- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02393196
Colloid Preload versus Colloid Coload under keisersnitt
16. november 2015 oppdatert av: Aysun Afife Kar, Sifa University
Kolloid forhåndsbelastning versus kolloid koload for å forhindre spinal anestesi-indusert hypotensjon under keisersnitt: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind sammenlignende studie
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne metodene kolloid preloading og kolloid coloading når det gjelder forekomsten av maternell hypotensjon og innvirkning på neonatale utfall.
Det andre målet under planleggingen av denne studien er å identifisere metoden for den laveste bivirkningen for mor og spedbarn og den enkleste tilnærmingen for klinikeren.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Spinal anestesi (SA) er for tiden den mest foretrukne anestesimetoden ved elektive keisersnitt.
Imidlertid forårsaker SA mors hypotensjon ved å redusere systemisk vaskulær motstand over sympatisk blokade.
Maternell hypotensjon kan føre til alvorlige uønskede hendelser både hos mor og foster: føtal hypoksi og acidose oppstår på grunn av redusert livmorblodstrøm, mens mor kan oppleve svimmelhet, kvalme, oppkast, bevissthetsendringer, kardiovaskulær kollaps og stans.
I dag har ulike strategier blitt foreslått for forebygging av maternell hypotensjon.
Av disse strategiene er de mest kritiske væskebelastningen før spinalanestesi (preloading) eller rask væskebelastning like etter spinalanestesi (coloading) og bruk av vasopressormiddel.
Væskene som brukes til dette formålet inkluderer krystalloider og kolloider.
Sammenlignende studier utført med kolloid-preloading, kolloid coloading og crystalloid coloading indikerte at forekomsten av hypotensjon sank tilsvarende uten at det ble bestemt noen signifikant forskjell mellom metodene for væskebelastning.
Forskere forsvarte nødvendigheten av å bruke vasopressormiddel sammen med væskebelastningsmetoder.
I hverdagen; imidlertid observerer etterforskerne at forekomsten av hypotensjon er lavere hos pasientene som gjennomgår kolloid forhåndsbelastning sammenlignet med pasientene som gjennomgår kolloid coloading eller krystalloid coloading.
Etterforskerne hadde derfor som mål å sammenligne metodene kolloid preloading og kolloid coloading når det gjelder forekomsten av maternell hypotensjon og innvirkning på neonatale utfall.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å bruke 6 % HES 130/0,4
(Voluven ®), som er den nye generasjons kolloidløsning.
Det andre målet under planleggingen av denne studien er å identifisere metoden for den laveste bivirkningen for mor og spedbarn og den enkleste tilnærmingen for klinikeren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aysun Afife Kar, MD
- Telefonnummer: +905326521313
- E-post: aaysunkar@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Rekruttering
- Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder ≥ 37 uker
- Høyde ≥ 150 cm og ≤ 180 cm
- Vekt > 50 kg og < 100 kg
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder > 37 uker
- Flergangsgraviditet
- Fosterlidelse
- Svangerskapsforgiftning
- Hjerte- og karsykdommer og diabetes
- Hematologiske problemer
- Lokal infeksjon på intervensjonssted
- Unormale koagulasjonstester
- Antikoagulant bruk
- Stivelsesallergi
- Høyde < 150 cm og > 180 cm
- Vekt < 50 kg og > 100 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forhåndsinnlasting av gruppe (gruppe P)
Forhåndsbelastning av gruppe (gruppe P): 500 ml hydroksyetylstivelse (6 % HES 130/0,4)
(Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) vil bli infundert via et trykkinfusjonssystem med maksimal hastighet som mulig før spinalanestesi.
|
Før spinalbedøvelse
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppesamlasting (gruppe C)
Group Coloading (Gruppe C): Etter at pasientene er overvåket, vil spinalbedøvelse bli utført.
Gjenkjenner cerebrospinalvæsken, 500 mL hydroksyetylstivelse (%6 HES 130/0,4)
(Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) vil bli infundert via et trykkinfusjonssystem med maksimal hastighet som mulig.
|
Like etter spinalbedøvelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors hypotensjon.
Tidsramme: Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Maternell hypotensjon vil bli definert som minst én enkelt administrering av efedrin i perioden fra induksjon av SA til fødsel (navlestrengsklemming).
Etter spinalbedøvelse vil SAP bli målt og registrert hvert minutt frem til fødselen og deretter hvert tredje minutt.
|
Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Forekomst av alvorlig hypotensjon.
Tidsramme: Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Forekomst av alvorlig hypotensjon (SAP < 70 % av baseline-verdien eller SAP < 80 mmHg) vil bli registrert.
|
Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Kumulativ varighet av hypotensjon.
Tidsramme: Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Kumulativ varighet av hypotensjon vil bli registrert fra induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming).
|
Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Puls.
Tidsramme: Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Minimum og maksimum hjertefrekvens, bradykardi, bruk av atropin vil bli registrert.
|
Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatale effekter.
Tidsramme: Tid like etter levering (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Arterielle og venøse blodgassanalyser vil bli utført fra navlestrengen etter at ledningen er klemt.
|
Tid like etter levering (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Efedrin behandling.
Tidsramme: Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Hvis SAB < 100 mmHg; pasienter vil bli behandlet med 5 mg IV bolus efedrin, hvis SAB < 90 mmHg; pasienter vil bli behandlet med 10 mg IV bolus efedrin.
|
Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Kvalme og/eller oppkast.
Tidsramme: Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Forekomst av kvalme og/eller oppkast, forekomst av prepartum kvalme og/eller oppkast vil bli registrert.
|
Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preoperativ fasteperiode.
Tidsramme: Tid før spinal anestesi. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
preoperativ fasteperiode vil bli registrert.
|
Tid før spinal anestesi. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Preoperativ hemoglobinkonsentrasjon (g/dL).
Tidsramme: Tid før spinal anestesi. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Før spinalbedøvelse.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Tid før spinal anestesi. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Varighet av anestesi og operasjon.
Tidsramme: Tid mellom induksjon av spinal anestesi til slutten av anestesi. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Tidsperiode fra induksjon av spinal anestesi til hudsnitt (min), tidsperiode fra induksjon av spinal anestesi til fødsel (min), tidsperiode fra livmorsnitt til fødsel (sek), varighet av anestesi (min) og operasjonsvarighet ( min) vil bli tatt opp.
|
Tid mellom induksjon av spinal anestesi til slutten av anestesi. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aysun Afife Kar, MD, Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SifaU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på hydroksyetylstivelse (% 6 HES 130/0,4) (Voluven®)
-
Paraskevi MatsotaFullført
-
Fresenius KabiFullført
-
Haukeland University HospitalFullførtKoronar hjertesykdomNorge
-
Duke UniversityAvsluttetKolorektal kirurgi | Målrettet væsketerapiKorea, Republikken