Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) Positief inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstkankerregistratieonderzoek (ESTHER)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

VK - Een ziekteregistratieonderzoek om behandelpatronen en resultaten prospectief te observeren bij patiënten met HER2-positieve inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Dit ziekteregister is een prospectieve, niet-interventionele studie in meerdere centra, ontworpen om de verschillende behandelingsregimes tegen kanker en hun sequentiebepaling gedurende het verloop van de ziekte te observeren bij deelnemers met inoperabele lokaal gevorderde borstkanker (LABC) of gemetastaseerde borstkanker (mBC) en om de het klinische resultaat voor elk behandelingsregime, gemeten als progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

311

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • East Kilbride, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital; Oncology Dept
      • Gateshead, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Larbert, Verenigd Koninkrijk, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Macclesfield, Verenigd Koninkrijk, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Scarborough, Verenigd Koninkrijk, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
      • Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
      • York, Verenigd Koninkrijk, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital; Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met HER2-positieve inoperabele LABC of mBC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Aanvankelijk gediagnosticeerd met HER2-positieve inoperabele LABC of mBC, niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, hoewel ze in die tijd een antikankerbehandeling kunnen hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met HER2-positieve borstkanker
Ingeschreven deelnemers zullen behandeling en klinische beoordelingen krijgen voor hun HER2-positieve inoperabele LABC/mBC zoals bepaald door hun behandelend arts, volgens de zorgstandaard en routinematige klinische praktijk op elke locatie. Deelnemers worden gevolgd tot overlijden, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het studieprotocol specificeert geen specifiek medicijn of behandelingsregime.
Ander: Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in totaal elk uniek behandelingsregime ontvangt
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar
Baseline tot ongeveer 8 jaar
Percentage deelnemers dat elk uniek behandelingsregime krijgt als eerstelijns versus vervolglijntherapie
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar
Baseline tot ongeveer 8 jaar
Percentage deelnemers dat elke unieke behandelingsvolgorde ontvangt
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar
Baseline tot ongeveer 8 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het antikankerbehandelingsregime tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 8 jaar)
De tumorrespons zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens de locatiespecifieke medische praktijk. Het onderzoeksprotocol specificeert geen specifieke beoordelingsmethode.
Vanaf de startdatum van het antikankerbehandelingsregime tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 8 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar
Baseline tot ongeveer 8 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Aantal ontvangen behandelingsregimes
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar
Baseline tot ongeveer 8 jaar
Percentage deelnemers op basis van redenen voor wijziging van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar
Baseline tot ongeveer 8 jaar
Percentage deelnemers met objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
De tumorrespons zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens de locatiespecifieke medische praktijk. Het onderzoeksprotocol specificeert geen specifieke beoordelingsmethode.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie (tot ongeveer 8 jaar)
De tumorrespons zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens de locatiespecifieke medische praktijk. Het onderzoeksprotocol specificeert geen specifieke beoordelingsmethode.
Vanaf de datum van eerste respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie (tot ongeveer 8 jaar)
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum waarop de behandeling werd stopgezet of gewijzigd, of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum waarop de behandeling werd stopgezet of gewijzigd, of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Percentage deelnemers met centraal zenuwstelsel (CZS) als eerste plaats van progressie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Percentage deelnemers dat elk behandelingsregime ontvangt, gecategoriseerd op kenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar
Baseline tot ongeveer 8 jaar
Euro Kwaliteit van Leven 5-Dimensie Vragenlijst (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 8 jaar (elke 3 maanden beoordeeld)
Basislijn tot ongeveer 8 jaar (elke 3 maanden beoordeeld)
Functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 8 jaar (elke 3 maanden beoordeeld)
Basislijn tot ongeveer 8 jaar (elke 3 maanden beoordeeld)
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 8 jaar (elke 3 maanden beoordeeld)
Basislijn tot ongeveer 8 jaar (elke 3 maanden beoordeeld)
Percentage deelnemers met verschillende antikankerbehandelingsregimes per land
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar
Baseline tot ongeveer 8 jaar
Percentage deelnemers met een voorgeschiedenis van borstkanker volgens verschillende antikankerbehandelingsregimes
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar
Baseline tot ongeveer 8 jaar
Percentage deelnemers met ziekteprogressie van alleen het CZS
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Percentage deelnemers met oligometastatische ziekte gecategoriseerd door verschillende behandelingsregimes tegen kanker
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar
Baseline tot ongeveer 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML29659

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren