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Pazopanibe em Pacientes com Carcinoma Progressivo Recorrente e/ou Metastático de Glândula Salivar (PACSA-ORL02)

25 de outubro de 2019 atualizado por: UNICANCER

Estudo de Fase II de Pazopanibe em Pacientes com Carcinoma Progressivo Recorrente e/ou Metastático de Glândula Salivar

Estudo de fase II aberto, multicêntrico, de braço único, estabelecido em colaboração com a "Réseau d'Expertise Français sur les Cancers ORL Rares" (REFCOR), avaliando a atividade e a segurança do agente único pazopanibe em tumores recorrentes ou metastáticos em saliva glândula, incluindo carcinoma adenóide cístico (ACC) e para explorar a atividade e segurança do pazopanib em carcinoma não adenóide cístico (não-ACC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na população SGCHN não ACC, a avaliação da atividade do pazopanibe é exploratória sem um desenho de estudo predeterminado, com até 20 pacientes. Uma análise intermediária planejada de toxicidades agudas foi realizada 3 meses após a 14ª inclusão não ACC.

ACC Como o desfecho será avaliado 6 meses após o início do tratamento, foi escolhido um desenho de estudo de fase II de um estágio. A taxa inaceitável de 6 meses de sobrevida livre de progressão é de 20% e a promissora taxa de 6 meses de sobrevida livre de progressão é de 40%.

43 pacientes devem ser tratados. Se forem observados ≤ 12 pacientes vivos sem progressão em 6 meses, o medicamento será declarado ineficaz.

Se ≥13 pacientes vivos sem progressão em 6 meses forem observados, o medicamento será declarado promissor.

A taxa de erro α (aceitar um tratamento ruim) é 0,07 e a taxa de erro β (rejeitar um tratamento promissor) é 0,07.

A análise dos resultados será separada entre não ACC e ACC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bordeaux, França, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, França, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75231
        • Institut Curie
      • Paris, França, 75674
        • Centre hospitalier St Joseph
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, França, 92210
        • Institut Curie site St Cloud
      • Saint-herblain, França, 48805
        • Institut Cancerologie de l'Ouest
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, França, 94
        • Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de glândulas salivares recorrentes e/ou metastáticas (incluindo ACC e não ACC).
  • Doença progressiva dentro de 6 meses antes da inclusão, avaliada por TC e/ou RM usando pelo menos duas medições (RECIST v1.0) com pelo menos uma lesão-alvo mensurável >10 mm.
  • Carcinoma de glândulas salivares recorrente e/ou metastático falhando terapia locorregional, sem possibilidade de tratamento curativo.
  • Os pacientes podem ter feito terapia anterior ilimitada, mas devem ter pelo menos 4 semanas entre qualquer quimioterapia, radioterapia, cirurgia e inclusão no estudo.
  • O tecido tumoral deve ser fornecido para posterior revisão histológica e análise de biomarcadores.
  • Paciente eutireoideo.
  • Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas normais.
  • Capacidade de tomar medicação oral.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma de glândula não salivar (exclui tumor de glândula lacrimal).
  • Metástase cerebral conhecida ou sintomática.
  • Pacientes tratados com forte inibidor ou indutor do CYP3A4 até 14 dias antes da inclusão.
  • Presença de infecção descontrolada.
  • Diagnóstico de qualquer malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso.
  • Doença estável.
  • Intervalo QT corrigido (QTc) >480 mseg usando a fórmula de Bazett.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pazopanibe
Pazopanibe via oral, 800mg ao dia até progressão
Medicamento: pazopanibe
o tratamento será dado até a progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Votrient

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Mr Guigay, Pr, Centre Lacassagne Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-0130/1205
  • 2012-004408-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os Dados do Participante Individual (IPD) não serão compartilhados em um nível individual. Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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