Colloid Preload Versus Colloid Coload tijdens keizersneden
16 november 2015 bijgewerkt door: Aysun Afife Kar, Sifa University
Colloid Preload versus Colloid Coload bij het voorkomen van spinale anesthesie-geïnduceerde hypotensie tijdens keizersneden: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkende studie
De onderzoekers probeerden de methoden colloïde preloading en colloïde coloading te vergelijken in termen van de incidentie van maternale hypotensie en effecten op neonatale uitkomsten.
Het tweede doel bij het plannen van de huidige studie is het identificeren van de methode van de laagste bijwerking voor moeder en kind en de eenvoudigste aanpak voor de clinicus.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie (SA) is momenteel de meest geprefereerde methode van anesthesie bij electieve keizersneden.
SA veroorzaakt echter maternale hypotensie door de systemische vasculaire weerstand te verminderen ten opzichte van sympathische blokkade.
Maternale hypotensie kan leiden tot ernstige bijwerkingen, zowel bij de moeder als bij de foetus: foetale hypoxie en acidose treden op als gevolg van een verminderde doorbloeding van de baarmoeder, terwijl de moeder duizeligheid, misselijkheid, braken, bewustzijnsveranderingen, cardiovasculaire collaps en arrestatie kan ervaren.
Tegenwoordig zijn er verschillende strategieën voorgesteld om hypotensie bij de moeder te voorkomen.
Van deze strategieën zijn de meest kritieke vloeistofbelasting vóór spinale anesthesie (preloading) of snelle vloeistofbelasting net na spinale anesthesie (coloading) en het gebruik van vasopressor.
De vloeistoffen die hiervoor worden gebruikt, zijn kristalloïden en colloïden.
Vergelijkende onderzoeken uitgevoerd met colloïde voorbelasting, colloïde colading en kristalloïde colading gaven aan dat de incidentie van hypotensie op dezelfde manier afnam zonder dat er een significant verschil werd vastgesteld tussen de methoden van vloeistofbelasting.
Onderzoekers verdedigden de noodzaak van het gebruik van vasopressor samen met methoden voor het laden van vloeistoffen.
In de dagelijkse routine; de onderzoekers stellen echter vast dat de incidentie van hypotensie lager is bij patiënten die colloïdvoorbelasting ondergaan in vergelijking met patiënten die colloïdcoloading of kristalloïdecoloading ondergaan.
De onderzoekers probeerden daarom de methoden colloïde preloading en colloïde coloading te vergelijken in termen van de incidentie van maternale hypotensie en effecten op neonatale uitkomsten.
In de huidige studie wilden de onderzoekers 6% HES 130/0.4 gebruiken
(Voluven ®), de nieuwere generatie colloïdoplossing.
Het andere doel bij het plannen van de huidige studie is het identificeren van de methode van de laagste bijwerking voor moeder en kind en de eenvoudigste aanpak voor de clinicus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Werving
- Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Eenling zwangerschap
- Zwangerschapsduur ≥ 37 weken
- Hoogte ≥ 150 cm en ≤ 180 cm
- Gewicht > 50 kg en < 100 kg
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur > 37 weken
- Meerdere zwangerschappen
- Foetale nood
- Pre-eclampsie
- Hart- en vaatziekten en diabetes
- Hematologische problemen
- Lokale infectie op de plaats van interventie
- Abnormale stollingstesten
- Gebruik van anticoagulantia
- Zetmeel allergie
- Hoogte < 150 cm en > 180 cm
- Gewicht < 50 kg en > 100 kg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep voorladen (groep P)
Groepsvoorbelasting (groep P): 500 ml hydroxyethylzetmeel (6% HES 130/0,4)
(Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Duitsland) zal vóór spinale anesthesie met een zo hoog mogelijke snelheid worden toegediend via een drukinfuussysteem.
|
Vóór spinale anesthesie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep Coloading (Groep C)
Groepscoloading (Groep C): Nadat de patiënten zijn gecontroleerd, wordt spinale anesthesie uitgevoerd.
Herkenning van het hersenvocht, 500 ml hydroxyethylzetmeel (%6 HES 130/0,4)
(Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Duitsland) zal met een zo hoog mogelijke snelheid worden toegediend via een drukinfuussysteem.
|
Net na spinale anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale hypotensie.
Tijdsspanne: Tijd tussen inductie van spinale anesthesie tot bevalling (afklemmen van de navelstreng). Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
Maternale hypotensie wordt gedefinieerd als ten minste één enkele toediening van efedrine binnen de periode vanaf inductie van SA tot aan de bevalling (afklemmen van de navelstreng).
Na spinale anesthesie wordt SAP elke minuut gemeten en geregistreerd tot aan de geboorte en daarna elke drie minuten.
|
Tijd tussen inductie van spinale anesthesie tot bevalling (afklemmen van de navelstreng). Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
|
Incidentie van ernstige hypotensie.
Tijdsspanne: Tijd tussen inductie van spinale anesthesie tot bevalling (afklemmen van de navelstreng). Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
De incidentie van ernstige hypotensie (SAP < 70% van de uitgangswaarde of SAP < 80 mmHg) wordt geregistreerd.
|
Tijd tussen inductie van spinale anesthesie tot bevalling (afklemmen van de navelstreng). Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
|
Cumulatieve duur van hypotensie.
Tijdsspanne: Tijd tussen inductie van spinale anesthesie tot bevalling (afklemmen van de navelstreng). Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
De cumulatieve duur van hypotensie zal worden geregistreerd vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling (afklemmen van de navelstreng).
|
Tijd tussen inductie van spinale anesthesie tot bevalling (afklemmen van de navelstreng). Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
|
Hartslag.
Tijdsspanne: Tijd tussen inductie van spinale anesthesie tot bevalling (afklemmen van de navelstreng). Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
Minimale en maximale hartslag, bradycardie, atropinegebruik worden geregistreerd.
|
Tijd tussen inductie van spinale anesthesie tot bevalling (afklemmen van de navelstreng). Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale effecten.
Tijdsspanne: Tijd net na de bevalling (afklemmen van de navelstreng). Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
Arteriële en veneuze bloedgasanalyses worden uitgevoerd vanaf de navelstreng nadat de navelstreng is afgeklemd.
|
Tijd net na de bevalling (afklemmen van de navelstreng). Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
|
Efedrine behandeling.
Tijdsspanne: Tijd tussen inductie van spinale anesthesie tot bevalling (afklemmen van de navelstreng). Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
Als SAB < 100 mmHg; patiënten zullen worden behandeld met 5 mg IV bolus efedrine, als SAB < 90 mmHg; patiënten zullen worden behandeld met 10 mg IV bolus efedrine.
|
Tijd tussen inductie van spinale anesthesie tot bevalling (afklemmen van de navelstreng). Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
|
Misselijkheid en/of braken.
Tijdsspanne: Tijd tussen inductie van spinale anesthesie tot bevalling (afklemmen van de navelstreng). Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
Incidentie van misselijkheid en/of braken, incidentie van prepartum misselijkheid en/of braken zal worden geregistreerd.
|
Tijd tussen inductie van spinale anesthesie tot bevalling (afklemmen van de navelstreng). Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve vastenperiode.
Tijdsspanne: Tijd vóór spinale anesthesie. Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
preoperatieve vastenperiode zal worden geregistreerd.
|
Tijd vóór spinale anesthesie. Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
|
Preoperatieve hemoglobineconcentratie (g/dl).
Tijdsspanne: Tijd vóór spinale anesthesie. Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
Vóór spinale anesthesie.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
Tijd vóór spinale anesthesie. Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
|
Duur van anesthesie en chirurgie.
Tijdsspanne: Tijd tussen inductie van spinale anesthesie tot het einde van de anesthesie. Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
Tijdsperiode van inductie van spinale anesthesie tot huidincisie (min), tijdsperiode van inductie van spinale anesthesie tot bevalling (min), tijdsperiode van baarmoederincisie tot geboorte (sec), duur van anesthesie (min) en duur van operatie ( min) wordt opgenomen.
|
Tijd tussen inductie van spinale anesthesie tot het einde van de anesthesie. Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aysun Afife Kar, MD, Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SifaU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .