Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) Положительный нерезектабельный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы Исследование реестра заболеваний (ESTHER)

20 февраля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Великобритания - Исследование реестра заболеваний для проспективного наблюдения за схемами лечения и результатами у пациентов с HER2-положительным нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

Этот регистр заболеваний представляет собой проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование, предназначенное для наблюдения за различными схемами противоопухолевого лечения и их последовательностью на протяжении всего заболевания у участников с нерезектабельным местно-распространенным раком молочной железы (LABC) или метастатическим раком молочной железы (mBC), а также для описания клинический результат для каждого режима лечения, измеряемый как выживаемость без прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

311

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Chesterfield, Соединенное Королевство, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • East Kilbride, Соединенное Королевство, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital; Oncology Dept
      • Gateshead, Соединенное Королевство, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Larbert, Соединенное Королевство, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Соединенное Королевство, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Macclesfield, Соединенное Королевство, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
      • Rhyl, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Scarborough, Соединенное Королевство, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
      • Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
      • York, Соединенное Королевство, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital; Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с HER2-положительным нерезектабельным LABC или mBC

Описание

Критерии включения:

- Первоначально диагностирован HER2-положительный нерезектабельный LABC или mBC не более чем за 6 месяцев до регистрации, хотя они могли получать противораковое лечение в течение этого времени.

Критерий исключения:

- Критериев исключения для участия в этом исследовании нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с HER2-положительным раком молочной железы
Зарегистрированные участники будут получать лечение и клиническую оценку своего HER2-положительного нерезектабельного LABC/mBC в соответствии с определением лечащего врача в соответствии со стандартом ухода и обычной клинической практикой в ​​каждом учреждении. За участниками будут следить до смерти, отзыва согласия или прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше. В протоколе исследования не указывается какой-либо конкретный препарат или схема лечения.
Другой: Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получающих каждый уникальный режим лечения в целом
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
Исходный уровень примерно до 8 лет
Процент участников, получающих каждую уникальную схему лечения в качестве терапии первой линии по сравнению с терапией последующей линии
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
Исходный уровень примерно до 8 лет
Процент участников, получающих каждую уникальную последовательность схемы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
Исходный уровень примерно до 8 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты начала противоракового лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 8 лет)
Ответ опухоли будет оцениваться исследователем в соответствии с конкретной медицинской практикой. В протоколе исследования не указан какой-либо конкретный метод оценки.
От даты начала противоракового лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 8 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
Исходный уровень примерно до 8 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти по любой причине (примерно до 8 лет)
С даты начала лечения до даты смерти по любой причине (примерно до 8 лет)
Количество полученных схем лечения
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
Исходный уровень примерно до 8 лет
Процент участников по причинам модификации лечения
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
Исходный уровень примерно до 8 лет
Процент участников с объективным ответом: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно до 8 лет)
Ответ опухоли будет оцениваться исследователем в соответствии с конкретной медицинской практикой. В протоколе исследования не указан какой-либо конкретный метод оценки.
С даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно до 8 лет)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От даты первого ответа (CR или PR) до даты прогрессирования заболевания (приблизительно до 8 лет)
Ответ опухоли будет оцениваться исследователем в соответствии с конкретной медицинской практикой. В протоколе исследования не указан какой-либо конкретный метод оценки.
От даты первого ответа (CR или PR) до даты прогрессирования заболевания (приблизительно до 8 лет)
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты прекращения или перехода на лечение или смерти по любой причине (примерно до 8 лет)
С даты начала лечения до даты прекращения или перехода на лечение или смерти по любой причине (примерно до 8 лет)
Процент участников с центральной нервной системой (ЦНС) в качестве первого места прогрессирования
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно до 8 лет)
С даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно до 8 лет)
Процент участников, получающих каждый режим лечения, классифицированный по характеристикам участников
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
Исходный уровень примерно до 8 лет
Оценка европейского 5-мерного опросника качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет (оценивается каждые 3 месяца)
Исходный уровень примерно до 8 лет (оценивается каждые 3 месяца)
Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет (оценивается каждые 3 месяца)
Исходный уровень примерно до 8 лет (оценивается каждые 3 месяца)
Оценка производительности труда и снижения активности (WPAI) по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет (оценивается каждые 3 месяца)
Исходный уровень примерно до 8 лет (оценивается каждые 3 месяца)
Процент участников с различными схемами противоракового лечения по странам
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
Исходный уровень примерно до 8 лет
Процент участников с раком молочной железы в анамнезе при различных схемах противоракового лечения
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
Исходный уровень примерно до 8 лет
Процент участников с прогрессированием заболевания только ЦНС
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно до 8 лет)
С даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно до 8 лет)
Процент участников с олигометастатическим заболеванием, классифицированным по различным схемам противоракового лечения
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
Исходный уровень примерно до 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML29659

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться