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Recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) Positivo Non resecabile Studio del registro delle malattie del cancro al seno localmente avanzato o metastatico (ESTHER)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Regno Unito - Uno studio del registro delle malattie per osservare in modo prospettico i modelli di trattamento e gli esiti nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato non resecabile HER2-positivo

Questo registro della malattia è uno studio prospettico, multicentrico non interventistico progettato per osservare i diversi regimi di trattamento antitumorale e il loro sequenziamento durante il decorso della malattia in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile (LABC) o carcinoma mammario metastatico (mBC) e per descrivere l'esito clinico per ciascun regime di trattamento misurato come sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

311

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Chesterfield, Regno Unito, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • East Kilbride, Regno Unito, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital; Oncology Dept
      • Gateshead, Regno Unito, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Larbert, Regno Unito, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Regno Unito, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Macclesfield, Regno Unito, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
      • Rhyl, Regno Unito, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Scarborough, Regno Unito, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
      • Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
      • York, Regno Unito, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital; Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti con LABC o mBC non resecabili positivi per HER2

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Inizialmente diagnosticati con LABC o mBC non resecabili positivi per HER2 non più di 6 mesi prima dell'arruolamento, sebbene possano aver ricevuto un trattamento antitumorale durante quel periodo

Criteri di esclusione:

- Non ci sono criteri di esclusione per l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo
I partecipanti iscritti riceveranno il trattamento e le valutazioni cliniche per il loro LABC/mBC non resecabile positivo per HER2 come determinato dal loro medico curante, secondo lo standard di cura e la pratica clinica di routine in ciascun centro. I partecipanti saranno seguiti fino alla morte, revoca del consenso o cessazione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il protocollo di studio non specifica alcun farmaco o regime di trattamento particolare.
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono ogni regime di trattamento unico nel complesso
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni
Percentuale di partecipanti che ricevono ciascun regime di trattamento unico come terapia di prima linea rispetto alla terapia di linea successiva
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni
Percentuale di partecipanti che ricevono ciascuna sequenza di regime di trattamento unica
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del regime di trattamento antitumorale alla data della progressione della malattia o del decesso (fino a circa 8 anni)
La risposta del tumore sarà valutata dallo sperimentatore in base alla pratica medica specifica del sito. Il protocollo di studio non specifica alcun particolare metodo di valutazione.
Dalla data di inizio del regime di trattamento antitumorale alla data della progressione della malattia o del decesso (fino a circa 8 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Numero di regimi di trattamento ricevuti
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni
Percentuale di partecipanti per motivi di modifica del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
La risposta del tumore sarà valutata dallo sperimentatore in base alla pratica medica specifica del sito. Il protocollo di studio non specifica alcun particolare metodo di valutazione.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta (CR o PR) alla data della progressione della malattia (fino a circa 8 anni)
La risposta del tumore sarà valutata dallo sperimentatore in base alla pratica medica specifica del sito. Il protocollo di studio non specifica alcun particolare metodo di valutazione.
Dalla data della prima risposta (CR o PR) alla data della progressione della malattia (fino a circa 8 anni)
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data in cui il trattamento è stato interrotto o cambiato o il decesso per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Dalla data di inizio del trattamento alla data in cui il trattamento è stato interrotto o cambiato o il decesso per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Percentuale di partecipanti con sistema nervoso centrale (SNC) come primo sito di progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Percentuale di partecipanti che ricevono ciascun regime di trattamento classificati in base alle caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni
Punteggio Euro Quality of Life 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale fino a circa 8 anni (valutato ogni 3 mesi)
Basale fino a circa 8 anni (valutato ogni 3 mesi)
Punteggio del questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B).
Lasso di tempo: Basale fino a circa 8 anni (valutato ogni 3 mesi)
Basale fino a circa 8 anni (valutato ogni 3 mesi)
Punteggio del questionario sulla produttività lavorativa e sulla riduzione delle attività (WPAI).
Lasso di tempo: Basale fino a circa 8 anni (valutato ogni 3 mesi)
Basale fino a circa 8 anni (valutato ogni 3 mesi)
Percentuale di partecipanti con diversi regimi terapeutici antitumorali per Paese
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni
Percentuale di partecipanti con storia di cancro al seno per diversi regimi di trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia solo del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Percentuale di partecipanti con malattia oligometastatica classificati per diversi regimi di trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29659

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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