Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pazopanib u pacientů s progresivním recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem slinných žláz (PACSA-ORL02)

25. října 2019 aktualizováno: UNICANCER

Studie fáze II pazopanibu u pacientů s progresivním recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem slinných žláz

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze II, vytvořená ve spolupráci s „Réseau d'Expertise Français sur les Cancers ORL Rares“ (REFCOR), hodnotící aktivitu a bezpečnost samotného pazopanibu u recidivujících nebo metastatických nádorů ve slinách žlázy včetně adenoidního cystického karcinomu (ACC) a ke zkoumání aktivity a bezpečnosti pazopanibu u neadenoidního cystického karcinomu (non-ACC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V populaci non-ACC SGCHN je hodnocení aktivity pazopanibu explorativní bez předem určeného designu studie s až 20 pacienty. Plánovaná prozatímní analýza akutní toxicity byla provedena 3 měsíce po 14. zařazení mimo ACC.

ACC Vzhledem k tomu, že koncový bod bude vyhodnocen 6 měsíců po zahájení léčby, byl zvolen jednostupňový design studie fáze II. Nepřijatelná 6měsíční míra přežití bez progrese je 20 % a slibná 6měsíční míra přežití bez progrese je 40 %.

Ošetřeno má být 43 pacientů. Pokud bude po 6 měsících pozorováno ≤ 12 živých pacientů bez progrese, lék bude prohlášen za neúčinný.

Pokud bude po 6 měsících pozorováno ≥13 živých pacientů bez progrese, bude lék prohlášen za slibný.

Chybovost α (přijetí špatného ošetření) je 0,07 a chybovost β (odmítnutí slibného ošetření) 0,07.

Analýza výsledků bude rozdělena mezi non ACC a ACC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75674
        • Centre hospitalier St Joseph
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie site St Cloud
      • Saint-herblain, Francie, 48805
        • Institut Cancerologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Villejuif, Francie, 94
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza recidivujících a/nebo metastatických slinných žláz (včetně ACC a non ACC).
  • Progresivní onemocnění během 6 měsíců před zařazením hodnocené pomocí CT a/nebo MRI pomocí alespoň dvou měření (RECIST v1.0) s alespoň jednou měřitelnou cílovou lézí >10 mm.
  • Recidivující a/nebo metastatický karcinom slinných žláz selhávají v lokoregionální terapii, bez možnosti kurativní léčby.
  • Pacienti mohli mít neomezenou předchozí terapii, ale mezi jakoukoli chemoterapií, radioterapií, operací a zařazením do studie musí uplynout alespoň 4 týdny.
  • Nádorová tkáň musí být poskytnuta pro následné histologické vyšetření a analýzu biomarkerů.
  • Euthyroidní pacient.
  • Normální funkce jater, ledvin, srdce a hematologie.
  • Schopnost užívat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom neslinných žláz (nádor slzné žlázy je vyloučen).
  • Známá nebo symptomatická mozková metastáza.
  • Pacienti léčení silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4 během 14 dnů před zařazením.
  • Přítomnost nekontrolované infekce.
  • Diagnóza jakékoli předchozí malignity během posledních 5 let, s výjimkou kompletně resekovaného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo úspěšně léčeného in situ karcinomu.
  • Stabilní onemocnění.
  • Opravený interval QT (QTc) > 480 ms pomocí Bazettova vzorce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pazopanib
Pazopanib per os, 800 mg denně až do progrese
Lék: pazopanib
léčba bude podávána až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Votrient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Mr Guigay, Pr, Centre Lacassagne Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-0130/1205
  • 2012-004408-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pazopanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit