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帝王切開分娩中のコロイド前負荷とコロイド共負荷

2015年11月16日 更新者:Aysun Afife Kar、Sifa University

帝王切開分娩中の脊椎麻酔による低血圧の予防におけるコロイド前負荷とコロイド前負荷:前向き、無作為化、二重盲検比較研究

研究者は、母親の低血圧の発生率と新生児転帰への影響の観点から、コロイド前負荷とコロイド共負荷の方法を比較することを目的としました。 本研究を計画する際の 2 番目の目的は、母親と乳児にとって有害事象が最も少なく、臨床医にとって最も簡単な方法を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

脊椎麻酔 (SA) は、現在、選択的帝王切開分娩における最も好ましい麻酔方法です。 ただし、SA は、交感神経遮断よりも体血管抵抗を減少させることにより、母体の低血圧を引き起こします。 母親の低血圧は、母親と胎児の両方に深刻な有害事象を引き起こす可能性があります。胎児の低酸素症とアシドーシスは、子宮血流の減少により発生しますが、母親はめまい、吐き気、嘔吐、意識の変化、心血管の虚脱および停止を経験する可能性があります。 今日、母体の低血圧を予防するためのさまざまな戦略が提案されています。 これらの戦略のうち、最も重要なものは、脊椎麻酔前の体液負荷 (プリロード) または脊椎麻酔直後の急速な体液負荷 (コローディング) と昇圧剤の使用です。 この目的で使用される流体には、クリスタロイドとコロイドが含まれます。 コロイド前負荷、コロイド共負荷、クリスタロイド共負荷で実施された比較研究は、低血圧の発生率が同様に減少し、流体負荷の方法間で有意差は認められなかったことが示されました。 研究者は、液体ローディング法と一緒に昇圧剤を使用する必要性を擁護しました. 日常生活の中で;しかし、研究者らは、コロイド共負荷またはクリスタロイド共負荷を受ける患者と比較して、コロイド前負荷を受ける患者では低血圧の発生率が低いことを観察しています。 したがって、研究者は、母体の低血圧の発生率と新生児転帰への影響の観点から、コロイド前負荷とコロイド共負荷の方法を比較することを目的としました。 現在の研究では、研究者は 6% の HES 130/0.4 を使用することを目指しました。 (Voluven ®)、これは新世代のコロイド溶液です。 本研究を計画する際のもう 1 つの目的は、母親と乳児にとって有害事象が最も少なく、臨床医にとって最も簡単な方法を特定することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35100
        • 募集
        • Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 単胎妊娠
  • -妊娠期間が37週以上
  • 身長150cm以上180cm以下
  • 体重 > 50 kg かつ < 100 kg

除外基準:

  • 妊娠期間 > 37 週
  • 複数の妊娠
  • 胎児の苦痛
  • 子癇前症
  • 心血管疾患と糖尿病
  • 血液学的問題
  • 介入部位での局所感染
  • 凝固検査異常
  • 抗凝固剤の使用
  • でんぷんアレルギー
  • 身長 < 150 cm かつ > 180 cm
  • 体重 < 50 kg かつ > 100 kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループプリロード (グループ P)
グループのプリロード (グループ P): 500 mL ヒドロキシエチル スターチ (6% HES 130/0.4) (Voluven®; Fresenius Kabi、Bad Homburg、Germany)は、脊椎麻酔の前に圧力注入システムを介して可能な限り最大速度で注入されます。
脊椎麻酔前
他の名前:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi、バート・ホンブルク、ドイツ)
アクティブコンパレータ:グループコローディング(グループC)
グループ コローディング (グループ C): 患者を監視した後、脊椎麻酔を行います。 脳脊髄液の認識、500 mL ヒドロキシエチル スターチ (%6 HES 130/0.4) (Voluven®; Fresenius Kabi、Bad Homburg、Germany)は、圧力注入システムを介して可能な限り最大速度で注入されます。
脊椎麻酔直後
他の名前:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi、バート・ホンブルク、ドイツ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の低血圧。
時間枠:脊椎麻酔の導入から分娩までの時間 (臍帯クランプ)。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。
母体の低血圧は、SA の誘導から分娩 (臍帯クランプ) までの期間内にエフェドリンを少なくとも 1 回投与することと定義されます。 脊椎麻酔後、出産まで毎分、その後は 3 分ごとに SAP を測定し、記録します。
脊椎麻酔の導入から分娩までの時間 (臍帯クランプ)。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。
重度の低血圧の発生。
時間枠:脊椎麻酔の導入から分娩までの時間 (臍帯クランプ)。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。
重度の低血圧の発生率 (SAP < ベースライン値の 70% または SAP < 80 mmHg) が記録されます。
脊椎麻酔の導入から分娩までの時間 (臍帯クランプ)。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。
低血圧の累積期間。
時間枠:脊椎麻酔の導入から分娩までの時間 (臍帯クランプ)。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。
低血圧の累積持続時間は、脊椎麻酔の導入から分娩(臍帯クランプ)まで記録される。
脊椎麻酔の導入から分娩までの時間 (臍帯クランプ)。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。
心拍数。
時間枠:脊椎麻酔の導入から分娩までの時間 (臍帯クランプ)。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。
最小および最大心拍数、徐脈、アトロピンの使用が記録されます。
脊椎麻酔の導入から分娩までの時間 (臍帯クランプ)。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児への影響。
時間枠:分娩直後(臍帯結紮時)。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。
臍帯をクランプした後、臍帯から動脈血および静脈血ガス分析を行う。
分娩直後(臍帯結紮時)。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。
エフェドリン治療。
時間枠:脊椎麻酔の導入から分娩までの時間 (臍帯クランプ)。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。
SAB < 100 mmHg の場合。 SABが90mmHg未満の場合、患者は5mgのIVボーラスエフェドリンで治療されます。患者は、10mgのIVボーラスエフェドリンで治療されます。
脊椎麻酔の導入から分娩までの時間 (臍帯クランプ)。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。
吐き気および/または嘔吐。
時間枠:脊椎麻酔の導入から分娩までの時間 (臍帯クランプ)。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。
吐き気および/または嘔吐の発生率、分娩前の吐き気および/または嘔吐の発生率を記録する。
脊椎麻酔の導入から分娩までの時間 (臍帯クランプ)。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前絶食期間。
時間枠:脊椎麻酔前の時間。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。
術前の絶食期間が記録されます。
脊椎麻酔前の時間。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。
術前ヘモグロビン濃度 (g/dL)。
時間枠:脊椎麻酔前の時間。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。
脊椎麻酔前。 参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。
脊椎麻酔前の時間。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。
麻酔と手術の期間。
時間枠:脊椎麻酔の導入から麻酔終了までの時間。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。
脊椎麻酔導入から皮膚切開までの時間(分)、脊椎麻酔導入から分娩までの時間(分)、子宮切開から出産までの時間(秒)、麻酔時間(分)、手術時間(分)が記録されます。
脊椎麻酔の導入から麻酔終了までの時間。参加者は、平均2日間の入院期間中追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aysun Afife Kar, MD、Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月16日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヒドロキシエチルスターチ (% 6 HES 130/0.4) (Voluven®)の臨床試験

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