人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌疾病登记研究 (ESTHER)
2024年2月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
英国 - 一项疾病登记研究，旨在前瞻性观察 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗模式和结果
该疾病登记是一项前瞻性、多中心的非干预性研究，旨在观察不可切除的局部晚期乳腺癌 (LABC) 或转移性乳腺癌 (mBC) 参与者在整个疾病过程中的不同抗癌治疗方案及其顺序，并描述每个治疗方案的临床结果以无进展生存期衡量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
311
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Canterbury、英国、CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Chesterfield、英国、S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
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Cornwall、英国、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
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Cottingham、英国、HU16 5JG
- Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
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East Kilbride、英国、G75 8RG
- Hairmyres Hospital; Oncology Dept
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Gateshead、英国、NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Inverness、英国、IV2 3UV
- Raigmore Hospital
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Larbert、英国、FK5 4QE
- Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
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London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
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London、英国、SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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Macclesfield、英国、SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Maidstone、英国、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
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Manchester、英国、M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
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Northampton、英国、NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
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Northwood、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
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Preston、英国、PR2 9HT
- Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
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Rhyl、英国、LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
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Scarborough、英国、YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
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Shrewsbury、英国、SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
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Swansea、英国、SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
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Swindon、英国、SN3 6BB
- Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
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Wakefield、英国、WF1 4DG
- Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
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Yeovil、英国、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
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York、英国、BD20 6TD
- Airedale General Hospital; Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
HER2 阳性不可切除 LABC 或 mBC 的参与者
描述
纳入标准：
-最初被诊断为 HER2 阳性不可切除的 LABC 或 mBC 在入组前不超过 6 个月，尽管他们在此期间可能接受过抗癌治疗
排除标准：
- 没有进入这项研究的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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HER2 阳性乳腺癌参与者
根据每个地点的护理标准和常规临床实践，登记的参与者将接受由其主治医生确定的 HER2阳性不可切除 LABC / mBC 的治疗和临床评估。
将跟踪参与者直至死亡、撤销同意或研究终止，以先发生者为准。
研究方案未指定任何特定药物或治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体上接受每种独特治疗方案的参与者的百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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接受每种独特治疗方案作为一线治疗与后续治疗的参与者的百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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接受每个独特治疗方案序列的参与者的百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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无进展生存期
大体时间：从抗癌治疗方案开始之日到疾病进展或死亡之日（最长约 8 年）
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肿瘤反应将由研究者根据特定部位的医疗实践进行评估。
研究方案未指定任何特定的评估方法。
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从抗癌治疗方案开始之日到疾病进展或死亡之日（最长约 8 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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总生存期（OS）
大体时间：从开始治疗之日到因任何原因死亡之日（最长约 8 年）
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从开始治疗之日到因任何原因死亡之日（最长约 8 年）
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收到的治疗方案数量
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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按治疗修改原因划分的参与者百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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客观反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比
大体时间：从开始治疗之日到疾病进展或因任何原因死亡之日（最多约 8 年）
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肿瘤反应将由研究者根据特定部位的医疗实践进行评估。
研究方案未指定任何特定的评估方法。
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从开始治疗之日到疾病进展或因任何原因死亡之日（最多约 8 年）
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：从首次缓解（CR 或 PR）之日到疾病进展之日（最多约 8 年）
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肿瘤反应将由研究者根据特定部位的医疗实践进行评估。
研究方案未指定任何特定的评估方法。
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从首次缓解（CR 或 PR）之日到疾病进展之日（最多约 8 年）
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治疗失败时间
大体时间：从开始治疗之日到治疗停止或转换或因任何原因死亡之日（最长约 8 年）
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从开始治疗之日到治疗停止或转换或因任何原因死亡之日（最长约 8 年）
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以中枢神经系统 (CNS) 作为第一进展部位的参与者百分比
大体时间：从开始治疗之日到疾病进展或因任何原因死亡之日（最多约 8 年）
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从开始治疗之日到疾病进展或因任何原因死亡之日（最多约 8 年）
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按参与者特征分类的接受每种治疗方案的参与者百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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欧洲生活质量 5 维问卷 (EQ-5D) 得分
大体时间：长达大约 8 年的基线（每 3 个月评估一次）
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长达大约 8 年的基线（每 3 个月评估一次）
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癌症治疗功能评估-乳房 (FACT-B) 问卷评分
大体时间：长达大约 8 年的基线（每 3 个月评估一次）
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长达大约 8 年的基线（每 3 个月评估一次）
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工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷得分
大体时间：长达大约 8 年的基线（每 3 个月评估一次）
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长达大约 8 年的基线（每 3 个月评估一次）
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不同国家接受不同抗癌治疗方案的参与者的百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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不同抗癌治疗方案有乳腺癌病史的参与者百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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仅有中枢神经系统疾病进展的参与者百分比
大体时间：从开始治疗之日到疾病进展或因任何原因死亡之日（最多约 8 年）
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从开始治疗之日到疾病进展或因任何原因死亡之日（最多约 8 年）
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按不同抗癌治疗方案分类的寡转移性疾病参与者百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月23日
初级完成 (实际的)
2023年4月19日
研究完成 (实际的)
2023年4月19日
研究注册日期
首次提交
2015年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计的)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的