Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie wstępne koloidem a obciążenie koloidem podczas cesarskiego cięcia

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Aysun Afife Kar, Sifa University

Obciążenie wstępne koloidem w porównaniu z koładowaniem koloidalnym w zapobieganiu niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem rdzeniowym podczas porodu drogą cięcia cesarskiego: prospektywne, randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą

Badacze mieli na celu porównanie metod ładowania wstępnego koloidu i ładowania koloidalnego pod względem częstości występowania niedociśnienia u matki i wpływu na wyniki noworodków. Drugim celem przy planowaniu niniejszego badania jest określenie metody najmniejszego zdarzenia niepożądanego dla matki i niemowlęcia oraz najprostszego podejścia dla klinicysty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe (SA) jest obecnie najbardziej preferowaną metodą znieczulenia w przypadku planowych cięć cesarskich. Jednak SA powoduje niedociśnienie u matki poprzez zmniejszenie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego w stosunku do blokady współczulnej. Niedociśnienie u matki może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych zarówno u matki, jak i u płodu: niedotlenienie i kwasica u płodu występuje z powodu zmniejszonego przepływu krwi w macicy, podczas gdy u matki mogą wystąpić zawroty głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, zapaść sercowo-naczyniowa i zatrzymanie krążenia. Obecnie proponuje się różne strategie zapobiegania niedociśnieniu u matki. Spośród tych strategii najbardziej krytyczne to obciążenie płynem przed znieczuleniem rdzeniowym (preloading) lub szybkie obciążenie płynowe tuż po znieczuleniu rdzeniowym (coloading) oraz zastosowanie środka wazopresyjnego. Do płynów stosowanych w tym celu należą krystaloidy i koloidy. Badania porównawcze przeprowadzone z preloadingiem koloidowym, koloidowym i krystaloidowym wykazały, że częstość występowania niedociśnienia tętniczego zmniejszała się podobnie, bez istotnej różnicy między metodami obciążania płynami. Badacze bronili konieczności stosowania środka wazopresyjnego wraz z metodami obciążania płynami. W codziennej rutynie; jednakże badacze zauważają, że częstość występowania niedociśnienia jest mniejsza u pacjentów poddawanych wstępnemu obciążeniu koloidem w porównaniu z pacjentami poddawanymi jednoczesnemu obciążeniu koloidem lub krystaloidem. W związku z tym badacze mieli na celu porównanie metod ładowania wstępnego koloidu i ładowania koloidalnego pod względem częstości występowania niedociśnienia u matki i wpływu na wyniki noworodków. W niniejszym badaniu badacze zamierzali użyć 6% HES 130/0,4 (Voluven®), który jest roztworem koloidalnym nowszej generacji. Drugim celem przy planowaniu niniejszego badania jest określenie metody najmniejszego zdarzenia niepożądanego dla matki i niemowlęcia oraz najprostszego podejścia dla klinicysty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Rekrutacyjny
        • Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni
  • Wzrost ≥ 150 cm i ≤ 180 cm
  • Waga > 50 kg i < 100 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy > 37 tygodni
  • Ciąże mnogie
  • Zaburzenia płodu
  • Stan przedrzucawkowy
  • Choroby układu krążenia i cukrzyca
  • Problemy hematologiczne
  • Miejscowa infekcja w miejscu interwencji
  • Nieprawidłowe testy krzepnięcia
  • Stosowanie antykoagulantów
  • Alergia na skrobię
  • Wzrost < 150 cm i > 180 cm
  • Waga < 50 kg i > 100 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ładowanie wstępne grupy (grupa P)
Ładowanie wstępne grupy (grupa P): 500 ml hydroksyetyloskrobi (6% HES 130/0,4) (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Niemcy) zostanie podany za pomocą ciśnieniowego systemu infuzyjnego z maksymalną możliwą szybkością przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Lek: hydroksyetyloskrobia (% 6 HES 130/0,4) (Voluven®)
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Inne nazwy:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Niemcy)
Aktywny komparator: Ładowanie grupowe (grupa C)
Group Coloading (Grupa C): Po monitorowaniu pacjentów zostanie wykonane znieczulenie rdzeniowe. Rozpoznawanie płynu mózgowo-rdzeniowego, 500 ml hydroksyetyloskrobi (%6 HES 130/0,4) (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Niemcy) będą podawane za pomocą ciśnieniowego systemu infuzyjnego z maksymalną możliwą szybkością.
Lek: hydroksyetyloskrobia (%6 HES 130/0,4) (Voluven®)
Tuż po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Inne nazwy:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie matki.
Ramy czasowe: Czas od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu (zaciśnięcie pępowiny). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.
Podciśnienie u matki będzie definiowane jako co najmniej jednokrotne podanie efedryny w okresie od indukcji SA do porodu (zaciśnięcie pępowiny). Po znieczuleniu podpajęczynówkowym SAP będzie mierzony i zapisywany co minutę do porodu, a następnie co trzy minuty.
Czas od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu (zaciśnięcie pępowiny). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.
Występowanie ciężkiego niedociśnienia.
Ramy czasowe: Czas od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu (zaciśnięcie pępowiny). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia (SAP < 70% wartości wyjściowej lub SAP < 80 mmHg) zostanie zarejestrowana.
Czas od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu (zaciśnięcie pępowiny). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.
Skumulowany czas trwania niedociśnienia.
Ramy czasowe: Czas od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu (zaciśnięcie pępowiny). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.
Skumulowany czas trwania niedociśnienia będzie rejestrowany od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu (zaciśnięcie pępowiny).
Czas od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu (zaciśnięcie pępowiny). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.
Tętno.
Ramy czasowe: Czas od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu (zaciśnięcie pępowiny). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.
Minimalne i maksymalne tętno, bradykardia, zużycie atropiny zostaną zarejestrowane.
Czas od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu (zaciśnięcie pępowiny). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty noworodkowe.
Ramy czasowe: Czas tuż po porodzie (zaciśnięcie pępowiny). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.
Gazometria krwi tętniczej i żylnej zostanie przeprowadzona z pępowiny po zaciśnięciu pępowiny.
Czas tuż po porodzie (zaciśnięcie pępowiny). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.
Leczenie efedryną.
Ramy czasowe: Czas od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu (zaciśnięcie pępowiny). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.
Jeśli SAB < 100 mmHg; pacjenci będą leczeni 5 mg IV bolus efedryny, jeśli SAB < 90 mmHg; pacjenci będą leczeni 10 mg efedryny dożylnie w bolusie.
Czas od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu (zaciśnięcie pępowiny). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.
Nudności i/lub wymioty.
Ramy czasowe: Czas od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu (zaciśnięcie pępowiny). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów, częstość występowania nudności i/lub wymiotów przed porodem będzie rejestrowana.
Czas od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu (zaciśnięcie pępowiny). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres postu przedoperacyjnego.
Ramy czasowe: Czas przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.
rejestrowany będzie okres przedoperacyjnego postu.
Czas przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.
Przedoperacyjne stężenie hemoglobiny (g/dl).
Ramy czasowe: Czas przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.
Czas przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.
Czas trwania znieczulenia i operacji.
Ramy czasowe: Czas pomiędzy wprowadzeniem znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia znieczulenia. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.
Czas od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do nacięcia skóry (min), czas od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu (min), czas od nacięcia macicy do porodu (s), czas trwania znieczulenia (min) i czas trwania operacji ( min) zostanie nagrany.
Czas pomiędzy wprowadzeniem znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia znieczulenia. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sifa University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aysun Afife Kar, MD, Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SifaU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hydroksyetyloskrobia (% 6 HES 130/0,4) (Voluven®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj