Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Epidermal Growth Factor Reseptor 2 (HER2) Positiv Unresecerable Locally Advanced eller Metastatic Breast Cancer Disease Registry Study (ESTHER)

20. februar 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Storbritannia - En sykdomsregisterstudie for prospektivt å observere behandlingsmønstre og utfall hos pasienter med HER2-positiv ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Dette sykdomsregisteret er en prospektiv, multisenter ikke-intervensjonsstudie designet for å observere de forskjellige antikreftbehandlingsregimene og deres sekvensering gjennom sykdomsforløpet hos deltakere med uopererbar lokalt avansert brystkreft (LABC) eller metastatisk brystkreft (mBC) og for å beskrive det kliniske resultatet for hvert behandlingsregime målt som progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

311

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Chesterfield, Storbritannia, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Cornwall, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • East Kilbride, Storbritannia, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital; Oncology Dept
      • Gateshead, Storbritannia, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Larbert, Storbritannia, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Storbritannia, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Macclesfield, Storbritannia, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
      • Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
      • Rhyl, Storbritannia, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Scarborough, Storbritannia, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
      • Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
      • York, Storbritannia, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital; Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med HER2-positiv ikke-opererbar LABC eller mBC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Opprinnelig diagnostisert med HER2-positiv inoperabel LABC eller mBC ikke mer enn 6 måneder før innmelding, selv om de kan ha mottatt anti-kreftbehandling i løpet av den tiden

Ekskluderingskriterier:

– Det er ingen eksklusjonskriterier for å komme inn i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med HER2-positiv brystkreft
Registrerte deltakere vil motta behandling og kliniske vurderinger for deres HER2-positive ikke-opererbare LABC/mBC som bestemt av deres behandlende lege, i henhold til standarden for omsorg og rutinemessig klinisk praksis på hvert sted. Deltakerne vil bli fulgt frem til død, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først. Studieprotokollen spesifiserer ikke noe spesielt medikament eller behandlingsregime.
Annen: Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som mottar hvert unikt behandlingsregime totalt sett
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
Baseline opp til ca. 8 år
Prosentandel av deltakere som mottar hvert unikt behandlingsregime som førstelinje versus påfølgende behandling
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
Baseline opp til ca. 8 år
Prosentandel av deltakere som mottar hver unike behandlingsregimesekvens
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
Baseline opp til ca. 8 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for anti-kreftbehandlingsregimet til datoen for enten sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 8 år)
Tumorrespons vil bli evaluert av etterforskeren i henhold til stedsspesifikk medisinsk praksis. Studieprotokollen spesifiserer ingen spesiell metode for vurdering.
Fra startdatoen for anti-kreftbehandlingsregimet til datoen for enten sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
Baseline opp til ca. 8 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av behandling til datoen for død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Fra datoen for oppstart av behandling til datoen for død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Antall mottatte behandlingsregimer
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
Baseline opp til ca. 8 år
Prosentandel av deltakere etter årsaker til endring av behandling
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
Baseline opp til ca. 8 år
Prosentandel av deltakere med objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsfall uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Tumorrespons vil bli evaluert av etterforskeren i henhold til stedsspesifikk medisinsk praksis. Studieprotokollen spesifiserer ingen spesiell metode for vurdering.
Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsfall uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for sykdomsprogresjon (opptil ca. 8 år)
Tumorrespons vil bli evaluert av etterforskeren i henhold til stedsspesifikk medisinsk praksis. Studieprotokollen spesifiserer ingen spesiell metode for vurdering.
Fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for sykdomsprogresjon (opptil ca. 8 år)
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for behandlingen stoppet eller byttet eller død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for behandlingen stoppet eller byttet eller død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Prosentandel av deltakere med sentralnervesystemet (CNS) som første sted for progresjon
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsfall uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsfall uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Prosentandel av deltakere som mottar hvert behandlingsregime, kategorisert etter deltakeregenskaper
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
Baseline opp til ca. 8 år
Euro Quality of Life 5-Dimensjon Questionnaire (EQ-5D) Score
Tidsramme: Baseline opptil ca. 8 år (vurderes hver tredje måned)
Baseline opptil ca. 8 år (vurderes hver tredje måned)
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FAKTA-B) spørreskjemaresultat
Tidsramme: Baseline opptil ca. 8 år (vurderes hver tredje måned)
Baseline opptil ca. 8 år (vurderes hver tredje måned)
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline opptil ca. 8 år (vurderes hver tredje måned)
Baseline opptil ca. 8 år (vurderes hver tredje måned)
Prosentandel av deltakere med ulike anti-kreftbehandlingsregimer etter land
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
Baseline opp til ca. 8 år
Prosentandel av deltakere med historie med brystkreft etter ulike behandlingsregimer mot kreft
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
Baseline opp til ca. 8 år
Prosentandel av deltakere med kun CNS-sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsfall uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsfall uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Prosentandel av deltakere med oligometastatisk sykdom kategorisert etter ulike anti-kreftbehandlingsregimer
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
Baseline opp til ca. 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29659

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere