ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳癌疾患登録研究 (ESTHER)
2024年2月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
英国 - HER2 陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳がん患者の治療パターンと転帰を前向きに観察するための疾患登録研究
この疾患レジストリは、切除不能な局所進行乳癌 (LABC) または転移性乳癌 (mBC) の参加者を対象に、さまざまな抗癌治療レジメンと疾患経過全体の順序付けを観察し、説明するために設計された前向き多施設非介入研究です。無増悪生存期間として測定された各治療レジメンの臨床転帰。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
311
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Chesterfield、イギリス、S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
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Cornwall、イギリス、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
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Cottingham、イギリス、HU16 5JG
- Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
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East Kilbride、イギリス、G75 8RG
- Hairmyres Hospital; Oncology Dept
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Gateshead、イギリス、NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Inverness、イギリス、IV2 3UV
- Raigmore Hospital
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Larbert、イギリス、FK5 4QE
- Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
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London、イギリス、SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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Macclesfield、イギリス、SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
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Manchester、イギリス、M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
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Northampton、イギリス、NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
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Rhyl、イギリス、LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
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Scarborough、イギリス、YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
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Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
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Swansea、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
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Swindon、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
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Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
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Yeovil、イギリス、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
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York、イギリス、BD20 6TD
- Airedale General Hospital; Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-HER2陽性の切除不能なLABCまたはmBCの参加者
説明
包含基準:
-最初にHER2陽性の切除不能なLABCまたはmBCと診断されたのは、登録前6か月以内ですが、その間に抗がん治療を受けた可能性があります
除外基準:
-この研究への参加のための除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HER2陽性乳がんの参加者
登録された参加者は、各サイトでの標準的なケアと日常の臨床診療に従って、担当医師が決定したHER2陽性の切除不能なLABC / mBCの治療と臨床評価を受けます。
参加者は、死亡、同意の撤回、研究の終了のいずれか早い方まで追跡されます。
研究プロトコルは、特定の薬物または治療計画を指定していません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的にそれぞれ独自の治療レジメンを受ける参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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一次治療と二次治療としてそれぞれ独自の治療レジメンを受ける参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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それぞれの独自の治療レジメン シーケンスを受けた参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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無増悪生存
時間枠：抗がん剤治療開始日から病勢進行または死亡日まで（最長約8年）
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腫瘍反応は、部位特異的な医療行為に従って治験責任医師によって評価されます。
研究プロトコルは、特定の評価方法を指定していません。
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抗がん剤治療開始日から病勢進行または死亡日まで（最長約8年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）のある参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日まで（最長約8年）
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治療開始日から何らかの原因による死亡日まで（最長約8年）
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受けた治療レジメンの数
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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治療変更の理由別の参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的奏効を有する参加者の割合
時間枠：治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで（最長約8年）
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腫瘍反応は、部位特異的な医療行為に従って治験責任医師によって評価されます。
研究プロトコルは、特定の評価方法を指定していません。
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治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで（最長約8年）
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対応期間 (DoR)
時間枠：最初の反応（CRまたはPR）の日から疾患の進行日まで（最大約8年）
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腫瘍反応は、部位特異的な医療行為に従って治験責任医師によって評価されます。
研究プロトコルは、特定の評価方法を指定していません。
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最初の反応（CRまたはPR）の日から疾患の進行日まで（最大約8年）
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治療失敗までの時間
時間枠：治療開始日から治療中止・変更日または何らかの原因による死亡日まで（最長約8年）
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治療開始日から治療中止・変更日または何らかの原因による死亡日まで（最長約8年）
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進行の最初の部位として中枢神経系 (CNS) を持つ参加者の割合
時間枠：治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで（最長約8年）
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治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで（最長約8年）
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参加者の特性によって分類された各治療レジメンを受ける参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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Euro Quality of Life 5 次元アンケート (EQ-5D) スコア
時間枠：約8年までのベースライン（3か月ごとに評価）
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約8年までのベースライン（3か月ごとに評価）
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がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) アンケートスコア
時間枠：約8年までのベースライン（3か月ごとに評価）
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約8年までのベースライン（3か月ごとに評価）
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI) アンケート スコア
時間枠：約8年までのベースライン（3か月ごとに評価）
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約8年までのベースライン（3か月ごとに評価）
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国ごとに異なる抗がん治療レジメンを持つ参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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さまざまな抗がん治療レジメンによる乳がんの病歴を持つ参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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CNSのみの疾患進行を伴う参加者の割合
時間枠：治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで（最長約8年）
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治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで（最長約8年）
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さまざまな抗がん治療レジメンによって分類された少数転移性疾患の参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月23日
一次修了 (実際)
2023年4月19日
研究の完了 (実際)
2023年4月19日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (推定)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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