treten aufgrund einer verminderten uterinen Durchblutung auf, während bei der Mutter Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Kreislaufkollaps und -stillstand auftreten können. Heutzutage wurden verschiedene Strategien zur Prävention einer mütterlichen Hypotonie vorgeschlagen. Von diesen Strategien sind die Flüssigkeitszufuhr vor der Spinalanästhesie (Preloading) oder die schnelle Flüssigkeitszufuhr unmittelbar nach der Spinalanästhesie (Coloading) und die Verwendung eines Vasopressormittels die kritischsten. Die für diesen Zweck verwendeten Flüssigkeiten umfassen Kristalloide und Kolloide. Vergleichsstudien, die mit Kolloid-Vorbeladung, Kolloid-Kobeladung und Kristalloid-Kobeladung durchgeführt wurden, zeigten, dass das Auftreten von Hypotonie in ähnlicher Weise abnahm, ohne dass ein signifikanter Unterschied zwischen den Methoden der Flüssigkeitsbeladung festgestellt wurde. Die Forscher verteidigten die Notwendigkeit der Verwendung von Vasopressormitteln zusammen mit Flüssigkeitslademethoden. Im Alltag; Die Forscher beobachten jedoch, dass die Inzidenz von Hypotonie bei Patienten, die sich einer Kolloid-Vorbelastung unterziehen, geringer ist als bei Patienten, die sich einer Kolloid-Coloading oder Kristalloid-Coloading unterziehen. Die Forscher zielten daher darauf ab, die Methoden Kolloid-Vorbelastung und Kolloid-Kobelastung im Hinblick auf das Auftreten von mütterlicher Hypotonie und Auswirkungen auf das Neugeborenen-Outcome zu vergleichen. In der vorliegenden Studie zielten die Forscher darauf ab, 6 % HES 130/0,4 zu verwenden (Voluven ®), die Kolloidlösung der neueren Generation. Das andere Ziel bei der Planung der vorliegenden Studie besteht darin, die Methode mit den geringsten unerwünschten Ereignissen für Mutter und Kind und den einfachsten Ansatz für den Kliniker zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Rekrutierung
        • Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter ≥ 37 Wochen
  • Körpergröße ≥ 150 cm und ≤ 180 cm
  • Gewicht > 50 kg und < 100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 37 Wochen
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Fötale Not
  • Präeklampsie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes
  • Hämatologische Probleme
  • Lokale Infektion an der Eingriffsstelle
  • Abnormale Gerinnungstests
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Stärkeallergie
  • Körpergröße < 150 cm und > 180 cm
  • Gewicht < 50 kg und > 100 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppen-Vorladen (Gruppe P)
Gruppe Vorbeladung (Gruppe P): 500 ml Hydroxyethylstärke (6 % HES 130/0,4) (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Deutschland) wird vor der Spinalanästhesie über ein Druckinfusionssystem mit möglichst hoher Geschwindigkeit infundiert.
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke (% 6 HES 130/0,4) (Voluven®)
Vor der Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Deutschland)
Aktiver Komparator: Gruppen-Coloading (Gruppe C)
Gruppe Coloading (Gruppe C): Nachdem die Patienten überwacht wurden, wird eine Spinalanästhesie durchgeführt. Erkennen der Liquor cerebrospinalis, 500 ml Hydroxyethylstärke (%6 HES 130/0,4) (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Deutschland) wird über ein Druckinfusionssystem mit möglichst hoher Geschwindigkeit infundiert.
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke (%6 HES 130/0,4) (Voluven®)
Kurz nach der Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Hypotonie.
Zeitfenster: Zeit zwischen Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung (Nabelschnurklemmung). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.
Eine mütterliche Hypotonie wird definiert als mindestens eine einmalige Gabe von Ephedrin innerhalb des Zeitraums von der Induktion der SA bis zur Entbindung (Nabelschnurklemmung). Nach der Spinalanästhesie wird SAP jede Minute bis zur Geburt und danach alle drei Minuten gemessen und aufgezeichnet.
Zeit zwischen Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung (Nabelschnurklemmung). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.
Auftreten von schwerer Hypotonie.
Zeitfenster: Zeit zwischen Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung (Nabelschnurklemmung). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.
Das Auftreten einer schweren Hypotonie (SAP < 70 % des Ausgangswerts oder SAP < 80 mmHg) wird aufgezeichnet.
Zeit zwischen Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung (Nabelschnurklemmung). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.
Kumulierte Dauer der Hypotonie.
Zeitfenster: Zeit zwischen Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung (Nabelschnurklemmung). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.
Die kumulative Dauer der Hypotonie wird von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung (Abklemmen der Nabelschnur) aufgezeichnet.
Zeit zwischen Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung (Nabelschnurklemmung). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.
Pulsschlag.
Zeitfenster: Zeit zwischen Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung (Nabelschnurklemmung). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.
Minimale und maximale Herzfrequenz, Bradykardie, Atropinverbrauch werden aufgezeichnet.
Zeit zwischen Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung (Nabelschnurklemmung). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf Neugeborene.
Zeitfenster: Zeitpunkt kurz nach der Geburt (Klemmung der Nabelschnur). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.
Arterielle und venöse Blutgasanalysen werden nach Abklemmen der Nabelschnur aus der Nabelschnur durchgeführt.
Zeitpunkt kurz nach der Geburt (Klemmung der Nabelschnur). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.
Ephedrin-Behandlung.
Zeitfenster: Zeit zwischen Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung (Nabelschnurklemmung). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.
Wenn SAB < 100 mmHg; Patienten werden mit 5 mg IV Bolus Ephedrin behandelt, wenn SAB < 90 mmHg; Patienten werden mit 10 mg IV Bolus Ephedrin behandelt.
Zeit zwischen Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung (Nabelschnurklemmung). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.
Übelkeit und/oder Erbrechen.
Zeitfenster: Zeit zwischen Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung (Nabelschnurklemmung). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.
Das Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen, das Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen vor der Geburt wird aufgezeichnet.
Zeit zwischen Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung (Nabelschnurklemmung). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Fastenzeit.
Zeitfenster: Zeit vor der Spinalanästhesie. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.
Die präoperative Nüchternzeit wird aufgezeichnet.
Zeit vor der Spinalanästhesie. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.
Präoperative Hämoglobinkonzentration (g/dL).
Zeitfenster: Zeit vor der Spinalanästhesie. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.
Vor der Spinalanästhesie. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.
Zeit vor der Spinalanästhesie. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.
Dauer der Anästhesie und Operation.
Zeitfenster: Zeit zwischen Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Anästhesie. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.
Zeitraum von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Hautschnitt (min), Zeitraum von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung (min), Zeitraum vom Uterusschnitt bis zur Geburt (s), Dauer der Anästhesie (min) und Dauer der Operation ( min) aufgezeichnet.
Zeit zwischen Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Anästhesie. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sifa University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aysun Afife Kar, MD, Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SifaU

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