Kolloidinen esikuormitus vs. kolloidinen yhteiskuormitus keisarinleikkauksen aikana
maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Aysun Afife Kar, Sifa University
Kolloidinen esikuormitus vs. kolloidinen yhteiskuormitus spinaalianestesian aiheuttaman hypotension ehkäisyssä keisarileikkauksen aikana: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kolloidin esikuormituksen ja kolloidin yhteiskuormituksen menetelmiä äidin hypotension esiintyvyyden ja vaikutuksen suhteen vastasyntyneiden tuloksiin.
Toinen tavoite tätä tutkimusta suunniteltaessa on tunnistaa pienimmän haittatapahtuman menetelmä äidille ja lapselle ja yksinkertaisin lähestymistapa kliinikon kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalianestesia (SA) on tällä hetkellä suosituin anestesiamenetelmä elektiivisissä keisarinleikkauksissa.
SA aiheuttaa kuitenkin äidin hypotensiota vähentämällä systeemistä verisuoniresistanssia sympaattisen salpauksen yli.
Äidin hypotensio voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia sekä äidille että sikiölle: sikiön hypoksiaa ja asidoosia ilmenee kohdun heikentyneen verenkierron vuoksi, kun taas äiti voi kokea huimausta, pahoinvointia, oksentelua, tajunnan muutoksia, sydän- ja verisuonitautia ja pysähtymistä.
Nykyään on ehdotettu erilaisia strategioita äidin hypotension ehkäisyyn.
Näistä strategioista kriittisimmät ovat nestekuormitus ennen spinaalipuudutusta (esilataus) tai nopea nestekuormitus juuri spinaalipuudutuksen jälkeen (yhteiskuormitus) ja vasopressoriaineen käyttö.
Tähän tarkoitukseen käytettyjä nesteitä ovat kristalloidit ja kolloidit.
Vertailevat tutkimukset, jotka suoritettiin kolloidien esikuormituksella, kolloidien yhteiskuormituksella ja kristalloidien yhteiskuormituksella, osoittivat, että hypotension ilmaantuvuus väheni samalla tavalla, eikä nestekuormitusmenetelmien välillä havaittu merkittävää eroa.
Tutkijat puolustivat vasopressoriaineen käytön tarvetta nestelatausmenetelmien kanssa.
Päivittäisessä rutiinissa; Kuitenkin tutkijat havaitsevat, että hypotension ilmaantuvuus on pienempi potilailla, joille suoritetaan kolloidin esikuormitus, verrattuna potilaisiin, joille suoritetaan kolloidi- tai kristalloidilataus.
Siksi tutkijat pyrkivät vertailemaan kolloidin esikuormituksen ja kolloidin yhteiskuormituksen menetelmiä äidin hypotension esiintyvyyden ja vaikutuksen suhteen vastasyntyneiden tuloksiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena oli käyttää 6 % HES 130/0,4
(Voluven ®), joka on uudemman sukupolven kolloidiliuos.
Toinen tavoite tätä tutkimusta suunniteltaessa on tunnistaa äidin ja lapsen pienimmän haittatapahtuman menetelmä ja kliinikolle yksinkertaisin tapa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35100
- Rekrytointi
- Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Yksittäinen raskaus
- Raskausikä ≥ 37 viikkoa
- Korkeus ≥ 150 cm ja ≤ 180 cm
- Paino > 50 kg ja < 100 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä > 37 viikkoa
- Useita raskauksia
- Sikiön ahdistus
- Preeklampsia
- Sydän- ja verisuonisairaudet ja diabetes
- Hematologiset ongelmat
- Paikallinen infektio toimenpidekohdassa
- Epänormaalit hyytymistestit
- Antikoagulanttien käyttö
- Tärkkelysallergia
- Korkeus < 150 cm ja > 180 cm
- Paino < 50 kg ja > 100 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän esilataus (ryhmä P)
Ryhmän esilataus (ryhmä P): 500 ml hydroksietyylitärkkelystä (6 % HES 130/0,4)
(Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Saksa) infusoidaan paineinfuusiojärjestelmän kautta mahdollisimman suurella nopeudella ennen spinaalipuudutusta.
|
Ennen spinaalipuudutusta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmän yhteislataus (ryhmä C)
Ryhmän yhteiskuormitus (ryhmä C): Kun potilaita on seurattu, suoritetaan spinaalipuudutus.
Aivo-selkäydinnesteen tunnistaminen, 500 ml hydroksietyylitärkkelystä (%6 HES 130/0,4)
(Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Saksa) infusoidaan paineinfuusiojärjestelmän kautta mahdollisimman suurella nopeudella.
|
Heti spinaalipuudutuksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin hypotensio.
Aikaikkuna: Aika spinaalipuudutuksen aloittamisesta synnytykseen (napanuoran kiinnitys). Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
Äidin hypotensio määritellään vähintään kerta-annokseksi efedriiniä SA:n induktiosta synnytykseen (napanuoran kiinnitys).
Spinaalipuudutuksen jälkeen SAP mitataan ja kirjataan joka minuutti syntymään asti ja kolmen minuutin välein sen jälkeen.
|
Aika spinaalipuudutuksen aloittamisesta synnytykseen (napanuoran kiinnitys). Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
|
Vaikean hypotension esiintyvyys.
Aikaikkuna: Aika spinaalipuudutuksen aloittamisesta synnytykseen (napanuoran kiinnitys). Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
Vaikean hypotension (SAP < 70 % perusarvosta tai SAP < 80 mmHg) esiintyvyys kirjataan.
|
Aika spinaalipuudutuksen aloittamisesta synnytykseen (napanuoran kiinnitys). Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
|
Hypotension kumulatiivinen kesto.
Aikaikkuna: Aika spinaalipuudutuksen aloittamisesta synnytykseen (napanuoran kiinnitys). Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
Hypotension kumulatiivinen kesto kirjataan spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen (napanuoran kiinnitys).
|
Aika spinaalipuudutuksen aloittamisesta synnytykseen (napanuoran kiinnitys). Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
|
Syke.
Aikaikkuna: Aika spinaalipuudutuksen aloittamisesta synnytykseen (napanuoran kiinnitys). Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
Minimi- ja maksimisyke, bradykardia ja atropiinin käyttö tallennetaan.
|
Aika spinaalipuudutuksen aloittamisesta synnytykseen (napanuoran kiinnitys). Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneet vaikutukset.
Aikaikkuna: Aika juuri synnytyksen jälkeen (napanuoran kiinnitys). Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
Valtimo- ja laskimoverikaasuanalyysit tehdään napanuorasta sen jälkeen, kun napanuora on kiinnitetty.
|
Aika juuri synnytyksen jälkeen (napanuoran kiinnitys). Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
|
Efedriinihoito.
Aikaikkuna: Aika spinaalipuudutuksen aloittamisesta synnytykseen (napanuoran kiinnitys). Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
Jos SAB < 100 mmHg; potilaita hoidetaan 5 mg:lla IV bolusefedriiniä, jos SAB < 90 mmHg; potilaita hoidetaan 10 mg:lla IV bolusefedriiniä.
|
Aika spinaalipuudutuksen aloittamisesta synnytykseen (napanuoran kiinnitys). Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
|
Pahoinvointi ja/tai oksentelu.
Aikaikkuna: Aika spinaalipuudutuksen aloittamisesta synnytykseen (napanuoran kiinnitys). Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun, synnytystä edeltävän pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys kirjataan.
|
Aika spinaalipuudutuksen aloittamisesta synnytykseen (napanuoran kiinnitys). Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävä paastojakso.
Aikaikkuna: Aika ennen spinaalipuudutusta. Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
leikkausta edeltävä paastoaika kirjataan.
|
Aika ennen spinaalipuudutusta. Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
|
Preoperatiivinen hemoglobiinipitoisuus (g/dl).
Aikaikkuna: Aika ennen spinaalipuudutusta. Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
Ennen spinaalipuudutusta.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
Aika ennen spinaalipuudutusta. Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
|
Anestesian ja leikkauksen kesto.
Aikaikkuna: Aika spinaalipuudutuksen aloittamisesta anestesian loppuun. Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
Aika spinaalipuudutuksen aloittamisesta ihon viiltoon (min), aika spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen (min), aika kohdun viillosta syntymään (s), anestesian kesto (min) ja leikkauksen kesto ( min) tallennetaan.
|
Aika spinaalipuudutuksen aloittamisesta anestesian loppuun. Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aysun Afife Kar, MD, Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SifaU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .