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Précharge colloïdale versus cocharge colloïdale pendant les accouchements par césarienne

16 novembre 2015 mis à jour par: Aysun Afife Kar, Sifa University

Précharge colloïdale versus cocharge colloïdale dans la prévention de l'hypotension induite par l'anesthésie rachidienne pendant les accouchements par césarienne : une étude comparative prospective, randomisée et en double aveugle

Les chercheurs visaient à comparer les méthodes de préchargement colloïdal et de cochargement colloïdal en termes d'incidence d'hypotension maternelle et d'impact sur les résultats néonataux. Le deuxième objectif lors de la planification de la présente étude est d'identifier la méthode de l'événement indésirable le plus faible pour la mère et l'enfant et l'approche la plus simple pour le clinicien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rachianesthésie (SA) est actuellement la méthode d'anesthésie la plus préférée dans les accouchements par césarienne élective. Cependant, l'AS provoque une hypotension maternelle en diminuant la résistance vasculaire systémique par rapport au blocage sympathique. L'hypotension maternelle peut entraîner des événements indésirables graves tant chez la mère que chez le fœtus : une hypoxie et une acidose fœtales surviennent en raison d'une diminution du débit sanguin utérin, tandis que la mère peut présenter des vertiges, des nausées, des vomissements, une altération de la conscience, un collapsus cardiovasculaire et un arrêt. Aujourd'hui, diverses stratégies ont été proposées pour la prévention de l'hypotension maternelle. Parmi ces stratégies, les plus critiques sont la charge liquidienne avant la rachianesthésie (préchargement) ou la charge liquidienne rapide juste après la rachianesthésie (cochargement) et l'utilisation d'un agent vasopresseur. Les fluides utilisés à cette fin comprennent les cristalloïdes et les colloïdes. Des études comparatives réalisées avec la précharge colloïdale, la cocharge colloïdale et la cocharge cristalloïde ont indiqué que l'incidence de l'hypotension diminuait de manière similaire sans qu'aucune différence significative ne soit déterminée entre les méthodes de charge liquidienne. Les chercheurs ont défendu la nécessité d'utiliser un agent vasopresseur avec des méthodes de chargement de fluide. Dans la routine quotidienne ; cependant, les chercheurs observent que l'incidence de l'hypotension est plus faible chez les patients qui subissent une précharge colloïde par rapport aux patients qui subissent une cocharge colloïde ou une cocharge cristalloïde. Les chercheurs ont donc cherché à comparer les méthodes de préchargement colloïdal et de cochargement colloïdal en termes d'incidence d'hypotension maternelle et d'impact sur les résultats néonataux. Dans la présente étude, les chercheurs visaient à utiliser 6 % de HES 130/0,4 (Voluven ®), qui est la solution colloïdale de dernière génération. L'autre objectif lors de la planification de la présente étude est d'identifier la méthode de l'événement indésirable le plus faible pour la mère et l'enfant et l'approche la plus simple pour le clinicien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie, 35100
        • Recrutement
        • Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel ≥ 37 semaines
  • Hauteur ≥ 150 cm et ≤ 180 cm
  • Poids > 50 kg et < 100 kg

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel > 37 semaines
  • Grossesses multiples
  • Détresse fœtale
  • Prééclampsie
  • Maladie cardiovasculaire et diabète
  • Problèmes hématologiques
  • Infection locale au site d'intervention
  • Tests de coagulation anormaux
  • Utilisation d'anticoagulants
  • Allergie à l'amidon
  • Hauteur < 150 cm et > 180 cm
  • Poids < 50 kg et > 100 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préchargement de groupe (groupe P)
Préchargement de groupe (groupe P) : 500 mL d'hydroxyéthylamidon (6 % HES 130/0,4) (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Allemagne) sera perfusé via un système de perfusion sous pression à une vitesse maximale possible avant la rachianesthésie.
Médicament: hydroxyéthylamidon (% 6 HES 130/0,4) (Voluven®)
Avant la rachianesthésie
Autres noms:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Allemagne)
Comparateur actif: Cochargement de groupe (groupe C)
Coloading de groupe (Groupe C) : Une fois les patients surveillés, une rachianesthésie sera effectuée. Reconnaître le liquide céphalo-rachidien, 500 mL d'hydroxyéthylamidon (%6 HES 130/0,4) (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Allemagne) sera infusé via un système d'infusion sous pression à une vitesse maximale possible.
Médicament: hydroxyéthylamidon (%6 HES 130/0,4) (Voluven®)
Juste après la rachianesthésie
Autres noms:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension maternelle.
Délai: Délai entre l'induction de la rachianesthésie et l'accouchement (clampage du cordon ombilical). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.
L'hypotension maternelle sera définie comme au moins une administration unique d'éphédrine dans la période allant de l'induction de l'AS à l'accouchement (clampage du cordon ombilical). Après la rachianesthésie, le SAP sera mesuré et enregistré toutes les minutes jusqu'à la naissance et toutes les trois minutes par la suite.
Délai entre l'induction de la rachianesthésie et l'accouchement (clampage du cordon ombilical). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.
Incidence de l'hypotension sévère.
Délai: Délai entre l'induction de la rachianesthésie et l'accouchement (clampage du cordon ombilical). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.
L'incidence de l'hypotension sévère (SAP < 70 % de la valeur initiale ou SAP < 80 mmHg) sera enregistrée.
Délai entre l'induction de la rachianesthésie et l'accouchement (clampage du cordon ombilical). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.
Durée cumulée de l'hypotension.
Délai: Délai entre l'induction de la rachianesthésie et l'accouchement (clampage du cordon ombilical). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.
La durée cumulée de l'hypotension sera enregistrée depuis l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement (clampage du cordon ombilical).
Délai entre l'induction de la rachianesthésie et l'accouchement (clampage du cordon ombilical). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.
Rythme cardiaque.
Délai: Délai entre l'induction de la rachianesthésie et l'accouchement (clampage du cordon ombilical). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.
La fréquence cardiaque minimale et maximale, la bradycardie, l'utilisation d'atropine seront enregistrées.
Délai entre l'induction de la rachianesthésie et l'accouchement (clampage du cordon ombilical). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets néonataux.
Délai: Délai juste après l'accouchement (clampage du cordon ombilical). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.
Des analyses des gaz du sang artériel et veineux seront effectuées à partir du cordon ombilical après le serrage du cordon.
Délai juste après l'accouchement (clampage du cordon ombilical). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.
Traitement à l'éphédrine.
Délai: Délai entre l'induction de la rachianesthésie et l'accouchement (clampage du cordon ombilical). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.
Si SAB < 100 mmHg ; les patients seront traités par 5 mg IV bolus d'éphédrine, si SAB < 90 mmHg ; les patients seront traités par un bolus IV de 10 mg d'éphédrine.
Délai entre l'induction de la rachianesthésie et l'accouchement (clampage du cordon ombilical). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.
Nausées et/ou vomissements.
Délai: Délai entre l'induction de la rachianesthésie et l'accouchement (clampage du cordon ombilical). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.
L'incidence des nausées et/ou des vomissements, l'incidence des nausées et/ou des vomissements avant l'accouchement seront enregistrés.
Délai entre l'induction de la rachianesthésie et l'accouchement (clampage du cordon ombilical). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de jeûne préopératoire.
Délai: Temps avant la rachianesthésie. Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.
période de jeûne préopératoire sera enregistrée.
Temps avant la rachianesthésie. Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.
Concentration d'hémoglobine préopératoire (g/dL).
Délai: Temps avant la rachianesthésie. Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.
Avant la rachianesthésie. Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.
Temps avant la rachianesthésie. Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.
Durées d'anesthésie et de chirurgie.
Délai: Temps écoulé entre l'induction de la rachianesthésie et la fin de l'anesthésie. Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.
Délai entre l'induction de la rachianesthésie et l'incision cutanée (min), délai entre l'induction de la rachianesthésie et l'accouchement (min), délai entre l'incision utérine et la naissance (sec), durée de l'anesthésie (min) et durée de l'intervention chirurgicale ( min) sera enregistré.
Temps écoulé entre l'induction de la rachianesthésie et la fin de l'anesthésie. Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sifa University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aysun Afife Kar, MD, Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2015

Première publication (Estimation)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SifaU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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