Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positiv Inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancersjukdomsregisterstudie (ESTHER)
20 februari 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Storbritannien - En sjukdomsregisterstudie för att prospektivt observera behandlingsmönster och resultat hos patienter med HER2-positiv ooperbar lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Detta sjukdomsregister är en prospektiv, multicenter icke-interventionsstudie utformad för att observera de olika anticancerbehandlingsregimerna och deras sekvensering under hela sjukdomsförloppet hos deltagare med inoperabel lokalt avancerad bröstcancer (LABC) eller metastaserad bröstcancer (mBC) och för att beskriva det kliniska resultatet för varje behandlingsregim mätt som progressionsfri överlevnad.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
311
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Chesterfield, Storbritannien, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
-
Cornwall, Storbritannien, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Cottingham, Storbritannien, HU16 5JG
- Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
-
East Kilbride, Storbritannien, G75 8RG
- Hairmyres Hospital; Oncology Dept
-
Gateshead, Storbritannien, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Inverness, Storbritannien, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
Larbert, Storbritannien, FK5 4QE
- Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London, Storbritannien, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Macclesfield, Storbritannien, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
-
Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
-
Rhyl, Storbritannien, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
Scarborough, Storbritannien, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Shrewsbury, Storbritannien, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
-
Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
- Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
-
Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
-
Yeovil, Storbritannien, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
-
York, Storbritannien, BD20 6TD
- Airedale General Hospital; Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med HER2-positiv inoperabel LABC eller mBC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ursprungligen diagnostiserats med HER2-positiv inoperabel LABC eller mBC inte mer än 6 månader före inskrivningen, även om de kan ha fått anti-cancerbehandling under den tiden
Exklusions kriterier:
– Det finns inga uteslutningskriterier för att komma in i den här studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med HER2-positiv bröstcancer
Inskrivna deltagare kommer att få behandling och kliniska bedömningar för deras HER2-positiva icke-opererbara LABC/mBC som bestämts av deras behandlande läkare, enligt standarden för vård och rutinmässig klinisk praxis på varje plats.
Deltagarna kommer att följas tills dödsfall, återkallande av samtycke eller studieavbrott, beroende på vad som inträffar först.
Studieprotokollet specificerar inte något särskilt läkemedel eller behandlingsregim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som får varje unik behandlingsregimen totalt sett
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8 år
|
Baslinje upp till cirka 8 år
|
|
|
Procentandel av deltagare som får varje unik behandlingsregimen som första linjens kontra efterföljande terapi
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8 år
|
Baslinje upp till cirka 8 år
|
|
|
Andel deltagare som får varje unik behandlingssekvens
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8 år
|
Baslinje upp till cirka 8 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från startdatum för anticancerbehandlingsregimen till datumet för antingen sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till cirka 8 år)
|
Tumörsvaret kommer att utvärderas av utredaren i enlighet med platsspecifik medicinsk praxis.
Studieprotokollet anger inte någon särskild metod för bedömning.
|
Från startdatum för anticancerbehandlingsregimen till datumet för antingen sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till cirka 8 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8 år
|
Baslinje upp till cirka 8 år
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datumet för inledande av behandlingen till datumet för dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 8 år)
|
Från datumet för inledande av behandlingen till datumet för dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 8 år)
|
|
|
Antal mottagna behandlingsregimer
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8 år
|
Baslinje upp till cirka 8 år
|
|
|
Andel deltagare efter orsaker till behandlingsändring
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8 år
|
Baslinje upp till cirka 8 år
|
|
|
Andel deltagare med objektiv respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)
Tidsram: Från datumet för inledande av behandlingen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 8 år)
|
Tumörsvaret kommer att utvärderas av utredaren i enlighet med platsspecifik medicinsk praxis.
Studieprotokollet anger inte någon särskild metod för bedömning.
|
Från datumet för inledande av behandlingen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 8 år)
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från datum för första svar (CR eller PR) till datum för sjukdomsprogression (upp till cirka 8 år)
|
Tumörsvaret kommer att utvärderas av utredaren i enlighet med platsspecifik medicinsk praxis.
Studieprotokollet anger inte någon särskild metod för bedömning.
|
Från datum för första svar (CR eller PR) till datum för sjukdomsprogression (upp till cirka 8 år)
|
|
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från datumet för påbörjande av behandlingen till datumet då behandlingen avbryts eller ändras eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 8 år)
|
Från datumet för påbörjande av behandlingen till datumet då behandlingen avbryts eller ändras eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 8 år)
|
|
|
Andel deltagare med centrala nervsystemet (CNS) som första plats för progression
Tidsram: Från datumet för inledande av behandlingen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 8 år)
|
Från datumet för inledande av behandlingen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 8 år)
|
|
|
Andel deltagare som får varje behandlingsregimen kategoriserad efter deltagaregenskaper
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8 år
|
Baslinje upp till cirka 8 år
|
|
|
Euro Quality of Life 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) Poäng
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8 år (bedöms var tredje månad)
|
Baslinje upp till cirka 8 år (bedöms var tredje månad)
|
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-bröst (FACT-B) enkätresultat
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8 år (bedöms var tredje månad)
|
Baslinje upp till cirka 8 år (bedöms var tredje månad)
|
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) enkätresultat
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8 år (bedöms var tredje månad)
|
Baslinje upp till cirka 8 år (bedöms var tredje månad)
|
|
|
Andel deltagare med olika behandlingsregimer mot cancer efter land
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8 år
|
Baslinje upp till cirka 8 år
|
|
|
Andel deltagare med anamnes på bröstcancer efter olika behandlingsregimer mot cancer
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8 år
|
Baslinje upp till cirka 8 år
|
|
|
Andel deltagare med enbart CNS-sjukdomsprogression
Tidsram: Från datumet för inledande av behandlingen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 8 år)
|
Från datumet för inledande av behandlingen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 8 år)
|
|
|
Andel deltagare med oligometastatisk sjukdom kategoriserad efter olika anti-cancerbehandlingsregimer
Tidsram: Baslinje upp till cirka 8 år
|
Baslinje upp till cirka 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2015
Första postat (Beräknad)
20 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML29659
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .