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인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 유방암 질병 등록 연구 (ESTHER)

2024년 2월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche

영국 - HER2 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료 패턴 및 결과를 전향적으로 관찰하기 위한 질병 등록 연구

이 질병 레지스트리는 절제 불가능한 국소 진행성 유방암(LABC) 또는 전이성 유방암(mBC)을 가진 참가자의 질병 과정 전반에 걸쳐 다양한 항암 치료 요법과 그 시퀀싱을 관찰하고 무진행 생존으로 측정된 각 치료 요법에 대한 임상 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

311

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Canterbury, 영국, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Chesterfield, 영국, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Cornwall, 영국, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Cottingham, 영국, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • East Kilbride, 영국, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital; Oncology Dept
      • Gateshead, 영국, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Inverness, 영국, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Larbert, 영국, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, 영국, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Macclesfield, 영국, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, 영국, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
      • Northampton, 영국, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
      • Rhyl, 영국, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Scarborough, 영국, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, 영국, SN3 6BB
        • Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
      • Wakefield, 영국, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
      • Yeovil, 영국, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
      • York, 영국, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital; Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HER2 양성 절제 불가능한 LABC 또는 mBC를 가진 참가자

설명

포함 기준:

- 등록 전 6개월 이내에 HER2 양성 절제 불가능한 LABC 또는 mBC로 초기 진단을 받았으나 그 기간 동안 항암 치료를 받았을 수 있음

제외 기준:

- 본 연구 참여를 위한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HER2 양성 유방암 환자
등록된 참가자는 치료 의사가 결정한 HER2 양성 절제 불가능한 LABC/mBC에 대한 치료 및 임상 평가를 각 사이트의 표준 치료 및 일상적인 임상 실습에 따라 받게 됩니다. 참가자는 사망, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다. 연구 프로토콜은 특정 약물 또는 치료 요법을 지정하지 않습니다.
다른: 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적으로 각각의 고유한 치료 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
각 고유한 치료 요법을 1차 요법 대 후속 요법으로 받는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
각각의 고유한 치료 요법 순서를 받는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
무진행 생존
기간: 항암치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망일까지(최대 약 8년)
종양 반응은 부위별 의학적 관행에 따라 연구자에 의해 평가될 것입니다. 연구 프로토콜은 특정 평가 방법을 지정하지 않습니다.
항암치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망일까지(최대 약 8년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
전체 생존(OS)
기간: 치료를 시작한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지(최대 약 8년)
치료를 시작한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지(최대 약 8년)
받은 치료 요법의 수
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
치료 수정 사유별 참가자 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 치료 개시일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 8년)
종양 반응은 부위별 의학적 관행에 따라 연구자에 의해 평가될 것입니다. 연구 프로토콜은 특정 평가 방법을 지정하지 않습니다.
치료 개시일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 8년)
대응 기간(DoR)
기간: 최초 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병 진행 날짜까지(최대 약 8년)
종양 반응은 부위별 의학적 관행에 따라 연구자에 의해 평가될 것입니다. 연구 프로토콜은 특정 평가 방법을 지정하지 않습니다.
최초 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병 진행 날짜까지(최대 약 8년)
치료 실패 시간
기간: 치료 개시일로부터 치료 중단 또는 전환일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 8년)
치료 개시일로부터 치료 중단 또는 전환일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 8년)
중추신경계(CNS)가 첫 번째 진행 부위인 참가자 비율
기간: 치료 개시일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 8년)
치료 개시일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 8년)
참가자 특성별로 분류된 각 치료 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
유로 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D) 점수
기간: 기준선 최대 약 8년(3개월마다 평가)
기준선 최대 약 8년(3개월마다 평가)
암 치료-유방의 기능적 평가(FACT-B) 설문지 점수
기간: 기준선 최대 약 8년(3개월마다 평가)
기준선 최대 약 8년(3개월마다 평가)
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지 점수
기간: 기준선 최대 약 8년(3개월마다 평가)
기준선 최대 약 8년(3개월마다 평가)
국가별로 다른 항암 치료 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
다양한 항암 치료 요법에 따른 유방암 병력이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
CNS만 진행하는 참가자의 비율
기간: 치료 개시일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 8년)
치료 개시일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 8년)
다양한 항암 치료 요법으로 분류된 소수전이성 질환을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML29659

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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