Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) Positivo Irresecável Localmente Avançado ou Metastático Estudo de Registro de Doença de Câncer de Mama (ESTHER)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Reino Unido - Um estudo de registro de doenças para observar prospectivamente os padrões de tratamento e os resultados em pacientes com câncer de mama HER2-positivo irressecável localmente avançado ou metastático
Este registro de doenças é um estudo prospectivo multicêntrico não intervencional projetado para observar os diferentes regimes de tratamento anticancerígeno e seu sequenciamento ao longo do curso da doença em participantes com câncer de mama localmente avançado irressecável (LABC) ou câncer de mama metastático (mBC) e para descrever o resultado clínico para cada regime de tratamento medido como sobrevida livre de progressão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
311
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Chesterfield, Reino Unido, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
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Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JG
- Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
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East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
- Hairmyres Hospital; Oncology Dept
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Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Inverness, Reino Unido, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
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Larbert, Reino Unido, FK5 4QE
- Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
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London, Reino Unido, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
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Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
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Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
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Scarborough, Reino Unido, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
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Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
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Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
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York, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale General Hospital; Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com LABC ou mBC irressecável HER2-positivo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticados inicialmente com LABC ou mBC irressecável HER2-positivo não mais de 6 meses antes da inscrição, embora possam ter recebido tratamento anticancerígeno durante esse período
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para entrar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com câncer de mama HER2-positivo
Os participantes inscritos receberão tratamento e avaliações clínicas para seu LABC/mBC irressecável HER2-positivo, conforme determinado por seu médico assistente, de acordo com o padrão de atendimento e prática clínica de rotina em cada local.
Os participantes serão acompanhados até a morte, retirada do consentimento ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.
O protocolo do estudo não especifica nenhuma droga ou regime de tratamento em particular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que receberam cada regime de tratamento exclusivo no geral
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Porcentagem de participantes que receberam cada regime de tratamento exclusivo como terapia de primeira linha versus terapia de linha subsequente
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Porcentagem de participantes que receberam cada sequência única de regime de tratamento
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de início do regime de tratamento anticâncer até a data de progressão da doença ou morte (até aproximadamente 8 anos)
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A resposta do tumor será avaliada pelo investigador de acordo com a prática médica específica do local.
O protocolo do estudo não especifica nenhum método particular de avaliação.
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Desde a data de início do regime de tratamento anticâncer até a data de progressão da doença ou morte (até aproximadamente 8 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
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Da data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
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Número de regimes de tratamento recebidos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Porcentagem de participantes por motivos de modificação do tratamento
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
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A resposta do tumor será avaliada pelo investigador de acordo com a prática médica específica do local.
O protocolo do estudo não especifica nenhum método particular de avaliação.
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Desde a data de início do tratamento até à data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta (CR ou PR) até a data de progressão da doença (até aproximadamente 8 anos)
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A resposta do tumor será avaliada pelo investigador de acordo com a prática médica específica do local.
O protocolo do estudo não especifica nenhum método particular de avaliação.
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Desde a data da primeira resposta (CR ou PR) até a data de progressão da doença (até aproximadamente 8 anos)
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à data em que o tratamento foi interrompido ou substituído ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
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Desde a data de início do tratamento até à data em que o tratamento foi interrompido ou substituído ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
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Porcentagem de participantes com sistema nervoso central (SNC) como primeiro local de progressão
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
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Desde a data de início do tratamento até à data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
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Porcentagem de participantes que receberam cada regime de tratamento categorizados pelas características dos participantes
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Pontuação do Questionário Euro de Qualidade de Vida em 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos (avaliado a cada 3 meses)
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Linha de base até aproximadamente 8 anos (avaliado a cada 3 meses)
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Pontuação do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos (avaliado a cada 3 meses)
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Linha de base até aproximadamente 8 anos (avaliado a cada 3 meses)
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Pontuação do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos (avaliado a cada 3 meses)
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Linha de base até aproximadamente 8 anos (avaliado a cada 3 meses)
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Porcentagem de participantes com diferentes regimes de tratamento anti-câncer por país
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Porcentagem de participantes com histórico de câncer de mama por diferentes regimes de tratamento anti-câncer
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Porcentagem de participantes com progressão da doença apenas no SNC
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
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Desde a data de início do tratamento até à data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
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Porcentagem de participantes com doença oligometastática categorizada por diferentes regimes de tratamento anti-câncer
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Linha de base até aproximadamente 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML29659
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .