Humán epidermális növekedési faktor 2. receptor (HER2) pozitív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákbetegség nyilvántartási vizsgálata (ESTHER)
2024. február 20. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egyesült Királyság – Betegségregiszter-tanulmány a HER2-pozitív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos betegek kezelési mintáinak és eredményeinek prospektív megfigyelésére
Ez a betegségregiszter egy prospektív, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat, amelynek célja a különböző rákellenes kezelési rendek és azok szekvenálásának megfigyelése a betegség teljes lefolyása során olyan résztvevőknél, akik nem reszekálható, lokálisan előrehaladott emlőrákban (LABC) vagy metasztatikus emlőrákban (mBC) szenvednek. az egyes kezelési rendek klinikai kimenetele progressziómentes túlélésként mérve.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
311
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Chesterfield, Egyesült Királyság, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
-
Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JG
- Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
-
East Kilbride, Egyesült Királyság, G75 8RG
- Hairmyres Hospital; Oncology Dept
-
Gateshead, Egyesült Királyság, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
Larbert, Egyesült Királyság, FK5 4QE
- Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London, Egyesült Királyság, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Macclesfield, Egyesült Királyság, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Manchester, Egyesült Királyság, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
-
Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
-
Rhyl, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
Scarborough, Egyesült Királyság, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
-
Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
- Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
-
Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
-
Yeovil, Egyesült Királyság, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
-
York, Egyesült Királyság, BD20 6TD
- Airedale General Hospital; Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HER2-pozitív, nem reszekálható LABC-vel vagy mBC-vel rendelkező résztvevők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezdetben HER2-pozitív, nem reszekálható LABC-vel vagy mBC-vel diagnosztizálták őket legfeljebb 6 hónappal a beiratkozás előtt, bár ez idő alatt rákellenes kezelésben részesülhettek.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek kizárási kritériumok a vizsgálatba való belépéshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HER2-pozitív emlőrákban szenvedők
A beiratkozott résztvevők kezelést és klinikai értékelést kapnak a HER2-pozitív, nem reszekálható LABC/mBC-jükről, ahogy azt kezelőorvosuk határozta meg, az ellátás színvonalának és az egyes helyszínek rutin klinikai gyakorlatának megfelelően.
A résztvevőket halálukig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgálati protokoll nem határoz meg semmilyen konkrét gyógyszert vagy kezelési rendet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes egyedi kezelési rendet kapó résztvevők százalékos aránya összességében
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden egyedi kezelési rendet első vonalbeli terápiaként kaptak, illetve utólagos terápiaként
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden egyedi kezelési rendet kaptak
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A rákellenes kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (kb. 8 évig)
|
A tumorválaszt a vizsgáló értékeli a helyspecifikus orvosi gyakorlat szerint.
A vizsgálati protokoll nem határoz meg konkrét értékelési módszert.
|
A rákellenes kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (kb. 8 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (kb. 8 évig)
|
A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (kb. 8 évig)
|
|
|
A kapott kezelési rendek száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya a kezelésmódosítás okai szerint
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
|
|
A teljes válaszra (CR) vagy részleges válaszra (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (legfeljebb 8 év)
|
A tumorválaszt a vizsgáló értékeli a helyspecifikus orvosi gyakorlat szerint.
A vizsgálati protokoll nem határoz meg konkrét értékelési módszert.
|
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (legfeljebb 8 év)
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első válasz időpontjától (CR vagy PR) a betegség progressziójának időpontjáig (kb. 8 évig)
|
A tumorválaszt a vizsgáló értékeli a helyspecifikus orvosi gyakorlat szerint.
A vizsgálati protokoll nem határoz meg konkrét értékelési módszert.
|
Az első válasz időpontjától (CR vagy PR) a betegség progressziójának időpontjáig (kb. 8 évig)
|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a kezelés leállításának vagy átállításának időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 8 évig)
|
A kezelés megkezdésének időpontjától a kezelés leállításának vagy átállításának időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 8 évig)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a központi idegrendszer (CNS) a progresszió első helye
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (legfeljebb 8 év)
|
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (legfeljebb 8 év)
|
|
|
Az egyes kezelési rendet kapó résztvevők százalékos aránya a résztvevők jellemzői szerint kategorizálva
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
|
|
Euro Életminőség 5-dimenziós kérdőív (EQ-5D) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 8 évig (3 havonta értékelve)
|
Kiindulási állapot körülbelül 8 évig (3 havonta értékelve)
|
|
|
A rákterápiás mell funkcionális értékelése (FACT-B) kérdőív pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 8 évig (3 havonta értékelve)
|
Kiindulási állapot körülbelül 8 évig (3 havonta értékelve)
|
|
|
Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai (WPAI) kérdőív pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 8 évig (3 havonta értékelve)
|
Kiindulási állapot körülbelül 8 évig (3 havonta értékelve)
|
|
|
A különböző rákellenes kezelési rendet alkalmazó résztvevők százalékos aránya országonként
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kórtörténetében mellrák szerepel a különböző rákellenes kezelési rend szerint
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csak a központi idegrendszeri betegség előrehaladott
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (legfeljebb 8 év)
|
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (legfeljebb 8 év)
|
|
|
Az oligometasztatikus betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya különböző rákellenes kezelési rendek szerint
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML29659
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .