Коллоидная предварительная нагрузка по сравнению с коллоидной предварительной нагрузкой во время кесарева сечения
16 ноября 2015 г. обновлено: Aysun Afife Kar, Sifa University
Коллоидная преднагрузка по сравнению с коллоидной конагрузкой в предотвращении гипотензии, вызванной спинальной анестезией, во время кесарева сечения: проспективное, рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование
Исследователи стремились сравнить методы коллоидной предварительной нагрузки и коллоидной совместной нагрузки с точки зрения частоты материнской гипотензии и влияния на неонатальные исходы.
Вторая цель при планировании настоящего исследования состоит в том, чтобы определить метод с наименьшими нежелательными явлениями для матери и ребенка и самый простой подход для клинициста.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Спинальная анестезия (СА) в настоящее время является наиболее предпочтительным методом анестезии при плановых кесаревых сечениях.
Однако СА вызывает материнскую гипотензию за счет снижения системного сосудистого сопротивления по сравнению с симпатической блокадой.
Материнская гипотензия может привести к серьезным нежелательным явлениям как у матери, так и у плода: гипоксия и ацидоз плода возникают из-за снижения маточного кровотока, тогда как у матери могут наблюдаться головокружение, тошнота, рвота, нарушение сознания, сердечно-сосудистый коллапс и остановка сердца.
На сегодняшний день предложены различные стратегии профилактики материнской гипотензии.
Из этих стратегий наиболее важными являются жидкостная нагрузка перед спинальной анестезией (предварительная нагрузка) или быстрая жидкостная нагрузка сразу после спинальной анестезии (конагрузка) и использование вазопрессорного агента.
Жидкости, используемые для этой цели, включают кристаллоиды и коллоиды.
Сравнительные исследования, проведенные с предварительной нагрузкой коллоидом, совместной нагрузкой коллоидом и совместной нагрузкой кристаллоидами, показали, что частота гипотонии уменьшалась одинаково, при этом не было выявлено существенной разницы между методами нагрузки жидкостью.
Исследователи отстаивали необходимость использования вазопрессорных средств совместно с методами жидкостной нагрузки.
В повседневной жизни; тем не менее, исследователи отмечают, что частота гипотонии ниже у пациентов, которые подвергаются предварительной нагрузке коллоидами, по сравнению с пациентами, которые подвергаются совместной нагрузке коллоидами или кристаллоидами.
Поэтому исследователи стремились сравнить методы коллоидной предварительной нагрузки и коллоидной коллоидной нагрузки с точки зрения частоты материнской гипотензии и влияния на неонатальные исходы.
В настоящем исследовании исследователи стремились использовать 6% ГЭК 130/0,4.
(Voluven®), который является коллоидным раствором нового поколения.
Другой целью при планировании настоящего исследования является определение метода с наименьшими нежелательными явлениями для матери и ребенка и самого простого подхода для клинициста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Рекрутинг
- Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст ≥ 37 недель
- Рост ≥ 150 см и ≤ 180 см
- Вес > 50 кг и < 100 кг
Критерий исключения:
- Гестационный возраст > 37 недель
- Многоплодная беременность
- дистресс плода
- Преэклампсия
- Сердечно-сосудистые заболевания и диабет
- Гематологические проблемы
- Местная инфекция в месте вмешательства
- Аномальные тесты на коагуляцию
- Использование антикоагулянтов
- Аллергия на крахмал
- Рост < 150 см и > 180 см
- Вес < 50 кг и > 100 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Групповая предварительная загрузка (группа P)
Групповая предварительная загрузка (группа P): 500 мл гидроксиэтилкрахмала (6% HES 130/0,4).
(Voluven®; Fresenius Kabi, Бад-Хомбург, Германия) будет вводиться через систему инфузии под давлением с максимально возможной скоростью перед спинальной анестезией.
|
Перед спинальной анестезией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Групповая загрузка (группа C)
Групповая козагрузка (группа C): после наблюдения за пациентами будет проведена спинальная анестезия.
Распознавание спинномозговой жидкости, 500 мл гидроксиэтилкрахмала (6% ГЭК 130/0,4)
(Voluven®; Fresenius Kabi, Бад-Хомбург, Германия) будет вводиться через систему инфузии под давлением с максимально возможной скоростью.
|
Сразу после спинальной анестезии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская гипотония.
Временное ограничение: Время от индукции спинномозговой анестезии до родов (пережатие пуповины). Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
Материнская гипотензия определяется как минимум однократное введение эфедрина в период от индукции СА до родов (пережатие пуповины).
После спинальной анестезии SAP будет измеряться и записываться каждую минуту до рождения и каждые три минуты после этого.
|
Время от индукции спинномозговой анестезии до родов (пережатие пуповины). Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
|
Возникновение тяжелой гипотензии.
Временное ограничение: Время от индукции спинномозговой анестезии до родов (пережатие пуповины). Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
Будут зарегистрированы случаи тяжелой гипотензии (САД < 70% от исходного значения или САД < 80 мм рт. ст.).
|
Время от индукции спинномозговой анестезии до родов (пережатие пуповины). Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
|
Суммарная продолжительность гипотензии.
Временное ограничение: Время от индукции спинномозговой анестезии до родов (пережатие пуповины). Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
Суммарная продолжительность гипотензии будет регистрироваться с момента индукции спинномозговой анестезии до родов (пережатие пуповины).
|
Время от индукции спинномозговой анестезии до родов (пережатие пуповины). Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
|
Частота сердцебиения.
Временное ограничение: Время от индукции спинномозговой анестезии до родов (пережатие пуповины). Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
Минимальная и максимальная частота сердечных сокращений, брадикардия, использование атропина будут записаны.
|
Время от индукции спинномозговой анестезии до родов (пережатие пуповины). Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальные эффекты.
Временное ограничение: Время сразу после родов (пережатие пуповины). Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
Анализ газов артериальной и венозной крови будет проводиться из пуповины после пережатия пуповины.
|
Время сразу после родов (пережатие пуповины). Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
|
Лечение эфедрином.
Временное ограничение: Время от индукции спинномозговой анестезии до родов (пережатие пуповины). Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
Если САБ < 100 мм рт.ст.; пациентам будет назначено внутривенное введение 5 мг эфедрина болюсно, если SAB < 90 мм рт.ст.; пациенты будут получать 10 мг эфедрина болюсно внутривенно.
|
Время от индукции спинномозговой анестезии до родов (пережатие пуповины). Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
|
Тошнота и/или рвота.
Временное ограничение: Время от индукции спинномозговой анестезии до родов (пережатие пуповины). Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
Будут зарегистрированы случаи тошноты и/или рвоты, случаи предродовой тошноты и/или рвоты.
|
Время от индукции спинномозговой анестезии до родов (пережатие пуповины). Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационный период голодания.
Временное ограничение: Время до спинальной анестезии. Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
предоперационный период голодания будет записан.
|
Время до спинальной анестезии. Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
|
Предоперационная концентрация гемоглобина (г/дл).
Временное ограничение: Время до спинальной анестезии. Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
Перед спинальной анестезией.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
Время до спинальной анестезии. Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
|
Продолжительность анестезии и операции.
Временное ограничение: Время между индукцией спинномозговой анестезии и ее окончанием. Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
Период времени от индукции спинномозговой анестезии до разреза кожи (мин), период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов (мин), период времени от разреза матки до родов (сек), продолжительность анестезии (мин) и продолжительность операции (мин). мин) будет записано.
|
Время между индукцией спинномозговой анестезии и ее окончанием. Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение двух дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aysun Afife Kar, MD, Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SifaU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .