Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pazopanib hos pasienter med progressivt tilbakevendende og/eller metastatisk spyttkjertelkarsinom (PACSA-ORL02)

25. oktober 2019 oppdatert av: UNICANCER

Fase II-studie av pazopanib hos pasienter med progressivt tilbakevendende og/eller metastatisk spyttkjertelkarsinom

Åpen, multisenter, enarms fase II-studie, satt opp i samarbeid med "Réseau d'Expertise Français sur les Cancers ORL Rares" (REFCOR), som evaluerer aktiviteten og sikkerheten til enkeltmiddel pazopanib i tilbakevendende eller metastatiske svulster i spytt. kjertel inkludert adenoid cystisk karsinom (ACC) og for å utforske aktiviteten og sikkerheten til pazopanib ved ikke-adenoid cystisk karsinom (ikke-ACC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I ikke-ACC SGCHN-populasjonen er vurdering av aktiviteten til pazopanib utforskende uten et forhåndsbestemt studiedesign, med opptil 20 pasienter. En planlagt interimsanalyse av akutte toksisiteter ble utført 3 måneder etter den 14. ikke-ACC-inkluderingen.

ACC Siden endepunktet vil bli evaluert 6 måneder etter behandlingsstart, ble et ett-trinns fase II studiedesign valgt. Den uakseptable 6-måneders raten av progresjonsfri overlevelse er 20 % og den lovende 6-måneders raten av progresjonsfri overlevelse er 40 %.

43 pasienter skal behandles. Hvis ≤12 pasienter i live uten progresjon etter 6 måneder vil bli observert, vil legemidlet bli erklært ineffektivt.

Hvis ≥13 pasienter i live uten progresjon etter 6 måneder vil bli observert, vil stoffet bli erklært lovende.

α-feilraten (aksepterer en dårlig behandling) er 0,07 og β-feilraten (avviser en lovende behandling) er 0,07.

Analyse av resultater vil skilles mellom ikke-ACC og ACC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean PERRIN
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar LAMBRET
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine LACASSAGNE
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Centre hospitalier St Joseph
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie site St Cloud
      • Saint-herblain, Frankrike, 48805
        • Institut Cancerologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankrike, 94
        • Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende og/eller metastatiske spyttkjertler (inkludert ACC og ikke ACC).
  • Progressiv sykdom innen 6 måneder før inkludering vurdert ved CT og/eller MR ved bruk av minst to målinger (RECIST v1.0) med minst én målbar mållesjon >10 mm.
  • Residiverende og/eller metastatisk spyttkjertlerkarsinom sviktende lokoregional terapi, uten mulighet for kurativ behandling.
  • Pasienter kan ha hatt ubegrenset tidligere behandling, men må ha hatt minst 4 uker mellom kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi og studieregistrering.
  • Tumorvev må leveres for påfølgende histologisk gjennomgang og biomarkøranalyse.
  • Euthyroid pasient.
  • Normale lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner.
  • Evne til å ta orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke spyttkjertelkarsinom (svulst i tårekjertel er ekskludert).
  • Kjent eller symptomatisk cerebral metastase.
  • Pasienter behandlet med sterk hemmer eller induktor av CYP3A4 innen 14 dager før inkludering.
  • Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon.
  • Diagnostisering av tidligere malignitet innen de siste 5 årene, bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanomatøst hudkarsinom eller vellykket behandlet in situ karsinom.
  • Stabil sykdom.
  • Korrigert QT-intervall (QTc) >480 msek ved bruk av Bazetts formel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pazopanib
Pazopanib per os, 800 mg daglig til progresjon
Legemiddel: pazopanib
behandling vil bli gitt inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Votrient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Mr Guigay, Pr, Centre Lacassagne Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0130/1205
  • 2012-004408-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på individnivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle registrerte pasienter.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spyttkjertelkarsinom

Kliniske studier på pazopanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere