Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positiver nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs Registerstudie (ESTHER)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

UK – Eine Krankheitsregisterstudie zur prospektiven Beobachtung von Behandlungsmustern und -ergebnissen bei Patientinnen mit HER2-positivem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Dieses Krankheitsregister ist eine prospektive, multizentrische nicht-interventionelle Studie, die darauf ausgelegt ist, die verschiedenen Antikrebs-Behandlungsschemata und deren Sequenzierung im Verlauf der Erkrankung bei Teilnehmern mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) oder metastasiertem Brustkrebs (mBC) zu beobachten und zu beschreiben das klinische Ergebnis für jedes Behandlungsregime, gemessen als progressionsfreies Überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • East Kilbride, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital; Oncology Dept
      • Gateshead, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Larbert, Vereinigtes Königreich, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Macclesfield, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Scarborough, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
      • York, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital; Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit HER2-positivem, nicht resezierbarem LABC oder mBC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Ursprünglich nicht mehr als 6 Monate vor der Einschreibung mit HER2-positivem, nicht resezierbarem LABC oder mBC diagnostiziert, obwohl sie während dieser Zeit möglicherweise eine Krebsbehandlung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

- Es gibt keine Ausschlusskriterien für die Aufnahme in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit HER2-positivem Brustkrebs
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten eine Behandlung und klinische Beurteilungen für ihren HER2-positiven, nicht resezierbaren LABC/mBC, wie von ihrem behandelnden Arzt gemäß dem Behandlungsstandard und der routinemäßigen klinischen Praxis an jedem Standort festgelegt. Die Teilnehmer werden bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Studienprotokoll legt kein bestimmtes Medikament oder Behandlungsschema fest.
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt jedes einzelne Behandlungsschema erhalten
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes einzelne Behandlungsschema als Erstlinien- versus Folgelinientherapie erhalten
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die jede einzelne Behandlungsschemasequenz erhalten
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn des Anti-Krebs-Behandlungsschemas bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Das Ansprechen des Tumors wird vom Prüfarzt gemäß der standortspezifischen medizinischen Praxis bewertet. Das Studienprotokoll legt keine bestimmte Bewertungsmethode fest.
Vom Beginn des Anti-Krebs-Behandlungsschemas bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (bis zu ungefähr 8 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Anzahl der erhaltenen Behandlungsschemata
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer nach Gründen für die Behandlungsänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Das Ansprechen des Tumors wird vom Prüfarzt gemäß der standortspezifischen medizinischen Praxis bewertet. Das Studienprotokoll legt keine bestimmte Bewertungsmethode fest.
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Das Ansprechen des Tumors wird vom Prüfarzt gemäß der standortspezifischen medizinischen Praxis bewertet. Das Studienprotokoll legt keine bestimmte Bewertungsmethode fest.
Vom Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der Beendigung oder Umstellung der Behandlung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Ab dem Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der Beendigung oder Umstellung der Behandlung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit zentralem Nervensystem (ZNS) als erster Progressionsstelle
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes Behandlungsschema erhalten, kategorisiert nach Teilnehmermerkmalen
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Punktzahl des 5-dimensionalen Euro-Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline bis ca. 8 Jahre (alle 3 Monate beurteilt)
Baseline bis ca. 8 Jahre (alle 3 Monate beurteilt)
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline bis ca. 8 Jahre (alle 3 Monate beurteilt)
Baseline bis ca. 8 Jahre (alle 3 Monate beurteilt)
Ergebnis des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI).
Zeitfenster: Baseline bis ca. 8 Jahre (alle 3 Monate beurteilt)
Baseline bis ca. 8 Jahre (alle 3 Monate beurteilt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Anti-Krebs-Behandlungsschemata nach Land
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Brustkrebs in der Vorgeschichte nach verschiedenen Anti-Krebs-Behandlungsschemata
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausschließlicher ZNS-Krankheitsprogression
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit oligometastatischer Erkrankung, kategorisiert nach verschiedenen Anti-Krebs-Behandlungsschemata
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29659

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren