- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02393924
Ludzki naskórkowy receptor czynnika wzrostu 2 (HER2) dodatni, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi Badanie rejestru (ESTHER)
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wielka Brytania — badanie rejestru chorób mające na celu prospektywną obserwację wzorców leczenia i wyników u pacjentów z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi
Ten rejestr chorób jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem mającym na celu obserwację różnych schematów leczenia przeciwnowotworowego i ich sekwencjonowania w przebiegu choroby u uczestników z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (LABC) lub rakiem piersi z przerzutami (mBC) oraz opisanie wynik kliniczny dla każdego schematu leczenia mierzony jako przeżycie wolne od progresji choroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
311
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
-
Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JG
- Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
-
East Kilbride, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
- Hairmyres Hospital; Oncology Dept
-
Gateshead, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
Larbert, Zjednoczone Królestwo, FK5 4QE
- Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Macclesfield, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
-
Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
Scarborough, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
- Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
-
Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
-
York, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
- Airedale General Hospital; Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z HER2-dodatnim nieoperacyjnym LABC lub mBC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotnie zdiagnozowano HER2-dodatniego nieresekcyjnego LABC lub mBC nie więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania, chociaż mogli otrzymać w tym czasie leczenie przeciwnowotworowe
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia z udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy z rakiem piersi HER2-dodatnim
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają leczenie i ocenę kliniczną pod kątem HER2-dodatniego nieoperacyjnego LABC/mBC zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, zgodnie ze standardami opieki i rutynową praktyką kliniczną w każdym ośrodku.
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Protokół badania nie określa żadnego konkretnego leku ani schematu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników otrzymujących każdy unikalny schemat leczenia ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
|
Linia bazowa do około 8 lat
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących każdy unikalny schemat leczenia jako terapię pierwszego rzutu w porównaniu z terapią kolejnego rzutu
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
|
Linia bazowa do około 8 lat
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących każdą unikalną sekwencję schematu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
|
Linia bazowa do około 8 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia schematu leczenia przeciwnowotworowego do daty progresji choroby lub zgonu (do około 8 lat)
|
Odpowiedź guza zostanie oceniona przez badacza zgodnie z praktyką lekarską specyficzną dla ośrodka.
Protokół badania nie określa konkretnego sposobu oceny.
|
Od daty rozpoczęcia schematu leczenia przeciwnowotworowego do daty progresji choroby lub zgonu (do około 8 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
|
Linia bazowa do około 8 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
|
|
Liczba otrzymanych schematów leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
|
Linia bazowa do około 8 lat
|
|
Odsetek uczestników według przyczyn modyfikacji leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
|
Linia bazowa do około 8 lat
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
|
Odpowiedź guza zostanie oceniona przez badacza zgodnie z praktyką lekarską specyficzną dla ośrodka.
Protokół badania nie określa konkretnego sposobu oceny.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby (do około 8 lat)
|
Odpowiedź guza zostanie oceniona przez badacza zgodnie z praktyką lekarską specyficzną dla ośrodka.
Protokół badania nie określa konkretnego sposobu oceny.
|
Od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby (do około 8 lat)
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty przerwania lub zmiany leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 8 lat)
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty przerwania lub zmiany leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 8 lat)
|
|
Odsetek uczestników z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) jako pierwszym miejscem progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących każdy schemat leczenia, sklasyfikowany według charakterystyki uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
|
Linia bazowa do około 8 lat
|
|
Wynik 5-wymiarowego kwestionariusza jakości życia w euro (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do około 8 lat (oceniana co 3 miesiące)
|
Wartość bazowa do około 8 lat (oceniana co 3 miesiące)
|
|
Wynik kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do około 8 lat (oceniana co 3 miesiące)
|
Wartość bazowa do około 8 lat (oceniana co 3 miesiące)
|
|
Wynik kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do około 8 lat (oceniana co 3 miesiące)
|
Wartość bazowa do około 8 lat (oceniana co 3 miesiące)
|
|
Odsetek uczestników stosujących różne schematy leczenia przeciwnowotworowego według krajów
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
|
Linia bazowa do około 8 lat
|
|
Odsetek uczestniczek z rakiem piersi w wywiadzie według różnych schematów leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
|
Linia bazowa do około 8 lat
|
|
Odsetek uczestników z progresją choroby wyłącznie w OUN
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
|
|
Odsetek uczestników z chorobą skąpoprzerzutową sklasyfikowanych według różnych schematów leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
|
Linia bazowa do około 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML29659
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei