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Pazopanib in pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari recidivante e/o metastatico progressivo (PACSA-ORL02)

25 ottobre 2019 aggiornato da: UNICANCER

Studio di fase II su pazopanib in pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari recidivante e/o metastatico progressivo

Studio di fase II in aperto, multicentrico, a braccio singolo, istituito in collaborazione con il "Réseau d'Expertise Français sur les Cancers ORL Rares" (REFCOR), che valuta l'attività e la sicurezza del singolo agente pazopanib nei tumori ricorrenti o metastatici nelle vie salivari ghiandola compreso il carcinoma adenoideo cistico (ACC) e ad esplorare l'attività e la sicurezza di pazopanib nel carcinoma adenoideo cistico (non-ACC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella popolazione SGCHN non-ACC, la valutazione dell'attività di pazopanib è esplorativa senza un disegno di studio predeterminato, con un massimo di 20 pazienti. Un'analisi intermedia pianificata delle tossicità acute è stata condotta 3 mesi dopo la 14a inclusione non ACC.

ACC Poiché l'endpoint verrà valutato 6 mesi dopo l'inizio del trattamento, è stato scelto un disegno di studio di fase II a una fase. L'inaccettabile tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi è del 20% e il promettente tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi è del 40%.

43 pazienti devono essere curati. Se verranno osservati ≤12 pazienti vivi senza progressione a 6 mesi, il farmaco sarà dichiarato inefficace.

Se saranno osservati ≥13 pazienti vivi senza progressione a 6 mesi, il farmaco sarà dichiarato promettente.

Il tasso di errore α (accettare un trattamento scadente) è 0,07 e il tasso di errore β (rifiutare un trattamento promettente) è 0,07.

L'analisi dei risultati sarà separata tra non ACC e ACC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75674
        • Centre hospitalier St Joseph
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie site St Cloud
      • Saint-herblain, Francia, 48805
        • Institut Cancerologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francia, 94
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di ghiandole salivari ricorrenti e/o metastatiche (incluse ACC e non ACC).
  • - Malattia progressiva entro 6 mesi prima dell'inclusione valutata mediante TC e/o RM utilizzando almeno due misurazioni (RECIST v1.0) con almeno una lesione target misurabile >10 mm.
  • Carcinoma delle ghiandole salivari recidivante e/o metastatico in fallimento di terapia locoregionale, senza possibilità di trattamento curativo.
  • I pazienti possono aver ricevuto una terapia precedente illimitata, ma devono aver trascorso almeno 4 settimane tra qualsiasi chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico e iscrizione allo studio.
  • Il tessuto tumorale deve essere fornito per la successiva revisione istologica e l'analisi dei biomarcatori.
  • Paziente eutiroideo.
  • Normali funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma della ghiandola non salivare (è escluso il tumore della ghiandola lacrimale).
  • Metastasi cerebrali note o sintomatiche.
  • Pazienti trattati con un forte inibitore o induttore del CYP3A4 entro 14 giorni prima dell'inclusione.
  • Presenza di infezione incontrollata.
  • Diagnosi di qualsiasi precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso completamente resecato o del carcinoma in situ trattato con successo.
  • Malattia stabile.
  • Intervallo QT corretto (QTc) >480 msec utilizzando la formula di Bazett.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazopanib
Pazopanib per os, 800 mg al giorno fino alla progressione
Droga: pazopanib
il trattamento verrà somministrato fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Votriente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Mr Guigay, Pr, Centre Lacassagne Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0130/1205
  • 2012-004408-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database dello studio, inclusi tutti i pazienti arruolati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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