Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) positiivinen ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpärekisteritutkimus (ESTHER)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yhdistynyt kuningaskunta - Tautirekisteritutkimus, jolla voidaan tarkkailla hoitomalleja ja -tuloksia potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Tämä tautirekisteri on prospektiivinen, ei-interventiivinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla erilaisia ​​syövän vastaisia ​​hoito-ohjelmia ja niiden sekvensointia koko taudin kulun ajan osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC) tai metastaattinen rintasyöpä (mBC) ja kuvata. kunkin hoito-ohjelman kliininen tulos mitattuna etenemisvapaana eloonjäämisenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • East Kilbride, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital; Oncology Dept
      • Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
      • Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Scarborough, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
      • Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital; Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauksellinen LABC tai mBC

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Heillä on alun perin diagnosoitu HER2-positiivinen ei-leikkauksellinen LABC tai mBC enintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, vaikka he ovat voineet saada syöpähoitoa tuona aikana

Poissulkemiskriteerit:

- Tähän tutkimukseen osallistumiselle ei ole poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä
Ilmoittautuneille osallistujille annetaan hoitoa ja kliinisiä arvioita HER2-positiiviselle ei-leikkaukselliselle LABC:lle/mBC:lle, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt kunkin paikan hoitostandardin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Osallistujia seurataan kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tutkimusprotokolla ei määrittele mitään tiettyä lääkettä tai hoito-ohjelmaa.
Muut: Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen yksilöllisen hoito-ohjelman saaneiden osallistujien prosenttiosuus yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
Perustaso noin 8 vuoteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat jokaisen ainutlaatuisen hoito-ohjelman ensimmäisen linjan hoitona verrattuna jälkihoitoon
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
Perustaso noin 8 vuoteen asti
Jokaisen yksilöllisen hoitojakson saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
Perustaso noin 8 vuoteen asti
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Syövän vastaisen hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)
Tuumorivasteen arvioi tutkija paikkakohtaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Tutkimuspöytäkirja ei määrittele mitään erityistä arviointimenetelmää.
Syövän vastaisen hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
Perustaso noin 8 vuoteen asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 8 vuotta)
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 8 vuotta)
Saatujen hoito-ohjelmien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
Perustaso noin 8 vuoteen asti
Osallistujien prosenttiosuus hoidon muuttamisen syiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
Perustaso noin 8 vuoteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus täydelliseen vastaukseen (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)
Tuumorivasteen arvioi tutkija paikkakohtaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Tutkimuspöytäkirja ei määrittele mitään erityistä arviointimenetelmää.
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen (CR tai PR) päivästä taudin etenemispäivään (noin 8 vuoteen asti)
Tuumorivasteen arvioi tutkija paikkakohtaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Tutkimuspöytäkirja ei määrittele mitään erityistä arviointimenetelmää.
Ensimmäisen vasteen (CR tai PR) päivästä taudin etenemispäivään (noin 8 vuoteen asti)
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä hoidon lopettamisen tai vaihtamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (noin 8 vuoteen asti)
Hoidon aloituspäivästä hoidon lopettamisen tai vaihtamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (noin 8 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla keskushermosto (CNS) on ensimmäinen etenemiskohta
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat kunkin hoito-ohjelman osallistujan ominaisuuksien mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
Perustaso noin 8 vuoteen asti
Euro Life Quality of Life 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti (arvioituna 3 kuukauden välein)
Perustaso noin 8 vuoteen asti (arvioituna 3 kuukauden välein)
Syöpäterapian rintakehän (FACT-B) kyselylomakkeen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti (arvioituna 3 kuukauden välein)
Perustaso noin 8 vuoteen asti (arvioituna 3 kuukauden välein)
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti (arvioituna 3 kuukauden välein)
Perustaso noin 8 vuoteen asti (arvioituna 3 kuukauden välein)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erilainen syövän vastainen hoito-ohjelma maittain
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
Perustaso noin 8 vuoteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä, eri syövän vastaisten hoito-ohjelmien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
Perustaso noin 8 vuoteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vain keskushermoston sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)
Oligometastaattista sairautta sairastavien osallistujien prosenttiosuus eri syövän vastaisten hoito-ohjelmien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
Perustaso noin 8 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29659

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa