Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolloid előterhelés versus kolloid terhelés a császármetszés során

2015. november 16. frissítette: Aysun Afife Kar, Sifa University

Kolloid előterhelés versus kolloid együttterhelés a spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió megelőzésében császármetszéssel történő szülés során: Prospektív, randomizált, kettős vak összehasonlító vizsgálat

A kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a kolloid preloading és a kolloid együttes terhelés módszereit az anyai hipotenzió előfordulási gyakorisága és az újszülöttkori kimenetelre gyakorolt ​​hatás szempontjából. A második cél a jelen vizsgálat megtervezésekor az, hogy azonosítsa a legalacsonyabb nemkívánatos esemény módszerét az anya és a csecsemő számára, és a legegyszerűbb megközelítést a klinikus számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spinális anesztézia (SA) jelenleg a legelőnyösebb érzéstelenítési módszer az elektív császármetszés során. Az SA azonban anyai hipotenziót okoz azáltal, hogy a szimpatikus blokádhoz képest csökkenti a szisztémás vaszkuláris rezisztenciát. Az anyai hipotenzió súlyos nemkívánatos eseményekhez vezethet mind az anyában, mind a magzatban: a méh véráramlásának csökkenése miatt magzati hypoxia és acidózis lép fel, míg az anya szédülést, hányingert, hányást, tudatzavart, szív- és érrendszeri összeomlást és leállást tapasztalhat. Manapság különféle stratégiákat javasoltak az anyai hipotenzió megelőzésére. Ezen stratégiák közül a legkritikusabb a spinalis anesztézia előtti folyadékterhelés (preloading) vagy a gyors folyadékterhelés közvetlenül a spinális érzéstelenítés után (coloading) és a vazopresszor szerek alkalmazása. Az erre a célra használt folyadékok közé tartoznak a krisztalloidok és a kolloidok. A kolloid preloading, kolloid koloading és krisztalloid együtttöltéssel végzett összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy a hypotonia gyakorisága hasonlóan csökkent, a folyadékterhelés módszerei között nem volt szignifikáns különbség. A kutatók kiálltak a vazopresszor szer és a folyadéktöltési módszer együttes alkalmazásának szükségessége mellett. A napi rutinban; A kutatók azonban megfigyelték, hogy a hipotenzió incidenciája alacsonyabb azoknál a betegeknél, akik kolloid preloadingon estek át, mint azoknál a betegeknél, akiknél kolloid együttterhelést vagy krisztalloid együttterhelést szenvednek. A kutatók ezért arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a kolloid preloading és a kolloid együttes terhelés módszereit az anyai hipotenzió előfordulási gyakorisága és az újszülöttkori kimenetelre gyakorolt ​​hatás szempontjából. Jelen tanulmányban a vizsgálók 6%-os HES 130/0.4 alkalmazását tűzték ki célul (Voluven ®), amely az újabb generációs kolloid oldat. A másik cél a jelen vizsgálat tervezése során az, hogy meghatározzuk az anya és csecsemő esetében a legalacsonyabb nemkívánatos esemény módszerét, valamint a klinikus számára a legegyszerűbb megközelítést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • İzmir, Pulyka, 35100
        • Toborzás
        • Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Egyedülálló terhesség
  • Terhességi kor ≥ 37 hét
  • Magasság ≥ 150 cm és ≤ 180 cm
  • Súly > 50 kg és < 100 kg

Kizárási kritériumok:

  • Terhességi kor > 37 hét
  • Többszörös terhesség
  • Magzati szorongás
  • Preeclampsia
  • Szív- és érrendszeri betegségek és cukorbetegség
  • Hematológiai problémák
  • Helyi fertőzés a beavatkozás helyén
  • Rendellenes véralvadási tesztek
  • Antikoagulánsok használata
  • Keményítő allergia
  • Magasság < 150 cm és > 180 cm
  • Súly < 50 kg és > 100 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoportos előtöltés (P csoport)
Csoportos előtöltés (P csoport): 500 ml hidroxi-etil-keményítő (6% HES 130/0,4) (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Németország) nyomás alatti infúziós rendszeren keresztül adják be a lehető legnagyobb sebességgel a spinális érzéstelenítés előtt.
Drog: hidroxi-etil-keményítő (% 6 HES 130/0,4) (Voluven®)
Spinalis érzéstelenítés előtt
Más nevek:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Németország)
Aktív összehasonlító: Csoportos betöltés (C csoport)
Csoportos terhelés (C csoport): A betegek megfigyelése után spinális érzéstelenítést végeznek. Az agy-gerincvelői folyadék felismerése, 500 ml hidroxietil-keményítő (%6 HES 130/0,4) (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Németország) nyomás alatti infúziós rendszeren keresztül adják be a lehető legnagyobb sebességgel.
Drog: hidroxi-etil-keményítő (%6 HES 130/0,4) (Voluven®)
Csak spinális érzéstelenítés után
Más nevek:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Németország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai hipotenzió.
Időkeret: A spinális érzéstelenítés előidézése és a szülés között eltelt idő (köldökzsinór befogás). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.
Az anyai hipotenziót legalább egyszeri efedrin beadásként definiálják a SA-indukciótól a szülésig (köldökzsinór-szorítás). A spinális érzéstelenítés után az SAP-t minden percben mérik és rögzítik a születésig, majd három percenként.
A spinális érzéstelenítés előidézése és a szülés között eltelt idő (köldökzsinór befogás). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.
Súlyos hipotenzió előfordulása.
Időkeret: A spinális érzéstelenítés előidézése és a szülés között eltelt idő (köldökzsinór befogás). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.
A súlyos hipotenzió előfordulását (SAP < a kiindulási érték 70%-a vagy SAP < 80 Hgmm) rögzítik.
A spinális érzéstelenítés előidézése és a szülés között eltelt idő (köldökzsinór befogás). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.
A hipotenzió kumulatív időtartama.
Időkeret: A spinális érzéstelenítés előidézése és a szülés között eltelt idő (köldökzsinór befogás). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.
A hipotenzió kumulatív időtartamát a spinális érzéstelenítéstől a szülésig (köldökzsinór befogás) rögzítjük.
A spinális érzéstelenítés előidézése és a szülés között eltelt idő (köldökzsinór befogás). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.
Pulzus.
Időkeret: A spinális érzéstelenítés előidézése és a szülés között eltelt idő (köldökzsinór befogás). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.
Rögzítésre kerül a minimális és maximális pulzusszám, a bradycardia, az atropinhasználat.
A spinális érzéstelenítés előidézése és a szülés között eltelt idő (köldökzsinór befogás). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori hatások.
Időkeret: Közvetlenül a szülés utáni idő (köldökzsinór befogás). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.
Az artériás és vénás vérgáz elemzése a köldökzsinórból történik, miután a zsinórt befogták.
Közvetlenül a szülés utáni idő (köldökzsinór befogás). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.
Efedrin kezelés.
Időkeret: A spinális érzéstelenítés előidézése és a szülés között eltelt idő (köldökzsinór befogás). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.
Ha SAB < 100 Hgmm; a betegeket 5 mg IV bolus efedrinnel kezelik, ha a SAB < 90 Hgmm; a betegeket 10 mg IV bolus efedrinnel kezelik.
A spinális érzéstelenítés előidézése és a szülés között eltelt idő (köldökzsinór befogás). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.
Hányinger és/vagy hányás.
Időkeret: A spinális érzéstelenítés előidézése és a szülés között eltelt idő (köldökzsinór befogás). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.
Az émelygés és/vagy hányás, valamint a szülés előtti hányinger és/vagy hányás előfordulását rögzíteni kell.
A spinális érzéstelenítés előidézése és a szülés között eltelt idő (köldökzsinór befogás). A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív böjt időszak.
Időkeret: A spinális érzéstelenítés előtti idő. A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.
a műtét előtti éhezési időszakot rögzítjük.
A spinális érzéstelenítés előtti idő. A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.
Preoperatív hemoglobin koncentráció (g/dl).
Időkeret: A spinális érzéstelenítés előtti idő. A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.
Spinalis érzéstelenítés előtt. A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.
A spinális érzéstelenítés előtti idő. A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.
Az érzéstelenítés és a műtét időtartama.
Időkeret: A spinális érzéstelenítés beindítása és az érzéstelenítés vége közötti idő. A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.
A spinális érzéstelenítéstől a bőrmetszésig eltelt idő (perc), a spinális érzéstelenítéstől a szülésig eltelt idő (perc), a méhmetszéstől a születésig eltelt idő (mp), az érzéstelenítés időtartama (perc) és a műtét időtartama ( min) rögzítésre kerül.
A spinális érzéstelenítés beindítása és az érzéstelenítés vége közötti idő. A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan két napig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sifa University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aysun Afife Kar, MD, Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SifaU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hidroxi-etil-keményítő (% 6 HES 130/0,4) (Voluven®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel