진행성 재발성 및/또는 전이성 침샘 암종 환자의 파조파닙 (PACSA-ORL02)
2019년 10월 25일 업데이트: UNICANCER
진행성 재발성 및/또는 전이성 타액선 암종 환자를 대상으로 한 파조파닙의 제2상 연구
"Réseau d'Expertise Français sur les Cancers ORL Rares"(REFCOR)와 공동으로 설정된 공개 라벨, 다기관, 단일군 제2상 연구, 타액의 재발성 또는 전이성 종양에서 단일 제제 파조파닙의 활성 및 안전성 평가 선양 낭성 암종(ACC)을 포함하는 샘 및 비-선양 낭성 암종(non-ACC)에서 파조파닙의 활성 및 안전성 탐색.
연구 개요
상세 설명
비ACC SGCHN 모집단에서 파조파닙의 활성 평가는 최대 20명의 환자를 대상으로 사전 결정된 연구 설계 없이 탐색적입니다. 급성 독성의 계획된 중간 분석은 14번째 비 ACC 포함 후 3개월에 수행되었습니다.
ACC 치료 시작 후 6개월에 종점이 평가되므로 1단계 2상 연구 설계가 선택되었습니다. 허용되지 않는 6개월 무진행 생존율은 20%이고 유망한 6개월 무진행 생존율은 40%입니다.
43명의 환자가 치료를 받아야 합니다. 6개월 동안 진행 없이 생존한 환자가 12명 이하인 경우, 해당 약물은 효과가 없는 것으로 선언됩니다.
6개월 동안 진행 없이 생존한 환자가 13명 이상 관찰되면 해당 약물은 유망한 것으로 선언됩니다.
α 오류율(불량한 치료를 받아들이는 것)은 0.07이고 β 오류율(유망한 치료를 거부하는 것)은 0.07입니다.
결과 분석은 비 ACC와 ACC로 구분됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Chu Bordeaux
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75231
- Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75674
- Centre hospitalier St Joseph
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie site St Cloud
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Saint-herblain, 프랑스, 48805
- Institut Cancerologie de l'Ouest
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre PAUL STRAUSS
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Villejuif, 프랑스, 94
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 및/또는 전이성 침샘의 조직학적으로 확인된 진단(ACC 및 비ACC 포함).
- 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변이 >10mm인 적어도 두 가지 측정(RECIST v1.0)을 사용하여 CT 및/또는 MRI로 평가한 포함 전 6개월 이내에 진행성 질환.
- 근치적 치료의 가능성 없이 국소 치료에 실패한 재발성 및/또는 전이성 타액선 암종.
- 환자는 무제한의 이전 치료를 받았을 수 있지만 화학 요법, 방사선 요법, 수술 및 연구 등록 사이에 최소 4주가 있어야 합니다.
- 후속 조직학적 검토 및 바이오마커 분석을 위해 종양 조직을 제공해야 합니다.
- 갑상선 기능 항진증 환자.
- 간, 신장, 심장 및 혈액학 정상 기능.
- 경구 약물 복용 능력.
제외 기준:
- 비타액선 암종(누선종양은 제외).
- 알려진 또는 증상이 있는 뇌 전이.
- 포함 전 14일 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 치료받은 환자.
- 통제되지 않은 감염의 존재.
- 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종 또는 성공적으로 치료된 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 이전의 모든 악성 종양 진단.
- 안정적인 질병.
- Bazett의 공식을 사용하여 QT 간격(QTc) >480msec를 수정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파조파닙
Pazopanib per os, 진행까지 매일 800mg
|
치료는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joel Mr Guigay, Pr, Centre Lacassagne Nice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UC-0130/1205
- 2012-004408-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 개인 수준에서 공유되지 않습니다.
이러한 데이터는 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.
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파조파닙에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한전이성 신장 세포 암종(mRCC)스페인, 이탈리아, 벨기에, 프랑스, 영국, 오스트리아, 그리스, 네덜란드