Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán epidermális növekedési faktor 2. receptor (HER2) pozitív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákbetegség nyilvántartási vizsgálata (ESTHER)

2024. február 20. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egyesült Királyság – Betegségregiszter-tanulmány a HER2-pozitív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos betegek kezelési mintáinak és eredményeinek prospektív megfigyelésére

Ez a betegségregiszter egy prospektív, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat, amelynek célja a különböző rákellenes kezelési rendek és azok szekvenálásának megfigyelése a betegség teljes lefolyása során olyan résztvevőknél, akik nem reszekálható, lokálisan előrehaladott emlőrákban (LABC) vagy metasztatikus emlőrákban (mBC) szenvednek. az egyes kezelési rendek klinikai kimenetele progressziómentes túlélésként mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

311

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Chesterfield, Egyesült Királyság, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • East Kilbride, Egyesült Királyság, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital; Oncology Dept
      • Gateshead, Egyesült Királyság, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Larbert, Egyesült Királyság, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Egyesült Királyság, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Macclesfield, Egyesült Királyság, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
      • Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
      • Rhyl, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Scarborough, Egyesült Királyság, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
        • Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
      • Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
      • Yeovil, Egyesült Királyság, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
      • York, Egyesült Királyság, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital; Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HER2-pozitív, nem reszekálható LABC-vel vagy mBC-vel rendelkező résztvevők

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Kezdetben HER2-pozitív, nem reszekálható LABC-vel vagy mBC-vel diagnosztizálták őket legfeljebb 6 hónappal a beiratkozás előtt, bár ez idő alatt rákellenes kezelésben részesülhettek.

Kizárási kritériumok:

- Nincsenek kizárási kritériumok a vizsgálatba való belépéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HER2-pozitív emlőrákban szenvedők
A beiratkozott résztvevők kezelést és klinikai értékelést kapnak a HER2-pozitív, nem reszekálható LABC/mBC-jükről, ahogy azt kezelőorvosuk határozta meg, az ellátás színvonalának és az egyes helyszínek rutin klinikai gyakorlatának megfelelően. A résztvevőket halálukig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálati protokoll nem határoz meg semmilyen konkrét gyógyszert vagy kezelési rendet.
Egyéb: Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes egyedi kezelési rendet kapó résztvevők százalékos aránya összességében
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden egyedi kezelési rendet első vonalbeli terápiaként kaptak, illetve utólagos terápiaként
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden egyedi kezelési rendet kaptak
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A rákellenes kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (kb. 8 évig)
A tumorválaszt a vizsgáló értékeli a helyspecifikus orvosi gyakorlat szerint. A vizsgálati protokoll nem határoz meg konkrét értékelési módszert.
A rákellenes kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (kb. 8 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (kb. 8 évig)
A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (kb. 8 évig)
A kapott kezelési rendek száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
A résztvevők százalékos aránya a kezelésmódosítás okai szerint
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
A teljes válaszra (CR) vagy részleges válaszra (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (legfeljebb 8 év)
A tumorválaszt a vizsgáló értékeli a helyspecifikus orvosi gyakorlat szerint. A vizsgálati protokoll nem határoz meg konkrét értékelési módszert.
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (legfeljebb 8 év)
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első válasz időpontjától (CR vagy PR) a betegség progressziójának időpontjáig (kb. 8 évig)
A tumorválaszt a vizsgáló értékeli a helyspecifikus orvosi gyakorlat szerint. A vizsgálati protokoll nem határoz meg konkrét értékelési módszert.
Az első válasz időpontjától (CR vagy PR) a betegség progressziójának időpontjáig (kb. 8 évig)
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a kezelés leállításának vagy átállításának időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 8 évig)
A kezelés megkezdésének időpontjától a kezelés leállításának vagy átállításának időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 8 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a központi idegrendszer (CNS) a progresszió első helye
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (legfeljebb 8 év)
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (legfeljebb 8 év)
Az egyes kezelési rendet kapó résztvevők százalékos aránya a résztvevők jellemzői szerint kategorizálva
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Euro Életminőség 5-dimenziós kérdőív (EQ-5D) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 8 évig (3 havonta értékelve)
Kiindulási állapot körülbelül 8 évig (3 havonta értékelve)
A rákterápiás mell funkcionális értékelése (FACT-B) kérdőív pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 8 évig (3 havonta értékelve)
Kiindulási állapot körülbelül 8 évig (3 havonta értékelve)
Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai (WPAI) kérdőív pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 8 évig (3 havonta értékelve)
Kiindulási állapot körülbelül 8 évig (3 havonta értékelve)
A különböző rákellenes kezelési rendet alkalmazó résztvevők százalékos aránya országonként
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kórtörténetében mellrák szerepel a különböző rákellenes kezelési rend szerint
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csak a központi idegrendszeri betegség előrehaladott
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (legfeljebb 8 év)
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (legfeljebb 8 év)
Az oligometasztatikus betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya különböző rákellenes kezelési rendek szerint
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML29659

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel