Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pazopanib hos patienter med progressivt tilbagevendende og/eller metastatisk spytkirtelkarcinom (PACSA-ORL02)

25. oktober 2019 opdateret af: UNICANCER

Fase II undersøgelse af Pazopanib hos patienter med progressivt tilbagevendende og/eller metastatisk spytkirtelcarcinom

Open-label, multicenter, enkeltarms fase II-studie, oprettet i samarbejde med "Réseau d'Expertise Français sur les Cancers ORL Sjældne" (REFCOR), der evaluerer aktiviteten og sikkerheden af ​​enkeltstof pazopanib i tilbagevendende eller metastatiske tumorer i spyt kirtel inklusive adenoid cystisk carcinom (ACC) og til at udforske aktiviteten og sikkerheden af ​​pazopanib i ikke-adenoid cystisk carcinom (non-ACC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I ikke-ACC SGCHN-populationen er vurdering af pazopanibs aktivitet eksplorativ uden et forudbestemt studiedesign med op til 20 patienter. En planlagt foreløbig analyse af akut toksicitet blev udført 3 måneder efter den 14. ikke-ACC inklusion.

ACC Da endepunktet vil blive evalueret 6 måneder efter behandlingsstart, blev et et-trins fase II studiedesign valgt. Den uacceptable 6-måneders rate af progressionsfri overlevelse er 20 %, og den lovende 6-måneders rate af progressionsfri overlevelse er 40 %.

43 patienter skal behandles. Hvis ≤12 patienter i live uden progression efter 6 måneder vil blive observeret, vil lægemidlet blive erklæret ineffektivt.

Hvis ≥13 patienter i live uden progression efter 6 måneder vil blive observeret, vil lægemidlet blive erklæret lovende.

α-fejlraten (at acceptere en dårlig behandling) er 0,07 og β-fejlraten (afvisning af en lovende behandling) er 0,07.

Analyse af resultater vil blive adskilt mellem ikke-ACC og ACC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Centre hospitalier St Joseph
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie site St Cloud
      • Saint-herblain, Frankrig, 48805
        • Institut Cancerologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Villejuif, Frankrig, 94
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af tilbagevendende og/eller metastatiske spytkirtler (inklusive ACC og ikke ACC).
  • Progressiv sygdom inden for 6 måneder før inklusion vurderet ved CT og/eller MR ved hjælp af mindst to målinger (RECIST v1.0) med mindst én målbar mållæsion >10 mm.
  • Tilbagevendende og/eller metastaserende spytkirtlerkarcinom, der svigter lokoregional terapi, uden mulighed for helbredende behandling.
  • Patienter kan have haft ubegrænset forudgående behandling, men skal have haft mindst 4 uger mellem enhver kemoterapi, strålebehandling, operation og tilmelding til undersøgelse.
  • Tumorvæv skal leveres til efterfølgende histologisk gennemgang og biomarkøranalyse.
  • Euthyroid patient.
  • Lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske normale funktioner.
  • Evne til at tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke spytkirtelcarcinom (tårekirteltumor er udelukket).
  • Kendt eller symptomatisk cerebral metastase.
  • Patienter behandlet med stærk inhibitor eller induktor af CYP3A4 inden for 14 dage før inklusion.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion.
  • Diagnose af enhver tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen fuldstændigt resekeret ikke-melanomatøst hudcarcinom eller med succes behandlet in situ carcinom.
  • Stabil sygdom.
  • Korrigeret QT-interval (QTc) >480 msek ved hjælp af Bazetts formel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pazopanib
Pazopanib per os, 800 mg dagligt indtil progression
Medicin: pazopanib
behandling vil blive givet indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Votrient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Mr Guigay, Pr, Centre Lacassagne Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0130/1205
  • 2012-004408-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spytkirtelkarcinom

Kliniske forsøg med pazopanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner