- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02393924
Estudio de registro de enfermedad de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (ESTHER)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Reino Unido: un estudio de registro de enfermedades para observar de forma prospectiva los patrones de tratamiento y los resultados en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable positivo para HER2
Este registro de enfermedades es un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, diseñado para observar los diferentes regímenes de tratamiento contra el cáncer y su secuencia a lo largo del curso de la enfermedad en participantes con cáncer de mama localmente avanzado (LABC) no resecable o cáncer de mama metastásico (mBC) y para describir el resultado clínico para cada régimen de tratamiento medido como supervivencia libre de progresión.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
311
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Chesterfield, Reino Unido, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
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Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JG
- Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
-
East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
- Hairmyres Hospital; Oncology Dept
-
Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
Larbert, Reino Unido, FK5 4QE
- Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London, Reino Unido, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
-
Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
-
Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
Scarborough, Reino Unido, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
-
Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
-
York, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale General Hospital; Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con LABC o mBC irresecables HER2 positivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicialmente diagnosticados con LABC o mBC irresecables HER2 positivos no más de 6 meses antes de la inscripción, aunque pueden haber recibido tratamiento contra el cáncer durante ese tiempo
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Participantes con cáncer de mama positivo para HER2
Los participantes inscritos recibirán tratamiento y evaluaciones clínicas para sus LABC/mBC irresecables HER2 positivos según lo determine su médico tratante, de acuerdo con el estándar de atención y la práctica clínica de rutina en cada sitio.
Se seguirá a los participantes hasta su muerte, retiro del consentimiento o terminación del estudio, lo que ocurra primero.
El protocolo del estudio no especifica ningún fármaco o régimen de tratamiento en particular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que reciben cada régimen de tratamiento único en general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
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Línea de base hasta aproximadamente 8 años
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Porcentaje de participantes que reciben cada régimen de tratamiento único como terapia de primera línea frente a terapia de línea posterior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
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Porcentaje de participantes que reciben cada secuencia única de régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del régimen de tratamiento contra el cáncer hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 8 años)
|
El investigador evaluará la respuesta del tumor de acuerdo con la práctica médica específica del sitio.
El protocolo del estudio no especifica ningún método particular de evaluación.
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Desde la fecha de inicio del régimen de tratamiento contra el cáncer hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 8 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (hasta 8 años aproximadamente)
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (hasta 8 años aproximadamente)
|
|
Número de regímenes de tratamiento recibidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
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|
Porcentaje de participantes por motivos de modificación del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 8 años)
|
El investigador evaluará la respuesta del tumor de acuerdo con la práctica médica específica del sitio.
El protocolo del estudio no especifica ningún método particular de evaluación.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 8 años)
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta (RC o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 8 años)
|
El investigador evaluará la respuesta del tumor de acuerdo con la práctica médica específica del sitio.
El protocolo del estudio no especifica ningún método particular de evaluación.
|
Desde la fecha de la primera respuesta (RC o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 8 años)
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de interrupción o cambio del tratamiento o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 8 años)
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de interrupción o cambio del tratamiento o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 8 años)
|
|
Porcentaje de participantes con sistema nervioso central (SNC) como primer sitio de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 8 años)
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 8 años)
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Porcentaje de participantes que reciben cada régimen de tratamiento categorizado por características de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
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Línea de base hasta aproximadamente 8 años
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Puntuación del Cuestionario de 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años (evaluado cada 3 meses)
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Línea de base hasta aproximadamente 8 años (evaluado cada 3 meses)
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Puntaje del Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años (evaluado cada 3 meses)
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Línea de base hasta aproximadamente 8 años (evaluado cada 3 meses)
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Puntaje del Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años (evaluado cada 3 meses)
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Línea de base hasta aproximadamente 8 años (evaluado cada 3 meses)
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Porcentaje de participantes con diferentes regímenes de tratamiento contra el cáncer por país
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
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Línea de base hasta aproximadamente 8 años
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Porcentaje de participantes con antecedentes de cáncer de mama por diferentes regímenes de tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
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Línea de base hasta aproximadamente 8 años
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad solo del SNC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 8 años)
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 8 años)
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Porcentaje de participantes con enfermedad oligometastásica categorizados por diferentes regímenes de tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML29659
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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