Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) pozitivní, neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění rakoviny prsu, studie registru (ESTHER)

20. února 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

UK – Studie registru nemocí k prospektivnímu sledování léčebných vzorců a výsledků u pacientek s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Tento registr onemocnění je prospektivní, multicentrická neintervenční studie navržená tak, aby sledovala různé režimy protinádorové léčby a jejich sekvenování v průběhu onemocnění u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem prsu (LABC) nebo metastatickým karcinomem prsu (mBC) a popsala klinický výsledek pro každý léčebný režim měřený jako přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

311

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Chesterfield, Spojené království, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Cornwall, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • East Kilbride, Spojené království, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital; Oncology Dept
      • Gateshead, Spojené království, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Inverness, Spojené království, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Larbert, Spojené království, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Spojené království, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Macclesfield, Spojené království, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
      • Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Scarborough, Spojené království, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
      • Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
      • York, Spojené království, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital; Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s HER2-pozitivním neresekabilním LABC nebo mBC

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zpočátku diagnostikován s HER2-pozitivním neresekabilním LABC nebo mBC ne více než 6 měsíců před zařazením, ačkoli během této doby mohli podstoupit protinádorovou léčbu

Kritéria vyloučení:

- Neexistují žádná vylučovací kritéria pro vstup do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s HER2-pozitivním karcinomem prsu
Zapsaní účastníci obdrží léčbu a klinické hodnocení jejich HER2-pozitivních neresekabilních LABC/mBC, jak určí jejich ošetřující lékař, podle standardu péče a běžné klinické praxe na každém místě. Účastníci budou sledováni až do smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Protokol studie nespecifikuje žádný konkrétní lék nebo léčebný režim.
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří celkově dostávají každý jedinečný léčebný režim
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků, kteří dostávají každý jedinečný léčebný režim jako terapii první linie oproti terapii následné linie
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků, kteří dostávají každou sekvenci jedinečného léčebného režimu
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení protinádorového léčebného režimu do data progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 8 let)
Odpověď nádoru bude hodnocena zkoušejícím podle lékařské praxe specifické pro dané místo. Protokol studie nespecifikuje žádnou konkrétní metodu hodnocení.
Od data zahájení protinádorového léčebného režimu do data progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 8 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (cca do 8 let)
Ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (cca do 8 let)
Počet přijatých léčebných režimů
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků podle důvodů pro úpravu léčby
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků s objektivní odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
Odpověď nádoru bude hodnocena zkoušejícím podle lékařské praxe specifické pro dané místo. Protokol studie nespecifikuje žádnou konkrétní metodu hodnocení.
Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění (až přibližně 8 let)
Odpověď nádoru bude hodnocena zkoušejícím podle lékařské praxe specifické pro dané místo. Protokol studie nespecifikuje žádnou konkrétní metodu hodnocení.
Od data první odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění (až přibližně 8 let)
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od data zahájení léčby do data ukončení nebo převedení léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
Od data zahájení léčby do data ukončení nebo převedení léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
Procento účastníků s centrálním nervovým systémem (CNS) jako prvním místem progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
Procento účastníků, kteří dostávají každý léčebný režim, kategorizováno podle charakteristik účastníků
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Skóre pětirozměrného dotazníku kvality života v eurech (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 8 let (posuzováno každé 3 měsíce)
Výchozí stav až do přibližně 8 let (posuzováno každé 3 měsíce)
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) skóre dotazníku
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 8 let (posuzováno každé 3 měsíce)
Výchozí stav až do přibližně 8 let (posuzováno každé 3 měsíce)
Skóre dotazníku pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI).
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 8 let (posuzováno každé 3 měsíce)
Výchozí stav až do přibližně 8 let (posuzováno každé 3 měsíce)
Procento účastníků s různými protirakovinovými léčebnými režimy podle zemí
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků s anamnézou rakoviny prsu podle různých režimů protinádorové léčby
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků s progresí onemocnění pouze CNS
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
Procento účastníků s oligometastatickým onemocněním kategorizovaných podle různých režimů protinádorové léčby
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29659

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit