Precarico colloidale contro coload colloidale durante i parti cesarei
16 novembre 2015 aggiornato da: Aysun Afife Kar, Sifa University
Precarico colloidale contro coload colloidale nella prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale durante i parti cesarei: uno studio comparativo prospettico, randomizzato, in doppio cieco
I ricercatori miravano a confrontare i metodi di precarico colloidale e di coloading colloidale in termini di incidenza di ipotensione materna e impatti sugli esiti neonatali.
Il secondo obiettivo durante la pianificazione del presente studio è identificare il metodo dell'evento avverso più basso per madre e bambino e l'approccio più semplice per il clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale (SA) è attualmente il metodo più preferito di anestesia nei parti cesarei elettivi.
Tuttavia, SA causa ipotensione materna diminuendo la resistenza vascolare sistemica rispetto al blocco simpatico.
L'ipotensione materna può portare a gravi eventi avversi sia nella madre che nel feto: ipossia e acidosi fetale si verificano a causa della diminuzione del flusso sanguigno uterino, mentre la madre può manifestare vertigini, nausea, vomito, alterazione della coscienza, collasso e arresto cardiovascolare.
Oggi sono state suggerite varie strategie per la prevenzione dell'ipotensione materna.
Di queste strategie, le più critiche sono il carico di liquidi prima dell'anestesia spinale (precarico) o il carico rapido di liquidi subito dopo l'anestesia spinale (coloading) e l'uso di agenti vasopressori.
I fluidi utilizzati per questo scopo includono cristalloidi e colloidi.
Studi comparativi eseguiti con precarico colloidale, coloading colloidale e coloading cristalloide hanno indicato che l'incidenza dell'ipotensione è diminuita in modo simile senza alcuna differenza significativa determinata tra i metodi di caricamento fluido.
I ricercatori hanno difeso la necessità di utilizzare agenti vasopressori insieme a metodi di caricamento dei fluidi.
Nella routine quotidiana; tuttavia, i ricercatori osservano che l'incidenza di ipotensione è inferiore nei pazienti sottoposti a precarico colloidale rispetto ai pazienti sottoposti a coloading colloidale o coloading cristalloide.
I ricercatori hanno quindi mirato a confrontare i metodi di precarico colloidale e di coloading colloidale in termini di incidenza di ipotensione materna e impatti sugli esiti neonatali.
Nel presente studio, i ricercatori miravano a utilizzare il 6% di HES 130/0.4
(Voluven ®), che è la soluzione colloidale di nuova generazione.
L'altro obiettivo durante la pianificazione del presente studio è identificare il metodo dell'evento avverso più basso per madre e bambino e l'approccio più semplice per il clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35100
- Reclutamento
- Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Gravidanza singola
- Età gestazionale ≥ 37 settimane
- Altezza ≥ 150 cm e ≤ 180 cm
- Peso > 50 kg e < 100 kg
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale > 37 settimane
- Gravidanze multiple
- Sofferenza fetale
- Preeclampsia
- Malattie cardiovascolari e diabete
- Problemi ematologici
- Infezione locale nel sito di intervento
- Test di coagulazione anormali
- Uso di anticoagulanti
- Allergia all'amido
- Altezza < 150 cm e > 180 cm
- Peso < 50 kg e > 100 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Precaricamento (Gruppo P)
Precaricamento di gruppo (gruppo P): 500 mL di amido idrossietilico (6% HES 130/0,4)
(Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germania) sarà infuso tramite un sistema di infusione a pressione alla massima velocità possibile prima dell'anestesia spinale.
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Prima dell'anestesia spinale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Coloading di gruppo (Gruppo C)
Gruppo Coloading (Gruppo C): dopo che i pazienti sono stati monitorati, verrà eseguita l'anestesia spinale.
Riconoscere il liquido cerebrospinale, 500 ml di amido idrossietilico (%6 HES 130/0,4)
(Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germania) sarà infuso tramite un sistema di infusione a pressione alla massima velocità possibile.
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Subito dopo l'anestesia spinale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipotensione materna.
Lasso di tempo: Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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L'ipotensione materna sarà definita come almeno una singola somministrazione di efedrina nel periodo compreso tra l'induzione di SA e il parto (morsetto del cordone ombelicale).
Dopo l'anestesia spinale, il SAP verrà misurato e registrato ogni minuto fino alla nascita e successivamente ogni tre minuti.
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Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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Incidenza di grave ipotensione.
Lasso di tempo: Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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Verrà registrata l'incidenza di ipotensione grave (SAP <70% del valore basale o SAP <80 mmHg).
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Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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Durata cumulativa dell'ipotensione.
Lasso di tempo: Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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La durata cumulativa dell'ipotensione sarà registrata dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale).
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Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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Frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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Verranno registrati la frequenza cardiaca minima e massima, la bradicardia, l'utilizzo di atropina.
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Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti neonatali.
Lasso di tempo: Tempo subito dopo il parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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Le analisi dei gas del sangue arterioso e venoso verranno eseguite dal cordone ombelicale dopo il clampaggio del cordone.
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Tempo subito dopo il parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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Trattamento con efedrina.
Lasso di tempo: Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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Se SAB < 100 mmHg; i pazienti saranno trattati con 5 mg di efedrina in bolo EV, se SAB <90 mmHg; i pazienti saranno trattati con 10 mg di efedrina in bolo EV.
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Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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Nausea e/o vomito.
Lasso di tempo: Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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Verrà registrata l'incidenza di nausea e/o vomito, l'incidenza di nausea e/o vomito prepartum.
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Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo di digiuno preoperatorio.
Lasso di tempo: Tempo prima dell'anestesia spinale. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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verrà registrato il periodo di digiuno preoperatorio.
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Tempo prima dell'anestesia spinale. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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Concentrazione di emoglobina preoperatoria (g/dL).
Lasso di tempo: Tempo prima dell'anestesia spinale. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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Prima dell'anestesia spinale.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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Tempo prima dell'anestesia spinale. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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Durata dell'anestesia e della chirurgia.
Lasso di tempo: Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale e la fine dell'anestesia. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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Periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale all'incisione cutanea (min), periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale al parto (min), periodo di tempo dall'incisione uterina alla nascita (sec), durata dell'anestesia (min) e durata dell'intervento chirurgico ( min) verrà registrato.
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Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale e la fine dell'anestesia. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aysun Afife Kar, MD, Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SifaU
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