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Récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) Positif non résécable localement avancé ou métastatique Étude du registre des maladies du cancer du sein (ESTHER)

20 février 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Royaume-Uni - Une étude du registre des maladies pour observer de manière prospective les schémas de traitement et les résultats chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non résécable localement avancé ou métastatique

Ce registre des maladies est une étude prospective multicentrique non interventionnelle conçue pour observer les différents schémas thérapeutiques anticancéreux et leur séquençage tout au long de la maladie chez les participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé (LABC) non résécable ou d'un cancer du sein métastatique (mBC) et pour décrire le résultat clinique pour chaque schéma thérapeutique mesuré en tant que survie sans progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

311

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Chesterfield, Royaume-Uni, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • East Kilbride, Royaume-Uni, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital; Oncology Dept
      • Gateshead, Royaume-Uni, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Larbert, Royaume-Uni, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Royaume-Uni, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Macclesfield, Royaume-Uni, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
      • Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
      • Rhyl, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Scarborough, Royaume-Uni, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
      • Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
      • York, Royaume-Uni, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital; Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants avec LABC ou mBC HER2-positif non résécable

La description

Critère d'intégration:

- Initialement diagnostiqué avec LABC ou mBC non résécable HER2-positif pas plus de 6 mois avant l'inscription, bien qu'ils puissent avoir reçu un traitement anticancéreux pendant cette période

Critère d'exclusion:

- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints d'un cancer du sein HER2-positif
Les participants inscrits recevront un traitement et des évaluations cliniques pour leur LABC/mBC non résécable HER2 positif, tel que déterminé par leur médecin traitant, conformément à la norme de soins et à la pratique clinique de routine de chaque site. Les participants seront suivis jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité. Le protocole d'étude ne spécifie aucun médicament ou régime de traitement particulier.
Autre: Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants recevant chaque régime de traitement unique dans l'ensemble
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
Baseline jusqu'à environ 8 ans
Pourcentage de participants recevant chaque régime de traitement unique en tant que thérapie de première ligne par rapport à la thérapie de ligne suivante
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
Baseline jusqu'à environ 8 ans
Pourcentage de participants recevant chaque séquence de traitement unique
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
Baseline jusqu'à environ 8 ans
Survie sans progression
Délai: De la date de début du traitement anticancéreux à la date de progression de la maladie ou du décès (jusqu'à environ 8 ans)
La réponse tumorale sera évaluée par l'investigateur en fonction de la pratique médicale spécifique au site. Le protocole d'étude ne précise aucune méthode d'évaluation particulière.
De la date de début du traitement anticancéreux à la date de progression de la maladie ou du décès (jusqu'à environ 8 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
Baseline jusqu'à environ 8 ans
Survie globale (OS)
Délai: De la date de début du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
De la date de début du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
Nombre de régimes de traitement reçus
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
Baseline jusqu'à environ 8 ans
Pourcentage de participants selon les raisons de la modification du traitement
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
Baseline jusqu'à environ 8 ans
Pourcentage de participants ayant une réponse objective de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP)
Délai: De la date de début du traitement à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
La réponse tumorale sera évaluée par l'investigateur en fonction de la pratique médicale spécifique au site. Le protocole d'étude ne précise aucune méthode d'évaluation particulière.
De la date de début du traitement à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la date de la première réponse (RC ou RP) à la date de progression de la maladie (jusqu'à environ 8 ans)
La réponse tumorale sera évaluée par l'investigateur en fonction de la pratique médicale spécifique au site. Le protocole d'étude ne précise aucune méthode d'évaluation particulière.
De la date de la première réponse (RC ou RP) à la date de progression de la maladie (jusqu'à environ 8 ans)
Délai avant l'échec du traitement
Délai: De la date de début du traitement à la date d'arrêt ou de changement de traitement ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
De la date de début du traitement à la date d'arrêt ou de changement de traitement ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
Pourcentage de participants ayant le système nerveux central (SNC) comme premier site de progression
Délai: De la date de début du traitement à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
De la date de début du traitement à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
Pourcentage de participants recevant chaque régime de traitement classé par caractéristiques des participants
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
Baseline jusqu'à environ 8 ans
Score du questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans (évalué tous les 3 mois)
Baseline jusqu'à environ 8 ans (évalué tous les 3 mois)
Score du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B)
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans (évalué tous les 3 mois)
Baseline jusqu'à environ 8 ans (évalué tous les 3 mois)
Score du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans (évalué tous les 3 mois)
Baseline jusqu'à environ 8 ans (évalué tous les 3 mois)
Pourcentage de participants avec différents régimes de traitement anticancéreux par pays
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
Baseline jusqu'à environ 8 ans
Pourcentage de participants ayant des antécédents de cancer du sein selon différents régimes de traitement anticancéreux
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
Baseline jusqu'à environ 8 ans
Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie uniquement liée au SNC
Délai: De la date de début du traitement à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
De la date de début du traitement à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
Pourcentage de participants atteints d'une maladie oligométastatique classés par différents régimes de traitement anticancéreux
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
Baseline jusqu'à environ 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Première publication (Estimé)

20 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML29659

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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