剖宫产期间胶体预加载与胶体共加载
2015年11月16日 更新者：Aysun Afife Kar、Sifa University
胶体预加载与胶体联合加载在预防剖宫产过程中脊髓麻醉引起的低血压中的作用：一项前瞻性、随机、双盲比较研究
研究人员旨在比较胶体预加载和胶体共加载在产妇低血压发生率和对新生儿结局的影响方面的方法。
计划本研究时的第二个目标是确定母婴不良事件最低的方法和临床医生最简单的方法。
研究概览
地位
未知
详细说明
脊髓麻醉 (SA) 是目前择期剖宫产中最优选的麻醉方法。
然而，SA 通过降低全身血管阻力而不是交感神经阻滞来导致母体低血压。
母亲低血压会导致母亲和胎儿发生严重的不良事件：胎儿因子宫血流量减少而缺氧和酸中毒，而母亲可能会出现眩晕、恶心、呕吐、意识改变、心血管衰竭和心脏骤停。
今天，已经提出了多种预防产妇低血压的策略。
在这些策略中，最关键的是脊髓麻醉前的液体负荷（预加载）或脊髓麻醉后的快速液体负荷（共负荷）和血管加压剂的使用。
用于此目的的流体包括晶体和胶体。
对胶体预加载、胶体联合加载和晶体联合加载进行的比较研究表明，低血压的发生率相似地降低，液体加载方法之间没有显着差异。
研究人员为使用血管加压剂和液体加载方法的必要性辩护。
在日常生活中；然而，研究人员观察到，与接受胶体联合加载或晶体联合加载的患者相比，接受胶体预加载的患者低血压的发生率较低。
因此，研究人员旨在比较胶体预加载和胶体共加载在产妇低血压发生率和对新生儿结局的影响方面的方法。
在本研究中，研究人员旨在使用 6% HES 130/0.4
(Voluven®)，这是新一代的胶体溶液。
计划本研究的另一个目的是确定母婴不良事件最低的方法和临床医生最简单的方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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İzmir、火鸡、35100
- 招聘中
- Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 单胎妊娠
- 胎龄≥37周
- 身高≥150cm且≤180cm
- 重量 > 50 公斤且 < 100 公斤
排除标准：
- 胎龄 > 37 周
- 多胎妊娠
- 胎儿窘迫
- 先兆子痫
- 心血管疾病和糖尿病
- 血液问题
- 干预部位局部感染
- 凝血试验异常
- 抗凝剂的使用
- 淀粉过敏
- 身高 < 150 厘米且 > 180 厘米
- 重量 < 50 公斤和 > 100 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：组预加载（P组）
预加载组（P 组）：500 mL 羟乙基淀粉 (6% HES 130/0.4)
(Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany) 将在脊髓麻醉前以尽可能最大的速度通过压力输注系统进行输注。
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腰麻前
其他名称：
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有源比较器：团体共同装载（C 组）
组 Coloading（C 组）：在对患者进行监测后，将进行脊髓麻醉。
识别脑脊液，500 mL 羟乙基淀粉（%6 HES 130/0.4）
(Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany) 将通过压力输液系统以尽可能最大的速度输液。
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脊髓麻醉后
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇低血压。
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩（脐带夹紧）之间的时间。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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母亲低血压定义为从 SA 诱导到分娩（脐带夹紧）期间至少单次给予麻黄碱。
脊髓麻醉后，将在出生前每分钟测量和记录 SAP，此后每三分钟测量一次。
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从脊髓麻醉诱导到分娩（脐带夹紧）之间的时间。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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严重低血压的发生率。
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩（脐带夹紧）之间的时间。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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将记录严重低血压（SAP < 基线值的 70% 或 SAP < 80 mmHg）的发生率。
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从脊髓麻醉诱导到分娩（脐带夹紧）之间的时间。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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低血压的累积持续时间。
大体时间：脊髓麻醉诱导至分娩（脐带夹紧）之间的时间。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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从诱导脊髓麻醉到分娩（脐带夹紧），将记录低血压的累积持续时间。
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脊髓麻醉诱导至分娩（脐带夹紧）之间的时间。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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心率。
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩（脐带夹紧）之间的时间。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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将记录最小和最大心率、心动过缓、阿托品用量。
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从脊髓麻醉诱导到分娩（脐带夹紧）之间的时间。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿影响。
大体时间：分娩后的时间（脐带夹紧）。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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脐带夹紧后，将对脐带进行动脉和静脉血气分析。
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分娩后的时间（脐带夹紧）。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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麻黄碱治疗。
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩（脐带夹紧）之间的时间。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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如果 SAB < 100 毫米汞柱；如果 SAB < 90 mmHg，患者将接受 5 mg 静脉推注麻黄碱治疗；患者将接受 10 mg IV 推注麻黄碱治疗。
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从脊髓麻醉诱导到分娩（脐带夹紧）之间的时间。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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恶心和/或呕吐。
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩（脐带夹紧）之间的时间。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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将记录恶心和/或呕吐的发生率、产前恶心和/或呕吐的发生率。
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从脊髓麻醉诱导到分娩（脐带夹紧）之间的时间。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前禁食期。
大体时间：脊髓麻醉前的时间。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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将记录术前禁食期。
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脊髓麻醉前的时间。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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术前血红蛋白浓度 (g/dL)。
大体时间：脊髓麻醉前的时间。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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脊髓麻醉前。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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脊髓麻醉前的时间。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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麻醉和手术的持续时间。
大体时间：从脊髓麻醉诱导到麻醉结束之间的时间。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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腰麻诱导至切皮时间(min)、腰麻诱导至分娩时间(min)、切宫至分娩时间(sec)、麻醉时间(min)、手术时间(分钟）将被记录下来。
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从脊髓麻醉诱导到麻醉结束之间的时间。参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aysun Afife Kar, MD、Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月15日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月16日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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