다발성 골수종 환자의 생물학적 재발에 대한 승인 후 연구 (EPA-MMBR)
증상 재발 시 치료 시작과 비교하여 무증상 생물학적 재발에서 다발성 골수종(MM) 환자에서 항종양 구조 치료 시작의 임상적 영향을 평가하기 위한 승인 후 관찰 레지스트리.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
국가, 관측, 예상, 사후 승인 다중 센터 레지스트리.
여기에는 IMW 합의 패널의 기준에 따라 정식으로 문서화된 최신 항-MM 치료로 최소 1회 부분 재발(≥ PR)하고 2개 라인 이하의 치료를 받은 MM 진단 환자가 포함됩니다. 1:
1. 무증상 재발/생물학적 진행이 아니더라도 재발/생물학적 진행 이전의 환자를 의사 조사자의 임상적 판단에 따라 최대 1개월 또는 2개월마다 추적하고 분석(단백도 및/또는 면역고정) 환자가 무증상 재발 또는 진행 상황에 있지 않았음을 문서화할 수 있는 포함 전 2개월(+/- 15일).
IMW(International Myeloma Workshop) 컨센서스 패널 11의 기준에 따라 스페인에서 재발성 MM 치료를 위해 현재 승인되고 시판되는 치료를 시작하는 첫 번째 또는 두 번째 재발/생물학적 진행 중인 환자 또는 재발/ 임상 실습에 대한 표준 기준에 따라, 그리고 연구에 참여하는 각 의사의 임상적 결정에 따라 임상 재발 후 치료를 시작하는 임상 재발로의 생물학적 진행, 그리고 두 가지 분석(단백도 및/또는 면역고정)이 있는 경우 환자가 재발 또는 무증상 진행 상황에 있지 않았음을 문서화할 수 있는 포함 전 개월(+/- 15일).
따라서, 연구에 참여하는 각 기관의 일상적인 임상 관행에 따라 채택된 치료 전략에 따라 1차 또는 2차 재발/생물학적 진행에 있는 환자를 위한 레지스트리에 포함하기 위해 두 그룹이 정의됩니다.
그룹 1: 임상적 재발까지 치료를 받지 않는 재발/생물학적 진행 환자.
IMW(International Myeloma Workshop) 합의 패널 11의 기준에 따른 재발/생물학적 진행은 반응 중 얻은 최저 값보다 25% 이상 증가한 무증상 재발(CRAB 증상 없음)로 이해됩니다. 다음과 같은:
- 혈청 M-단백질(절대 증가는 0.5g/dL 이상이어야 함) 및/또는
- 소변 M 성분(절대 증가는 200mg/24시간 이상이어야 함) 및/또는
- 혈청 및 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 환자의 경우에만 상관 및 비상관 FLC의 최저 차이에서 25% 증가(절대 증가 >10 mg/dL)
- 혈청 및 소변에서 측정할 수 없는 M-단백질 및 측정할 수 없는 FLC 수치가 있는 환자의 경우, 골수에서 형질 세포의 비율이 25% 증가합니다(절대 비율은 ≥10%여야 함).
- 완전 반응으로부터 무증상 재발/생물학적 진행이 있는 환자에서, 두 개의 연속 샘플에서 면역고정 또는 전기영동에 의해 혈청 또는 소변에서 M 단백질의 재발[1]
이 그룹의 환자는 두 단계로 연구됩니다.
- 1상(관찰 단계): 처음에 항골수종(anti-MM) 치료를 받지 않은 환자, 따라서 재발/생물학적 진행과 임상적 재발 사이에 골수종 치료를 받지 않은 환자.
- 2상(임상적 재발 후 항-MM 치료): 환자는 임상적 재발 후에 기존의 항골수종 치료를 받습니다*.
그룹 2: (재발/생물학적 진행 시 항-MM 치료): 이 그룹의 환자는 참여 부위에서 일상적인 임상 실습에 따라 기존의 항골수종 치료를 받을 수 있습니다.
재발/생물학적 진행 시, IMW(International Myeloma Workshop) 합의 패널 패널1의 기준에 따라 무증상 재발(CRAB 증상 없음)로 정의되며, 관해 중 얻은 최저 값보다 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 다음 중:
- 혈청 M-단백질(절대 증가는 0.5g/dL 이상이어야 함) 및/또는
- 소변 M 성분(절대 증가는 ≥200mg/24시간이어야 함) 및/또는
- 혈청 및 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 환자의 경우에만 상관 및 비상관 FLC의 최저 차이보다 25% 증가(절대 증가 >10mg/dL)
- 혈청 및 소변에서 측정할 수 없는 M-단백질 및 측정할 수 없는 FLC 수치가 있는 환자의 경우, 골수에서 형질 세포의 비율이 25% 증가합니다(절대 비율은 ≥10%여야 함).
- 무증상 재발/완전 반응으로 인한 생물학적 진행, 2개의 연속 검체에서 면역고정 또는 전기영동에 의한 혈청 또는 소변 내 M 단백질의 재발[1] 또는
다음과 같이 정의되는 파라단백질의 현저한 재발 시:
- ≤2개월 간격으로 취한 두 개의 연속 판독값에서 M 구성요소의 중복; 또는
- 혈청 M 단백질 ≥1g/dL 또는 ≥500mg/24h에서 소변 내 M 단백질의 절대 수치 증가, 또는
경쇄 수치가 20mg/dL 이상 증가하고 2개월 이하 간격으로 측정한 두 개의 연속 판독값에서 비정상 비율), 이는 생물학적 진행/재발 기준이 있음을 시사하지만 임상적 재발과 관련된 임상 세부 사항은 포함하지 않습니다*.
- 치료 요법의 변경, 예를 들어 약물의 중단 또는 추가(초기 약물에 대한 용량 변경 제외)는 항-MM 치료 단계의 종료를 표시하고 환자를 36개월 후 치료 추적 단계.
연구 약물이 30일 미만 또는 임의의 기간 동안 일시적으로 중단되는 경우(중단 이유가 독성인 경우 제외) 동일한 치료 요법이 재개된다면 환자는 항-MM 치료 단계를 계속할 것입니다.
재발/생물학적 진행 이전에 레지스트리에 포함된 환자는 일단 재발/생물학적 진행이 발생하면 연구자가 결정한 전략에 따라 그룹 1 또는 2에 배정됩니다. 또한 재발/생물학적 진행 이전 단계에 이러한 환자를 포함하려면 포함 전 2개월(+/- 15일)에 분석(단백도 및/또는 면역고정)이 있어야 합니다. 재발 또는 무증상 진행 상황에 있지 않았습니다.
환자가 재발/생물학적 진행 전에 등록 단계에 포함되거나 CRAB 기준으로 직접 진행되는 경우 섹션에 정의된 2차 탐색 목적의 목적을 위해 평가되더라도 샘플 크기 목적으로는 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다. 5.2. 이 경우, 이들 환자는 참여 부위의 임상 실습에 따라 재발 또는 진행에 대해 항-MM 치료를 받게 됩니다.
마찬가지로, 레지스트리에 포함된 후 임상 시험 내에서 치료를 받는 환자는 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
재발/생물학적 진행이 발생한 시점부터 조사자는 환자를 포함할 관찰 그룹을 결정하기 위해 2개월의 기간을 가져야 합니다.
후속 조치는 항-MM 치료 기간 동안 설정됩니다. 등록부에 포함된 모든 환자에 대해 가능할 때마다 전향적 추적 기간이 추가로 36개월 연장됩니다(6개월마다 데이터 수집). 이 단계는 연구 약물의 마지막 투여부터 시작됩니다.
일단 등록된 환자는 질병의 재발 또는 진행까지 최대 2개월 간격으로 추적해야 하며, 2개월마다 전자 증례 보고서에 데이터를 포함해야 합니다(등록부에 포함된 환자의 경우). 재발/생물학적 진행 후) 또는 4개월마다(재발/생물학적 진행 이전에 레지스트리에 포함된 환자의 경우) TTP(일차 종점) 및 재발/생물학적 진행에서 임상적 재발까지의 시간을 정확하게 계산할 수 있습니다. .
이를 위해 단백질 분석 및/또는 면역고정(단백질 수치가 음성인 경우)은 포함 전 치료 중 또는 완료 후 1~2개월마다 평가되어야 합니다.
그러나 연구의 관찰적 특성을 감안할 때 환자 후속 조치는 각 현장에서 일상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, 스페인, 28040
- Complejo Universitario de San Carlos
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50015
- Hospital Royo Villanova
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Asturias
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Gijón, Asturias, 스페인, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Son Llatzer
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Canarias
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La Laguna. Santa Cruz De Tenerife, Canarias, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, 스페인, 35010
- Hospital de Gran Canaria, Dr. Negrín
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Santa Cruz de Tenerife, Canarias, 스페인, 38010
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario de Marqués de Valdecilla
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Castilla Y León
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Avila, Castilla Y León, 스페인, 05071
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles Avila
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Burgos, Castilla Y León, 스페인, 09007
- Hospital de Burgos
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León, Castilla Y León, 스페인, 24001
- Hospital de Leon
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Segovia, Castilla Y León, 스페인, 40003
- Hospital de Segovia
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Valladolid, Castilla Y León, 스페인, 47003
- Clínico Universitario de Valladolid
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Cataluña, 스페인, 08208
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Girona, Cataluña, 스페인, 17007
- Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
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Lleida, Cataluña, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Sabadell, Cataluña, 스페인, 08208
- Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
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Comunidad Valenciana
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Catellón, Comunidad Valenciana, 스페인, 12002
- Hospital General de Castellon
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46940
- Hospital de Manises
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
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Extremadura
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Cáceres, Extremadura, 스페인, 10003
- Complejo Hospitalario de Cáceres (S. Pedro de Alcántara)
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Llerena, Badajoz, Extremadura, 스페인, 06900
- Hospital de Llerena
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Ourense, Galicia, 스페인, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense
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Pontevedra, Galicia, 스페인, 36071
- Hospital Montecelo
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Vigo, Galicia, 스페인, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Son Espases
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Getafe, Madrid, 스페인, 28907
- Hospital Universitario de Getafe
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quirón
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Infanta Sofía
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Murcia
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Cartagena, Murcia, 스페인, 30202
- Hospital Santa Lucía
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El Palmar, Murcia, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra
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Pais Vasco
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Donostia-San Sebastián, Pais Vasco, 스페인, 20014
- Hospital de Donostia
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País Vasco
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Vitoria, País Vasco, 스페인, 01009
- Hospital Txagorritxu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 국제 기준에 따라 다발성 골수종(MM) 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
IMW(International Myeloma Workshop) 합의 패널 1의 기준에 따라 마지막 항다발성 골수종 치료로 부분 반응(PR) 이상을 달성하고 두 가지 이상의 요법 요법을 받지 않은 다발성 골수종 진단을 받은 환자 , 재발/생물학적 진행 전에 포함되거나 다음 중 하나에서 완화 동안 얻은 최저 값에서 ≥25% 증가로 정의되는 무증상 재발(칼슘 증가, 신장 손상, 빈혈 및 뼈 병변(CRAB) 증상 없음):
- 혈청 M-단백질(절대 증가는 05g/dL 이상이어야 함) 및/또는
- 소변 M-성분(절대 증가는 ≥ 200 Mg/24시간이어야 함) 및/또는
- 혈청 및 소변에서 측정 가능한 성분이 없는 환자의 경우에만 유리 경쇄(FLC) 비율의 최저 차이에서 25% 증가(절대 증가 >10 mg/dL)
- 혈청 및 소변에서 측정할 수 없는 M-단백질 및 측정할 수 없는 FLC 수치가 있는 환자에서 골수에서 형질 세포의 비율이 25% 증가합니다(절대 비율은 ≥10%여야 함). 환자가 재발 또는 무증상 진행 상황에 있지 않았음을 문서화할 수 있는 포함 전 2개월(+/- 15일)의 분석(단백도 및/또는 면역고정).
완전 반응(CR)에서 무증상 재발/진행 환자:
- 면역고정 또는 전기영동에 의한 혈청 또는 소변 M-단백질의 재현
- 연구의 성격과 목적을 명확하게 설명한 후 서면으로 동의한 환자(통지된 서면 동의서).
제외 기준:
- 중재 임상 시험에 참여하는 환자.
- 연구 참여를 거부하는 환자.
- 제공된 정보를 이해하고/하거나 의사가 연구의 일부로 수행할 질문에 응답하는 신체적 또는 정신적 무능력을 나타내는 환자.
- 임상적 재발 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
재발/생물학적 진행 중인 환자(IMW(International Myeloma Workshop) 기준에 따라 임상적 재발까지 치료를 받지 않는 합의 패널 1).
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그룹 2
재발/생물학적 진행 시점에 항-MM 치료를 받는 재발/생물학적 진행 환자): 이 그룹의 환자는 참여 부위에서 일상적인 임상 실습에 따라 기존의 항골수종 치료를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 38개월
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재발/생물학적 진행이 감지된 시점부터 생물학적 또는 임상적 재발을 위해 받은 치료까지 종양의 새로운 재발 또는 진행까지의 기간은 IMW 합의 패널의 기준에 따라 문서화됩니다.
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최대 38개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 참가자 레이스
기간: 기본 방문
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재발/생물학적 진행에서 다발성 골수종(MM) 환자의 인구학적 특성을 설명합니다.
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기본 방문
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기준선에서의 참가자 연령
기간: 기본 방문
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재발/생물학적 진행에 있는 MM 환자의 인구통계학적 특성을 설명합니다.
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기본 방문
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베이스라인에서 참가자의 성별
기간: 기본 방문
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재발/생물학적 진행에 있는 MM 환자의 인구통계학적 특성을 설명합니다.
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기본 방문
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국제 병기 시스템(ISS)에 기초한 연구 진입 전 다발성 골수종(MM)의 병기
기간: 기본 방문
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ISS(International Staging System) 기반의 MM 스테이지 제공
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기본 방문
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첫 번째 병리학적 진단으로부터의 시간
기간: 기본 방문
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MM 환자의 초기 진단에서 첫 병적 골절까지의 시간
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기본 방문
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동반 질환의 수
기간: 기본 방문
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MM 환자와 관련된 합병증의 발생률
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기본 방문
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MM과 관련된 병용 치료
기간: 기본 방문
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환자가 MM 환자를 위해 받은 약물/치료의 유형
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기본 방문
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ECOG 성능 상태
기간: 기본 방문
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기준선 방문에서만 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태를 정의하기 위해
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기본 방문
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기준선에서 전체 혈구 수의 비정상 소견 정의
기간: 기본 방문
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기준선에서 혈액학 패널의 이상 소견 수를 정의합니다.
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기본 방문
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생화학 패널 내에서 이상 소견 정의
기간: 기본 방문
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기준선에서 생화학 패널 내에서 비정상 소견의 수를 정의합니다.
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기본 방문
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생물학적 진행에서 임상적 재발까지의 시간
기간: 최대 38개월
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IMW 합의 패널 11의 기준에 따라 임상적 재발까지 치료를 받지 않은 MM 환자에서 생물학적 진행에서 임상적 재발까지 경과하는 평균 시간을 평가하기 위해
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최대 38개월
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전체 응답률
기간: 최대 38개월
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IMW 합의 패널 11의 통일된 기준에 따라 다양한 항골수종 치료에 대한 전반적인 반응률을 평가합니다.
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최대 38개월
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 38개월
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기준선에서 이벤트의 모양까지입니다. 증상이 있는 재발, 진행 또는 사망을 사건으로 간주합니다.
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최대 38개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 38개월
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기준선에서 이벤트의 모양까지입니다. 이벤트 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 간주합니다.
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최대 38개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 38개월
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증상이 재발한 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 측정
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최대 38개월
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EORTC QLQ-C30 설문지
기간: 최대 38개월
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특히 암 환자의 삶의 질 평가를 위한 유럽 암 연구 및 치료 기구입니다.
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최대 38개월
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QLQ-MY24 설문지
기간: 최대 38개월
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설문지 QLQ-MY24는 MM에서 중요한 삶의 질의 네 가지 영역인 통증 척도, 치료 부작용, 사회적 지원 및 미래 전망을 다룹니다.
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최대 38개월
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참가자가 항골수종 치료와 관련된 병원/일차 의료 서비스를 방문하는 것과 관련된 비용
기간: 최대 38개월
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재정적인 관점에서 측정할 수 있는 임상 실습에서 MM 치료와 관련된 비용을 설명하고 연구에서 시행되는 다양한 치료 요법 간의 차이점을 탐구합니다.
여기에는 병원/1차 의료 센터 방문이 포함됩니다.
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최대 38개월
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부작용(AE)
기간: 최대 38개월
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부작용이 있는 참가자 수
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최대 38개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mireya Navarro, MD, Celgene
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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