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Precarga coloidal versus cocarga coloidal durante partos por cesárea

16 de noviembre de 2015 actualizado por: Aysun Afife Kar, Sifa University

Precarga coloidal versus cocarga coloidal en la prevención de la hipotensión inducida por anestesia espinal durante partos por cesárea: un estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, doble ciego

El objetivo de los investigadores fue comparar los métodos de precarga de coloides y cocarga de coloides en cuanto a la incidencia de hipotensión materna y el impacto en los resultados neonatales. El segundo objetivo al planificar el presente estudio es identificar el método del evento adverso más bajo para la madre y el bebé y el enfoque más simple para el médico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia espinal (AS) es actualmente el método de anestesia más preferido en los partos por cesárea electiva. Sin embargo, SA causa hipotensión materna al disminuir la resistencia vascular sistémica sobre el bloqueo simpático. La hipotensión materna puede provocar efectos adversos graves tanto en la madre como en el feto: se produce hipoxia y acidosis fetal debido a la disminución del flujo sanguíneo uterino, mientras que la madre puede experimentar vértigo, náuseas, vómitos, alteración de la conciencia, colapso cardiovascular y paro. Hoy en día, se han sugerido varias estrategias para la prevención de la hipotensión materna. De estas estrategias, las más críticas son la carga de líquidos antes de la raquianestesia (precarga) o la carga rápida de líquidos justo después de la raquianestesia (cocarga) y el uso de un agente vasopresor. Los fluidos utilizados para este propósito incluyen cristaloides y coloides. Los estudios comparativos realizados con precarga de coloides, cocarga de coloides y cocarga de cristaloides indicaron que la incidencia de hipotensión disminuyó de manera similar sin que se determinaran diferencias significativas entre los métodos de carga de fluidos. Los investigadores defendieron la necesidad de utilizar un agente vasopresor junto con métodos de carga de fluidos. En la rutina diaria; sin embargo, los investigadores observan que la incidencia de hipotensión es menor en los pacientes que se someten a precarga coloidal en comparación con los pacientes que se someten a cocarga coloidal o cristaloide. Por lo tanto, los investigadores intentaron comparar los métodos de precarga de coloides y cocarga de coloides en cuanto a la incidencia de hipotensión materna y el impacto en los resultados neonatales. En el presente estudio, los investigadores intentaron utilizar 6% HES 130/0.4 (Voluven®), que es la solución coloidal de nueva generación. El otro objetivo al planificar el presente estudio es identificar el método del evento adverso más bajo para la madre y el bebé y el enfoque más simple para el médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aysun Afife Kar, MD
  • Número de teléfono: +905326521313
  • Correo electrónico: aaysunkar@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İzmir, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Embarazo único
  • Edad gestacional ≥ 37 semanas
  • Altura ≥ 150 cm y ≤ 180 cm
  • Peso > 50 kg y < 100 kg

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional > 37 semanas
  • embarazos multiples
  • Sufrimiento fetal
  • preeclampsia
  • Enfermedad cardiovascular y diabetes
  • Problemas hematológicos
  • Infección local en el sitio de intervención
  • Pruebas de coagulación anormales
  • Uso de anticoagulantes
  • Alergia al almidón
  • Altura < 150 cm y > 180 cm
  • Peso < 50 kg y > 100 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Precarga (Grupo P)
Grupo Precargado (Grupo P): 500 mL de hidroxietilalmidón (6% HES 130/0.4) (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemania) se infundirá a través de un sistema de infusión a presión a la máxima velocidad posible antes de la anestesia espinal.
Droga: hidroxietil almidón (% 6 HES 130/0.4) (Voluven®)
Antes de la anestesia espinal
Otros nombres:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemania)
Comparador activo: Cocarga grupal (Grupo C)
Group Coloading (Grupo C): Después de que los pacientes hayan sido monitoreados, se realizará anestesia espinal. Reconociendo el líquido cefalorraquídeo, 500 mL de hidroxietil almidón (%6 HES 130/0.4) (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemania) se infundirán a través de un sistema de infusión a presión a la máxima velocidad posible.
Droga: hidroxietil almidón (%6 HES 130/0.4) (Voluven®)
Justo después de la anestesia espinal
Otros nombres:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión materna.
Periodo de tiempo: Tiempo entre la inducción de la anestesia espinal hasta el parto (pinzamiento del cordón umbilical). Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.
La hipotensión materna se definirá como al menos una sola administración de efedrina dentro del período desde la inducción de AS hasta el parto (pinzamiento del cordón umbilical). Después de la anestesia espinal, se medirá y registrará el SAP cada minuto hasta el nacimiento y cada tres minutos a partir de entonces.
Tiempo entre la inducción de la anestesia espinal hasta el parto (pinzamiento del cordón umbilical). Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.
Incidencia de hipotensión grave.
Periodo de tiempo: Tiempo entre la inducción de la anestesia espinal hasta el parto (pinzamiento del cordón umbilical). Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.
Se registrará la incidencia de hipotensión grave (PAS < 70% del valor basal o PAS < 80 mmHg).
Tiempo entre la inducción de la anestesia espinal hasta el parto (pinzamiento del cordón umbilical). Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.
Duración acumulada de la hipotensión.
Periodo de tiempo: Tiempo entre la inducción de la anestesia espinal hasta el parto (pinzamiento del cordón umbilical). Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.
La duración acumulada de la hipotensión se registrará desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto (pinzamiento del cordón umbilical).
Tiempo entre la inducción de la anestesia espinal hasta el parto (pinzamiento del cordón umbilical). Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.
Ritmo cardiaco.
Periodo de tiempo: Tiempo entre la inducción de la anestesia espinal hasta el parto (pinzamiento del cordón umbilical). Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.
Se registrarán la frecuencia cardíaca mínima y máxima, la bradicardia y el uso de atropina.
Tiempo entre la inducción de la anestesia espinal hasta el parto (pinzamiento del cordón umbilical). Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos neonatales.
Periodo de tiempo: Momento inmediatamente posterior al parto (pinzamiento del cordón umbilical). Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.
Se realizarán análisis de gases en sangre arterial y venosa del cordón umbilical después de pinzar el cordón.
Momento inmediatamente posterior al parto (pinzamiento del cordón umbilical). Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.
Tratamiento con efedrina.
Periodo de tiempo: Tiempo entre la inducción de la anestesia espinal hasta el parto (pinzamiento del cordón umbilical). Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.
Si SAB < 100 mmHg; los pacientes serán tratados con efedrina en bolo IV de 5 mg, si SAB < 90 mmHg; los pacientes serán tratados con efedrina en bolo IV de 10 mg.
Tiempo entre la inducción de la anestesia espinal hasta el parto (pinzamiento del cordón umbilical). Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.
Náuseas y/o vómitos.
Periodo de tiempo: Tiempo entre la inducción de la anestesia espinal hasta el parto (pinzamiento del cordón umbilical). Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.
Se registrará la incidencia de náuseas y/o vómitos, la incidencia de náuseas y/o vómitos preparto.
Tiempo entre la inducción de la anestesia espinal hasta el parto (pinzamiento del cordón umbilical). Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de ayuno preoperatorio.
Periodo de tiempo: Tiempo antes de la anestesia espinal. Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.
Se registrará el período de ayuno preoperatorio.
Tiempo antes de la anestesia espinal. Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.
Concentración de hemoglobina preoperatoria (g/dL).
Periodo de tiempo: Tiempo antes de la anestesia espinal. Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.
Antes de la anestesia espinal. Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.
Tiempo antes de la anestesia espinal. Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.
Duración de la anestesia y la cirugía.
Periodo de tiempo: Tiempo entre la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la anestesia. Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.
Período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta la incisión en la piel (min), período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto (min), período de tiempo desde la incisión uterina hasta el nacimiento (seg), duración de la anestesia (min) y duración de la cirugía ( min) se registrará.
Tiempo entre la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la anestesia. Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de dos días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sifa University

Investigadores

  • Investigador principal: Aysun Afife Kar, MD, Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SifaU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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