Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colloid Preload versus Colloid Coload under keisersnitt

16. november 2015 oppdatert av: Aysun Afife Kar, Sifa University

Kolloid forhåndsbelastning versus kolloid koload for å forhindre spinal anestesi-indusert hypotensjon under keisersnitt: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind sammenlignende studie

Etterforskerne hadde som mål å sammenligne metodene kolloid preloading og kolloid coloading når det gjelder forekomsten av maternell hypotensjon og innvirkning på neonatale utfall. Det andre målet under planleggingen av denne studien er å identifisere metoden for den laveste bivirkningen for mor og spedbarn og den enkleste tilnærmingen for klinikeren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinal anestesi (SA) er for tiden den mest foretrukne anestesimetoden ved elektive keisersnitt. Imidlertid forårsaker SA mors hypotensjon ved å redusere systemisk vaskulær motstand over sympatisk blokade. Maternell hypotensjon kan føre til alvorlige uønskede hendelser både hos mor og foster: føtal hypoksi og acidose oppstår på grunn av redusert livmorblodstrøm, mens mor kan oppleve svimmelhet, kvalme, oppkast, bevissthetsendringer, kardiovaskulær kollaps og stans. I dag har ulike strategier blitt foreslått for forebygging av maternell hypotensjon. Av disse strategiene er de mest kritiske væskebelastningen før spinalanestesi (preloading) eller rask væskebelastning like etter spinalanestesi (coloading) og bruk av vasopressormiddel. Væskene som brukes til dette formålet inkluderer krystalloider og kolloider. Sammenlignende studier utført med kolloid-preloading, kolloid coloading og crystalloid coloading indikerte at forekomsten av hypotensjon sank tilsvarende uten at det ble bestemt noen signifikant forskjell mellom metodene for væskebelastning. Forskere forsvarte nødvendigheten av å bruke vasopressormiddel sammen med væskebelastningsmetoder. I hverdagen; imidlertid observerer etterforskerne at forekomsten av hypotensjon er lavere hos pasientene som gjennomgår kolloid forhåndsbelastning sammenlignet med pasientene som gjennomgår kolloid coloading eller krystalloid coloading. Etterforskerne hadde derfor som mål å sammenligne metodene kolloid preloading og kolloid coloading når det gjelder forekomsten av maternell hypotensjon og innvirkning på neonatale utfall. I denne studien hadde etterforskerne som mål å bruke 6 % HES 130/0,4 (Voluven ®), som er den nye generasjons kolloidløsning. Det andre målet under planleggingen av denne studien er å identifisere metoden for den laveste bivirkningen for mor og spedbarn og den enkleste tilnærmingen for klinikeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Rekruttering
        • Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalder ≥ 37 uker
  • Høyde ≥ 150 cm og ≤ 180 cm
  • Vekt > 50 kg og < 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder > 37 uker
  • Flergangsgraviditet
  • Fosterlidelse
  • Svangerskapsforgiftning
  • Hjerte- og karsykdommer og diabetes
  • Hematologiske problemer
  • Lokal infeksjon på intervensjonssted
  • Unormale koagulasjonstester
  • Antikoagulant bruk
  • Stivelsesallergi
  • Høyde < 150 cm og > 180 cm
  • Vekt < 50 kg og > 100 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forhåndsinnlasting av gruppe (gruppe P)
Forhåndsbelastning av gruppe (gruppe P): 500 ml hydroksyetylstivelse (6 % HES 130/0,4) (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) vil bli infundert via et trykkinfusjonssystem med maksimal hastighet som mulig før spinalanestesi.
Før spinalbedøvelse
Andre navn:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland)
Aktiv komparator: Gruppesamlasting (gruppe C)
Group Coloading (Gruppe C): Etter at pasientene er overvåket, vil spinalbedøvelse bli utført. Gjenkjenner cerebrospinalvæsken, 500 mL hydroksyetylstivelse (%6 HES 130/0,4) (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) vil bli infundert via et trykkinfusjonssystem med maksimal hastighet som mulig.
Like etter spinalbedøvelse
Andre navn:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors hypotensjon.
Tidsramme: Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
Maternell hypotensjon vil bli definert som minst én enkelt administrering av efedrin i perioden fra induksjon av SA til fødsel (navlestrengsklemming). Etter spinalbedøvelse vil SAP bli målt og registrert hvert minutt frem til fødselen og deretter hvert tredje minutt.
Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
Forekomst av alvorlig hypotensjon.
Tidsramme: Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
Forekomst av alvorlig hypotensjon (SAP < 70 % av baseline-verdien eller SAP < 80 mmHg) vil bli registrert.
Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
Kumulativ varighet av hypotensjon.
Tidsramme: Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
Kumulativ varighet av hypotensjon vil bli registrert fra induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming).
Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
Puls.
Tidsramme: Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
Minimum og maksimum hjertefrekvens, bradykardi, bruk av atropin vil bli registrert.
Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale effekter.
Tidsramme: Tid like etter levering (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
Arterielle og venøse blodgassanalyser vil bli utført fra navlestrengen etter at ledningen er klemt.
Tid like etter levering (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
Efedrin behandling.
Tidsramme: Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
Hvis SAB < 100 mmHg; pasienter vil bli behandlet med 5 mg IV bolus efedrin, hvis SAB < 90 mmHg; pasienter vil bli behandlet med 10 mg IV bolus efedrin.
Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
Kvalme og/eller oppkast.
Tidsramme: Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
Forekomst av kvalme og/eller oppkast, forekomst av prepartum kvalme og/eller oppkast vil bli registrert.
Tid mellom induksjon av spinalbedøvelse til fødsel (navlestrengsklemming). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ fasteperiode.
Tidsramme: Tid før spinal anestesi. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
preoperativ fasteperiode vil bli registrert.
Tid før spinal anestesi. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
Preoperativ hemoglobinkonsentrasjon (g/dL).
Tidsramme: Tid før spinal anestesi. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
Før spinalbedøvelse. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
Tid før spinal anestesi. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
Varighet av anestesi og operasjon.
Tidsramme: Tid mellom induksjon av spinal anestesi til slutten av anestesi. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.
Tidsperiode fra induksjon av spinal anestesi til hudsnitt (min), tidsperiode fra induksjon av spinal anestesi til fødsel (min), tidsperiode fra livmorsnitt til fødsel (sek), varighet av anestesi (min) og operasjonsvarighet ( min) vil bli tatt opp.
Tid mellom induksjon av spinal anestesi til slutten av anestesi. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aysun Afife Kar, MD, Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hydroksyetylstivelse (% 6 HES 130/0,4) (Voluven®)

3
Abonnere