Pré-carga de colóide versus co-carga de colóide durante cesáreas
16 de novembro de 2015 atualizado por: Aysun Afife Kar, Sifa University
Pré-carga de colóide versus co-carga de colóide na prevenção da hipotensão induzida por anestesia espinhal durante partos por cesariana: um estudo comparativo prospectivo, randomizado e duplo-cego
Os investigadores tiveram como objetivo comparar os métodos de pré-carga de colóide e co-carga de colóide em termos de incidência de hipotensão materna e impactos nos resultados neonatais.
O segundo objetivo ao planejar o presente estudo é identificar o método de menor evento adverso para mãe e bebê e a abordagem mais simples para o clínico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A raquianestesia (SA) é atualmente o método de anestesia preferido em cesáreas eletivas.
No entanto, SA causa hipotensão materna por diminuir a resistência vascular sistêmica sobre o bloqueio simpático.
A hipotensão materna pode levar a eventos adversos graves tanto na mãe quanto no feto: hipóxia e acidose fetal ocorrem devido à diminuição do fluxo sanguíneo uterino, enquanto a mãe pode apresentar vertigem, náusea, vômito, alteração da consciência, colapso cardiovascular e parada.
Atualmente, várias estratégias têm sido sugeridas para a prevenção da hipotensão materna.
Dessas estratégias, as mais críticas são a carga de líquidos antes da raquianestesia (pré-carga) ou a carga rápida de líquidos logo após a raquianestesia (co-carga) e o uso de agente vasopressor.
Os fluidos utilizados para este fim incluem cristalóides e colóides.
Estudos comparativos realizados com pré-carga de colóide, co-carga de colóide e co-carga de cristalóide indicaram que a incidência de hipotensão diminuiu de forma semelhante, sem diferença significativa determinada entre os métodos de carga de fluido.
Os pesquisadores defenderam a necessidade de usar agente vasopressor em conjunto com métodos de carga de fluidos.
Na rotina diária; no entanto, os pesquisadores observaram que a incidência de hipotensão é menor nos pacientes submetidos à pré-carga de colóide em comparação com os pacientes submetidos à co-carga de colóide ou co-carga de cristaloide.
Os investigadores, portanto, visaram comparar os métodos de pré-carga de colóide e co-carga de colóide em termos de incidência de hipotensão materna e impactos nos resultados neonatais.
No presente estudo, os investigadores pretendiam usar 6% HES 130/0,4
(Voluven ®), que é a solução coloidal de última geração.
O outro objetivo ao planejar o presente estudo é identificar o método de menor evento adverso para mãe e bebê e a abordagem mais simples para o clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35100
- Recrutamento
- Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Gravidez única
- Idade gestacional ≥ 37 semanas
- Altura ≥ 150 cm e ≤ 180 cm
- Peso > 50 kg e < 100 kg
Critério de exclusão:
- Idade gestacional > 37 semanas
- Gravidez múltipla
- sofrimento fetal
- Pré-eclâmpsia
- Doença cardiovascular e diabetes
- problemas hematológicos
- Infecção local no local da intervenção
- Testes de coagulação anormais
- Uso de anticoagulante
- alergia a amido
- Altura < 150 cm e > 180 cm
- Peso < 50 kg e > 100 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pré-carregamento de Grupo (Grupo P)
Grupo Pré-carga (Grupo P): 500 mL de hidroxietilamido (6% HES 130/0,4)
(Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemanha) serão infundidos por meio de um sistema de infusão de pressão na velocidade máxima possível antes da raquianestesia.
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Antes da raquianestesia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coloading em Grupo (Grupo C)
Grupo Coloading (Grupo C): Após o acompanhamento dos pacientes, será realizada a raquianestesia.
Reconhecendo o líquido cefalorraquidiano, 500 mL de hidroxietilamido (%6 HES 130/0,4)
(Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemanha) será infundido por meio de um sistema de infusão de pressão na velocidade máxima possível.
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Logo após a raquianestesia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipotensão materna.
Prazo: Tempo entre a indução da raquianestesia até o parto (pinçamento do cordão umbilical). Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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A hipotensão materna será definida como pelo menos uma única administração de efedrina no período desde a indução da SA até o parto (pinçamento do cordão umbilical).
Após a raquianestesia, o SAP será medido e registrado a cada minuto até o nascimento e a cada três minutos a partir de então.
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Tempo entre a indução da raquianestesia até o parto (pinçamento do cordão umbilical). Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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Incidência de hipotensão grave.
Prazo: Tempo entre a indução da raquianestesia até o parto (pinçamento do cordão umbilical). Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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A incidência de hipotensão grave (SAP < 70% do valor basal ou SAP < 80 mmHg) será registrada.
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Tempo entre a indução da raquianestesia até o parto (pinçamento do cordão umbilical). Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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Duração cumulativa da hipotensão.
Prazo: Tempo entre a indução da raquianestesia até o parto (pinçamento do cordão umbilical). Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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A duração cumulativa da hipotensão será registrada desde a indução da raquianestesia até o parto (pinçamento do cordão umbilical).
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Tempo entre a indução da raquianestesia até o parto (pinçamento do cordão umbilical). Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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Frequência cardíaca.
Prazo: Tempo entre a indução da raquianestesia até o parto (pinçamento do cordão umbilical). Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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Frequência cardíaca mínima e máxima, bradicardia e uso de atropina serão registrados.
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Tempo entre a indução da raquianestesia até o parto (pinçamento do cordão umbilical). Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos neonatais.
Prazo: Momento logo após o parto (clampeamento do cordão umbilical). Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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As análises de gases sanguíneos arteriais e venosos serão realizadas a partir do cordão umbilical após o clampeamento do cordão.
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Momento logo após o parto (clampeamento do cordão umbilical). Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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Tratamento com efedrina.
Prazo: Tempo entre a indução da raquianestesia até o parto (pinçamento do cordão umbilical). Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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Se SAB < 100 mmHg; os pacientes serão tratados com 5 mg de efedrina IV em bolus, se SAB < 90 mmHg; os pacientes serão tratados com 10 mg de efedrina IV em bolus.
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Tempo entre a indução da raquianestesia até o parto (pinçamento do cordão umbilical). Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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Náuseas e/ou vômitos.
Prazo: Tempo entre a indução da raquianestesia até o parto (pinçamento do cordão umbilical). Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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A incidência de náusea e/ou vômito, a incidência de náusea e/ou vômito pré-parto serão registradas.
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Tempo entre a indução da raquianestesia até o parto (pinçamento do cordão umbilical). Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de jejum pré-operatório.
Prazo: Tempo antes da raquianestesia. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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período de jejum pré-operatório será registrado.
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Tempo antes da raquianestesia. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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Concentração de hemoglobina pré-operatória (g/dL).
Prazo: Tempo antes da raquianestesia. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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Antes da raquianestesia.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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Tempo antes da raquianestesia. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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Duração da anestesia e cirurgia.
Prazo: Tempo entre a indução da raquianestesia até o final da anestesia. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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Período de tempo desde a indução da raquianestesia até a incisão na pele (min), período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto (min), período de tempo desde a incisão uterina até o nascimento (s), duração da anestesia (min) e duração da cirurgia ( min) será registrado.
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Tempo entre a indução da raquianestesia até o final da anestesia. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de dois dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aysun Afife Kar, MD, Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SifaU
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